Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet brakyterapi ved behandling av deltakere med HPV-assosiert stadium IB2-IVA livmorhalskreft eller stadium II-IVA vaginal kreft

9. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

MR-veiledet brakyterapi for HPV-assosierte cervikale og vaginale maligniteter

Denne studien studerer hvor godt magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet intern strålebehandling (brachyterapi) fungerer ved behandling av deltakere med humant papillomavirus (HPV) assosiert stadium IB2-IV livmorhalskreft eller stadium II-IVA vaginal kreft. Bruk av MR-veiledning under plassering av brachyterapiapplikator kan forbedre behandlingsplanleggingen hos deltakere med livmorhals- eller vaginalkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om MR-veiledning under intern strålebehandlingsapplikatorplassering forbedrer høyrisiko klinisk målvolum (HR-CTV) D90 (dose til 90 % av høyrisiko klinisk målvolum) sammenlignet med konvensjonell veiledning, med ultralyd og frihånd teknikk, for pasienter med livmorhals- og skjedekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Identifiser diffusjonsvektede MR-bildefunksjoner som kan brukes til å identifisere steder med levedyktig svulst etter ekstern strålebehandling, vurdert ved tumoraspiratcytologi.

II. Bestem om diffusjonsvektet MR-funn er assosiert med immuninfiltrasjon, vurdert ved multispektral flowcytometri.

III. Identifiser potensielle korrelasjoner mellom kliniske utfall (overlevelse, progresjon) og disse datamålene (brachyterapidosimetri/terapeutisk forhold, diffusjonsvektet MR-avbildningsfunksjoner, tumoraspiratcytologiske funn).

IV. Definer de økonomiske kostnadene og gjennomførbarheten av en MR-veiledet brakyterapitilnærming for å bestemme den generelle helsekvalitetsverdien (utfall/kostnad) for denne nye tilnærmingen for bruk på andre brakyterapisentre.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår MR-skanning under intern strålebehandlingsapplikatorplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stadium 1B2-IVA livmorhalskreft anbefales å motta definitiv kjemoradiasjon inkludert brakyterapi; eller
  • Kvinner med stadium II-IVA vaginal kreft anbefales å motta definitiv kjemoradiasjon inkludert brachyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient- eller tumoranatomi som krever bruk av en ikke-MRI-kompatibel applikator.
  • Pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator, pacemaker eller annen implantert enhet eller medisinsk tilstand som utelukker MR-innsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (MR, intern strålebehandling)
Deltakerne gjennomgår MR-skanning under intern strålebehandlingsapplikatorplassering.
Stråling: Intern strålebehandling
Gjennomgå brakyterapi
Andre navn:
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • indre stråling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR-skanning
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår høyrisiko klinisk målvolum (HR-CTV) dose til 90 % (D90)
Tidsramme: Inntil 4 år
Rate vil bli sammenlignet med konvensjonell veiledning, med ultralyd og frihåndsteknikk. Vi vil sammenligne HR-CTV D90 og andre sekundære dosimetriparametere (f. D2 cc blære, D2 cc rektum etc.) mellom den innledende skanningen (etter ultralyd [US] guidet eller frihåndsapplikatorplassering) og optimalisert (med magnetisk resonanstomografi [MRI] guidet plassering) behandlingsplan for hver pasient som bruker McNemars test.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) utfall
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Biomarkørmålinger (tumorviabilitet og tumor T-celleprofil) fra tumorprøver
Tidsramme: Inntil 4 år
En paret t-test vil bli brukt for å sammenligne tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) områder for hver biomarkør.
Inntil 4 år
Gjentakelse av sykdom (lokalt, regionalt og fjernt)
Tidsramme: Inntil 4 år
bestemmes via aksial avbildning (MRI eller PET/CT) ved intervalloppfølging
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 4 år
som definert via CTCAE v4.0
Inntil 4 år
Kostnadsforskjell knyttet til den MR-veiledede versus standardprosessen
Tidsramme: Inntil 4 år
Fakturerings- og økonomiske data vil bli beregnet og sammenlignet med den konvensjonelle ikke-MR-veiledet brakyterapitilnærming.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0823 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01569 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IB2 Livmorhalskreft AJCC v8

Kliniske studier på Intern strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere