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Braquiterapia guiada por IRM en el tratamiento de participantes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2-IVA o de vagina en estadio II-IVA asociado al VPH

11 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Braquiterapia guiada por resonancia magnética para neoplasias malignas cervicales y vaginales asociadas al VPH

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la radioterapia interna guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) (braquiterapia) en el tratamiento de participantes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2-IV o vaginal en estadio II-IVA asociado con el virus del papiloma humano (VPH). El uso de la guía de IRM durante la colocación del aplicador de braquiterapia puede mejorar la planificación del tratamiento en participantes con cáncer de cuello uterino o de vagina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la guía de resonancia magnética durante la colocación del aplicador de radioterapia interna mejora la tasa de volumen objetivo clínico de alto riesgo (HR-CTV) D90 (dosis al 90 % del volumen objetivo clínico de alto riesgo) en comparación con la guía convencional, con ultrasonido y manos libres técnica, para pacientes con cáncer cervical y vaginal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Identificar las características de la imagen de resonancia magnética ponderada por difusión que se pueden usar para identificar sitios de tumor viable después de la radioterapia de haz externo según lo evaluado por la citología del aspirado del tumor.

II. Determine si los hallazgos de resonancia magnética ponderada por difusión están asociados con la infiltración inmune según lo evaluado por citometría de flujo multiespectral.

tercero Identifique correlaciones potenciales entre los resultados clínicos (supervivencia, progresión) y estos objetivos de datos (dosimetría de braquiterapia/proporción terapéutica, características de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión, hallazgos de citología de aspirado tumoral).

IV. Definir los costos financieros y la viabilidad de un enfoque de braquiterapia guiada por resonancia magnética para determinar el valor general de la calidad de la atención médica (resultados/costo) de este enfoque novedoso para su aplicación en otros centros de braquiterapia.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a una resonancia magnética durante la colocación del aplicador de radioterapia interna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se recomienda que las mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio 1B2-IVA reciban quimiorradiación definitiva, incluida braquiterapia; o
  • Se recomienda que las mujeres con cáncer de vagina en estadio II-IVA reciban quimiorradioterapia definitiva, incluida la braquiterapia.

Criterio de exclusión:

  • Anatomía del paciente o del tumor que requiere el uso de un aplicador no compatible con MRI.
  • Pacientes con desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos u otro dispositivo implantado o condición médica que impida la adquisición de MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (resonancia magnética, radioterapia interna)
Los participantes se someten a una resonancia magnética durante la colocación del aplicador de radioterapia interna.
Radiación: Radioterapia Interna
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Braquiterapia por radiación
  • BRAQUITERAPIA
  • radiación interna
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis de volumen objetivo clínico de alto riesgo (HR-CTV) al 90 % (D90)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se comparará el ritmo con el guiado convencional, con ecografía y técnica a mano alzada. Compararemos el HR-CTV D90 y otros parámetros dosimétricos secundarios (p. D2 cc de vejiga, D2 cc de recto, etc.) entre la exploración inicial (posterior a la colocación del aplicador manual o guiada por ultrasonido [US]) y el plan de tratamiento optimizado (con colocación guiada por imágenes de resonancia magnética [IRM]) para cada paciente mediante la prueba de McNemar.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Resultados de imágenes ponderadas por difusión (DWI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Mediciones de biomarcadores (viabilidad tumoral y perfil de células T tumorales) a partir de muestras tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se utilizará una prueba t pareada para comparar las áreas del coeficiente de difusión aparente (ADC) para cada biomarcador.
Hasta 4 años
Recurrencia de la enfermedad (local, regional y a distancia)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
determinado a través de imágenes axiales (MRI o PET/CT) en el seguimiento a intervalos
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia y gravedad de las toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
como se define a través de CTCAE v4.0
Hasta 4 años
Diferencia de coste asociada al proceso guiado por RM frente al estándar
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los datos financieros y de facturación se calcularán y compararán con los del enfoque convencional de braquiterapia no guiada por resonancia magnética.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0823 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01569 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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