Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet brachyterapi til behandling af deltagere med HPV-associeret stadie IB2-IVA cervikal eller stadie II-IVA vaginal cancer

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

MR-guidet brachyterapi for HPV-associerede cervikale og vaginale maligniteter

Dette forsøg undersøger, hvor godt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret intern strålebehandling (brachyterapi) virker ved behandling af deltagere med humant papillomavirus (HPV) associeret stadium IB2-IV livmoderhalskræft eller stadium II-IVA vaginal cancer. Brug af MR-vejledning under placering af brachyterapiapplikator kan forbedre behandlingsplanlægningen hos deltagere med livmoderhalskræft eller vaginal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om MR-vejledning under intern strålebehandlingsapplikatorplacering forbedrer højrisiko klinisk målvolumen (HR-CTV) D90 (dosis til 90 % af højrisiko klinisk målvolumen) sammenlignet med konventionel vejledning med ultralyd og frihånd teknik, til patienter med livmoderhals- og skedekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Identificer diffusionsvægtede MRI-billedfunktioner, der kan bruges til at identificere steder af levedygtig tumor efter ekstern strålebehandling som vurderet ved tumoraspiratcytologi.

II. Bestem, om diffusionsvægtede MRI-fund er forbundet med immuninfiltration som vurderet ved multispektral flowcytometri.

III. Identificer potentielle korrelater mellem kliniske resultater (overlevelse, progression) og disse datamål (brachyterapidosimetri/terapeutisk forhold, diffusionsvægtede MR-billeddannelsesfunktioner, tumoraspiratcytologiske fund).

IV. Definer de økonomiske omkostninger og gennemførligheden af ​​en MRI-styret brachyterapitilgang for at bestemme den overordnede sundhedskvalitetsværdi (resultater/omkostninger) af denne nye tilgang til anvendelse på andre brachyterapicentre.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår MR-scanning under placering af intern strålebehandlingsapplikator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med stadium 1B2-IVA livmoderhalskræft anbefales at modtage definitiv kemoradiation inklusive brachyterapi; eller
  • Kvinder med stadium II-IVA vaginal cancer anbefales at modtage definitiv kemoradiation inklusive brachyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient- eller tumoranatomi, der kræver brug af en ikke-MRI-kompatibel applikator.
  • Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller anden implanteret enhed eller medicinsk tilstand, som udelukker MRI-optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (MRI, intern strålebehandling)
Deltagerne gennemgår MR-scanning under placering af intern strålebehandlingsapplikator.
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • indre stråling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR-scanning
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår højrisiko klinisk målvolumen (HR-CTV) dosis til 90 % (D90)
Tidsramme: Op til 4 år
Rate vil blive sammenlignet med konventionel vejledning med ultralyd og frihåndsteknik. Vi vil sammenligne HR-CTV D90 og andre sekundære dosimetriparametre (f.eks. D2 cc blære, D2 cc rektum osv.) mellem den indledende scanning (efter ultralyd [US] guidet eller frihåndsapplikatorplacering) og optimeret (med magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] guidet placering) behandlingsplan for hver patient ved hjælp af McNemars test.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) resultater
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Biomarkørmålinger (tumorlevedygtighed og tumor-T-celleprofil) fra tumorprøver
Tidsramme: Op til 4 år
En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) områder for hver biomarkør.
Op til 4 år
Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt og fjernt)
Tidsramme: Op til 4 år
bestemmes via aksial billeddannelse (MRI eller PET/CT) ved intervalopfølgning
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 4 år
som defineret via CTCAE v4.0
Op til 4 år
Omkostningsforskel forbundet med den MRI-guidede versus standardprocessen
Tidsramme: Op til 4 år
Fakturerings- og økonomiske data vil blive beregnet og sammenlignet med den konventionelle ikke-MRI-guidede brachyterapitilgang.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0823 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01569 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner