HPV 관련 IB2-IVA기 자궁경부 또는 II-IVA기 질암 참가자 치료에서 MRI 유도 근접 치료
2026년 9월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
HPV 관련 자궁경부 및 질 악성종양에 대한 MRI 유도 근접 치료
이 시험은 자기 공명 영상(MRI) 유도 내부 방사선 요법(브라키테라피)이 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 IB2-IV기 자궁경부암 또는 II-IVA기 질암 참가자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
근접 치료 애플리케이터 배치 중 MRI 안내를 사용하면 자궁경부암 또는 질암 참가자의 치료 계획을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
- IB2기 자궁경부암 AJCC v8
- II기 자궁경부암 AJCC v8
- IIA기 자궁경부암 AJCC v8
- IIA1기 자궁경부암 AJCC v8
- IIA2기 자궁경부암 AJCC v8
- IIB기 자궁경부암 AJCC v8
- 3기 자궁경부암 AJCC v8
- IIIA기 자궁경부암 AJCC v8
- IIIB기 자궁경부암 AJCC v8
- IVA기 자궁경부암 AJCC v8
- IVA기 질암 AJCC v8
- 인간 유두종 바이러스 관련 암종
- 인유두종바이러스 관련 자궁경부암종
- 2기 질암 AJCC v8
- IIA기 질암 AJCC v8
- IIB기 질암 AJCC v8
- 3기 질암 AJCC v8
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 내부 방사선 요법 애플리케이터 배치 중 MRI 안내가 초음파 및 프리핸드로 기존 안내와 비교하여 고위험 임상 표적 체적(HR-CTV) D90(고위험 임상 표적 체적의 90%까지 선량) 비율을 개선하는지 여부를 결정합니다. 자궁경부암 및 질암 환자를 위한 기술.
2차 목표:
I. 종양 흡인 세포학에 의해 평가된 외부 빔 방사선 치료 후 생존 가능한 종양 부위를 식별하는 데 사용할 수 있는 확산 강조 MRI 이미지 특징을 식별합니다.
II. 확산 가중 MRI 소견이 다중 스펙트럼 유세포 분석법으로 평가할 때 면역 침윤과 관련이 있는지 확인합니다.
III. 임상 결과(생존, 진행)와 이러한 데이터 목표(근접 치료 선량 측정/치료 비율, 확산 가중 MRI 영상 특징, 종양 흡인 세포학 소견) 사이의 잠재적 상관관계를 식별합니다.
IV. 다른 근접 치료 센터에 적용하기 위한 이 새로운 접근 방식의 전반적인 의료 품질 가치(결과/비용)를 결정하기 위해 MRI 유도 근접 치료 접근 방식의 재정적 비용과 타당성을 정의합니다.
개요:
참가자는 내부 방사선 요법 어플리케이터 배치 중에 MRI 스캔을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1B2-IVA기 자궁경부암이 있는 여성은 근접 치료를 포함한 최종 화학방사선 요법을 받도록 권장됩니다. 또는
- II-IVA기 질암에 걸린 여성은 근접 치료를 포함한 최종 화학방사선 요법을 받을 것을 권장합니다.
제외 기준:
- MRI와 호환되지 않는 어플리케이터를 사용해야 하는 환자 또는 종양 해부학.
- 이식형 제세동기, 심박 조율기 또는 기타 이식 장치가 있거나 MRI 획득을 방해하는 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(MRI, 체내방사선치료)
참가자는 내부 방사선 요법 어플리케이터 배치 중에 MRI 스캔을 받습니다.
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근접 치료를 받다
다른 이름들:
MRI 검사를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 임상 목표 용량(HR-CTV) 용량을 90%(D90)까지 달성한 환자의 비율
기간: 최대 4년
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속도는 초음파 및 프리핸드 기법을 사용한 기존 안내와 비교됩니다.
HR-CTV D90과 다른 2차 선량 측정 매개변수(예:
D2 cc 방광, D2 cc 직장 등) 초기 스캔(초음파[US] 가이드 또는 프리핸드 어플리케이터 배치 이후)과 최적화된(자기공명영상[MRI] 가이드 배치 포함) McNemar 테스트를 사용하여 각 환자에 대한 치료 계획 사이.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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최대 4년
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확산 강조 영상(DWI) 결과
기간: 최대 4년
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최대 4년
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종양 샘플의 바이오마커 측정(종양 생존력 및 종양 T 세포 프로파일)
기간: 최대 4년
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각 바이오마커에 대한 겉보기 확산 계수(ADC) 영역을 비교하기 위해 paired t-test가 사용됩니다.
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최대 4년
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질병 재발(국소, 지역 및 원거리)
기간: 최대 4년
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간격 추적에서 축 영상(MRI 또는 PET/CT)을 통해 결정
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최대 4년
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무진행 생존
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료 관련 독성의 발생률 및 중증도
기간: 최대 4년
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CTCAE v4.0을 통해 정의된 대로
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최대 4년
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MRI 유도 대 표준 프로세스와 관련된 비용 차이
기간: 최대 4년
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청구 및 재무 데이터가 계산되고 기존의 비 MRI 유도 근접 치료 접근 방식과 비교됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0823 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01569 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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