Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad brachyterapi vid behandling av deltagare med HPV-associerad stadium IB2-IVA cervikal eller stadium II-IVA vaginal cancer

9 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

MRT-guidad brachyterapi för HPV-associerade cervikala och vaginala maligniteter

Denna studie studerar hur väl magnetisk resonanstomografi (MRI)-guided intern strålbehandling (brachyterapi) fungerar vid behandling av deltagare med humant papillomvirus (HPV) associerad stadium IB2-IV livmoderhalscancer eller stadium II-IVA vaginal cancer. Att använda MRT-vägledning under placering av brachyterapiapplikator kan förbättra behandlingsplaneringen hos deltagare med livmoderhalscancer eller vaginalcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om MRT-vägledning under placering av intern strålterapiapplikator förbättrar den kliniska högriskmålvolymen (HR-CTV) D90 (dos till 90 % av högrisk klinisk målvolym) jämfört med konventionell vägledning, med ultraljud och frihand teknik, för patienter med livmoderhalscancer och vaginal cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Identifiera diffusionsvägda MRI-bildegenskaper som kan användas för att identifiera platser för livskraftiga tumörer efter extern strålbehandling enligt bedömning av tumöraspiratcytologi.

II. Bestäm om diffusionsvägda MRT-fynd är associerade med immuninfiltration enligt bedömning med multispektral flödescytometri.

III. Identifiera potentiella korrelationer mellan kliniska resultat (överlevnad, progression) och dessa datamål (brachyterapidosimetri/terapeutiskt förhållande, diffusionsvägda MR-avbildningsfunktioner, tumöraspiratcytologiska fynd).

IV. Definiera de ekonomiska kostnaderna och genomförbarheten av en MRT-vägledd brachyterapimetod för att bestämma det övergripande värdet för hälso- och sjukvårdens kvalitet (resultat/kostnad) för denna nya metod för tillämpning på andra brachyterapicenter.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår MRT-skanning under placering av intern strålterapiapplikator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med stadium 1B2-IVA livmoderhalscancer rekommenderas att få definitiv kemoradiation inklusive brachyterapi; eller
  • Kvinnor med stadium II-IVA vaginal cancer rekommenderas att få definitiv kemoradiation inklusive brachyterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patient- eller tumöranatomi som kräver användning av en icke-MRT-kompatibel applikator.
  • Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller annan implanterad enhet eller medicinskt tillstånd som utesluter MRT-insamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (MRT, intern strålbehandling)
Deltagarna genomgår MRT-skanning under placering av intern strålterapiapplikator.
Strålning: Intern strålbehandling
Genomgå brachyterapi
Andra namn:
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Strålnings brakyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • inre strålning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MR-skanning
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnår högriskdosen för klinisk målvolym (HR-CTV) till 90 % (D90)
Tidsram: Upp till 4 år
Rate kommer att jämföras med konventionell vägledning, med ultraljud och frihandsteknik. Vi kommer att jämföra HR-CTV D90 och andra sekundära dosimetriparametrar (t.ex. D2 cc urinblåsa, D2 cc rektum etc.) mellan den initiala skanningen (efter ultraljud [US] guidad eller frihandsapplikatorplacering) och optimerad (med magnetisk resonanstomografi [MRT] guidad placering) behandlingsplan för varje patient som använder McNemars test.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Utfall för diffusionsviktad avbildning (DWI).
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Biomarkörmätningar (tumörviabilitet och tumör-T-cellsprofil) från tumörprover
Tidsram: Upp till 4 år
Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra skenbara diffusionskoefficientområden (ADC) för varje biomarkör.
Upp till 4 år
Återkommande sjukdom (lokalt, regionalt och avlägset)
Tidsram: Upp till 4 år
bestäms via axiell avbildning (MRT eller PET/CT) vid intervalluppföljning
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Upp till 4 år
enligt definition via CTCAE v4.0
Upp till 4 år
Kostnadsskillnad förknippad med den MRI-styrda kontra standardprocessen
Tidsram: Upp till 4 år
Fakturerings- och ekonomisk data kommer att beräknas och jämföras med den för den konventionella icke-MRT-styrda brachyterapimetoden.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0823 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01569 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IB2 livmoderhalscancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Intern strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera