Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB2-IVA związanym z HPV lub rakiem pochwy w stadium II-IVA

11 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Brachyterapia pod kontrolą MRI w przypadku nowotworów złośliwych szyjki macicy i pochwy związanych z zakażeniem HPV

Ta próba ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest wewnętrzna radioterapia (brachyterapia) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB2-IV związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) lub rakiem pochwy w stadium II-IVA. Korzystanie ze wskazówek MRI podczas umieszczania aplikatora do brachyterapii może poprawić planowanie leczenia u uczestniczek z rakiem szyjki macicy lub pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy prowadzenie MRI podczas wewnętrznego umieszczania aplikatora radioterapii poprawia częstość docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka (HR-CTV) D90 (dawka do 90% docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka) w porównaniu z konwencjonalnym prowadzeniem, z ultrasonografią i odręcznym technika dla pacjentek z rakiem szyjki macicy i pochwy.

CELE DODATKOWE:

I. Zidentyfikuj cechy obrazu MRI ważone dyfuzją, które można wykorzystać do identyfikacji miejsc żywego guza po radioterapii wiązką zewnętrzną, co oceniono za pomocą cytologii aspiracyjnej guza.

II. Określić, czy wyniki MRI ważone dyfuzją są związane z naciekiem immunologicznym, co oceniono za pomocą wielospektralnej cytometrii przepływowej.

III. Zidentyfikuj potencjalne korelacje między wynikami klinicznymi (przeżycie, progresja) a celami danych (stosunek dozymetrii do dawki terapeutycznej brachyterapii, cechy obrazowania MRI ważone dyfuzją, wyniki cytologii aspiracyjnej guza).

IV. Zdefiniuj koszty finansowe i wykonalność podejścia brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego, aby określić ogólną wartość jakości opieki zdrowotnej (wyniki/koszty) tego nowatorskiego podejścia do zastosowania w innych ośrodkach brachyterapii.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą badanie MRI podczas wewnętrznego umieszczania aplikatora radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobietom z rakiem szyjki macicy w stadium 1B2-IVA zaleca się ostateczną chemioradioterapię, w tym brachyterapię; Lub
  • Kobietom z rakiem pochwy w stadium II-IVA zaleca się ostateczną chemioradioterapię, w tym brachyterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia pacjenta lub guza wymagająca użycia aplikatora niezgodnego z MRI.
  • Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem lub stanem medycznym, który wyklucza wykonanie rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (MRI, radioterapia wewnętrzna)
Uczestnicy przechodzą badanie MRI podczas wewnętrznego umieszczania aplikatora radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się brachyterapii
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • BRACHYTERAPIA
  • promieniowanie wewnętrzne
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelową dawkę kliniczną wysokiego ryzyka (HR-CTV) do 90% (D90)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stawka zostanie porównana z konwencjonalnym prowadzeniem, z użyciem ultradźwięków i techniką odręczną. Porównamy HR-CTV D90 i inne drugorzędne parametry dozymetryczne (m.in. D2 cc pęcherza moczowego, D2 cc odbytnicy itp.) pomiędzy wstępnym skanem (po wykonaniu USG lub umieszczeniem aplikatora z wolnej ręki) a zoptymalizowanym planem leczenia (za pomocą rezonansu magnetycznego [MRI]) dla każdego pacjenta z użyciem testu McNemara.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wyniki obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Pomiary biomarkerów (żywotność guza i profil komórek T guza) z próbek guza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania obszarów pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) dla każdego biomarkera.
Do 4 lat
Nawrót choroby (lokalny, regionalny i odległy)
Ramy czasowe: Do 4 lat
określane za pomocą obrazowania osiowego (MRI lub PET/CT) w okresie obserwacji
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
zgodnie z definicją za pośrednictwem CTCAE v4.0
Do 4 lat
Różnica kosztów związana z procesem pod kontrolą MRI w porównaniu ze standardowym procesem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane rozliczeniowe i finansowe zostaną obliczone i porównane z danymi z konwencjonalnej brachyterapii bez MRI.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0823 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01569 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj