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Braquiterapia guiada por ressonância magnética no tratamento de participantes com câncer cervical estágio IB2-IVA associado ao HPV ou câncer vaginal estágio II-IVA

9 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Braquiterapia guiada por ressonância magnética para neoplasias cervicais e vaginais associadas ao HPV

Este estudo estuda o quão bem a radioterapia interna guiada por ressonância magnética (MRI) (braquiterapia) funciona no tratamento de participantes com câncer cervical em estágio IB2-IV ou estágio II-IVA associado ao papilomavírus humano (HPV). O uso de orientação por ressonância magnética durante a colocação do aplicador de braquiterapia pode melhorar o planejamento do tratamento em participantes com câncer cervical ou vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a orientação por ressonância magnética durante a colocação do aplicador de radioterapia interna melhora a taxa de volume-alvo clínico de alto risco (HR-CTV) D90 (dose para 90% do volume-alvo clínico de alto risco) em comparação com a orientação convencional, com ultrassom e à mão livre técnica, para pacientes com câncer cervical e vaginal.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Identificar características de imagem de ressonância magnética ponderada por difusão que podem ser usadas para identificar locais de tumor viável após radioterapia de feixe externo conforme avaliado por citologia de aspirado de tumor.

II. Determine se os achados de ressonância magnética ponderada por difusão estão associados à infiltração imune conforme avaliado por citometria de fluxo multiespectral.

III. Identifique correlações potenciais entre os resultados clínicos (sobrevivência, progressão) e esses objetivos de dados (dosimetria de braquiterapia/razão terapêutica, recursos de imagem de ressonância magnética ponderada por difusão, achados de citologia de aspirado de tumor).

4. Definir os custos financeiros e a viabilidade de uma abordagem de braquiterapia guiada por ressonância magnética para determinar o valor geral da qualidade da saúde (resultados/custo) dessa nova abordagem para aplicação em outros centros de braquiterapia.

CONTORNO:

Os participantes passam por ressonância magnética durante a colocação interna do aplicador de radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recomenda-se que mulheres com câncer cervical estágio 1B2-IVA recebam quimiorradiação definitiva, incluindo braquiterapia; ou
  • Recomenda-se que mulheres com câncer vaginal em estágio II-IVA recebam quimiorradiação definitiva, incluindo braquiterapia.

Critério de exclusão:

  • Anatomia do paciente ou do tumor que requer o uso de um aplicador não compatível com ressonância magnética.
  • Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo ou outro dispositivo implantado ou condição médica que impeça a aquisição de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ressonância magnética, radioterapia interna)
Os participantes passam por ressonância magnética durante a colocação interna do aplicador de radioterapia.
Radiação: Radioterapia Interna
Fazer braquiterapia
Outros nomes:
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • BRAQUITERAPIA
  • radiação interna
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem dose de volume alvo clínico de alto risco (HR-CTV) para 90% (D90)
Prazo: Até 4 anos
A frequência será comparada à orientação convencional, com ultrassom e técnica à mão livre. Vamos comparar o HR-CTV D90 e outros parâmetros de dosimetria secundária (por exemplo, Bexiga D2 cc, reto D2 cc etc.) entre a varredura inicial (após a colocação guiada por ultrassom [US] ou aplicador à mão livre) e o plano de tratamento otimizado (com colocação guiada por ressonância magnética [MRI]) para cada paciente usando o teste de McNemar.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Resultados de imagem ponderada por difusão (DWI)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Medições de biomarcadores (viabilidade tumoral e perfil de células T tumorais) de amostras tumorais
Prazo: Até 4 anos
Um teste t pareado será usado para comparar as áreas do coeficiente de difusão aparente (ADC) para cada biomarcador.
Até 4 anos
Recorrência da doença (local, regional e distante)
Prazo: Até 4 anos
determinado por imagem axial (MRI ou PET/CT) no intervalo de acompanhamento
Até 4 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Incidência e gravidade de toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 4 anos
conforme definido via CTCAE v4.0
Até 4 anos
Diferença de custo associada ao processo guiado por ressonância magnética versus o processo padrão
Prazo: Até 4 anos
Faturamento e dados financeiros serão calculados e comparados com os da abordagem convencional de braquiterapia não guiada por ressonância magnética.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0823 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01569 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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