Braquiterapia guiada por ressonância magnética no tratamento de participantes com câncer cervical estágio IB2-IVA associado ao HPV ou câncer vaginal estágio II-IVA
11 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Braquiterapia guiada por ressonância magnética para neoplasias cervicais e vaginais associadas ao HPV
Este estudo estuda o quão bem a radioterapia interna guiada por ressonância magnética (MRI) (braquiterapia) funciona no tratamento de participantes com câncer cervical em estágio IB2-IV ou estágio II-IVA associado ao papilomavírus humano (HPV).
O uso de orientação por ressonância magnética durante a colocação do aplicador de braquiterapia pode melhorar o planejamento do tratamento em participantes com câncer cervical ou vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Câncer cervical estágio IB2 AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio II AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIA AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIA1 AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIA2 AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIB AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio III AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIIB AJCC v8
- Câncer cervical estágio IVA AJCC v8
- Câncer Vaginal Estágio IVA AJCC v8
- Carcinoma Relacionado ao Papilomavírus Humano
- Carcinoma Cervical Relacionado ao Papilomavírus Humano
- Câncer Vaginal Estágio II AJCC v8
- Câncer Vaginal Estágio IIA AJCC v8
- Câncer Vaginal Estágio IIB AJCC v8
- Câncer Vaginal Estágio III AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a orientação por ressonância magnética durante a colocação do aplicador de radioterapia interna melhora a taxa de volume-alvo clínico de alto risco (HR-CTV) D90 (dose para 90% do volume-alvo clínico de alto risco) em comparação com a orientação convencional, com ultrassom e à mão livre técnica, para pacientes com câncer cervical e vaginal.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar características de imagem de ressonância magnética ponderada por difusão que podem ser usadas para identificar locais de tumor viável após radioterapia de feixe externo conforme avaliado por citologia de aspirado de tumor.
II. Determine se os achados de ressonância magnética ponderada por difusão estão associados à infiltração imune conforme avaliado por citometria de fluxo multiespectral.
III. Identifique correlações potenciais entre os resultados clínicos (sobrevivência, progressão) e esses objetivos de dados (dosimetria de braquiterapia/razão terapêutica, recursos de imagem de ressonância magnética ponderada por difusão, achados de citologia de aspirado de tumor).
4. Definir os custos financeiros e a viabilidade de uma abordagem de braquiterapia guiada por ressonância magnética para determinar o valor geral da qualidade da saúde (resultados/custo) dessa nova abordagem para aplicação em outros centros de braquiterapia.
CONTORNO:
Os participantes passam por ressonância magnética durante a colocação interna do aplicador de radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recomenda-se que mulheres com câncer cervical estágio 1B2-IVA recebam quimiorradiação definitiva, incluindo braquiterapia; ou
- Recomenda-se que mulheres com câncer vaginal em estágio II-IVA recebam quimiorradiação definitiva, incluindo braquiterapia.
Critério de exclusão:
- Anatomia do paciente ou do tumor que requer o uso de um aplicador não compatível com ressonância magnética.
- Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo ou outro dispositivo implantado ou condição médica que impeça a aquisição de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (ressonância magnética, radioterapia interna)
Os participantes passam por ressonância magnética durante a colocação interna do aplicador de radioterapia.
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Fazer braquiterapia
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem dose de volume alvo clínico de alto risco (HR-CTV) para 90% (D90)
Prazo: Até 4 anos
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A frequência será comparada à orientação convencional, com ultrassom e técnica à mão livre.
Vamos comparar o HR-CTV D90 e outros parâmetros de dosimetria secundária (por exemplo,
Bexiga D2 cc, reto D2 cc etc.) entre a varredura inicial (após a colocação guiada por ultrassom [US] ou aplicador à mão livre) e o plano de tratamento otimizado (com colocação guiada por ressonância magnética [MRI]) para cada paciente usando o teste de McNemar.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Resultados de imagem ponderada por difusão (DWI)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medições de biomarcadores (viabilidade tumoral e perfil de células T tumorais) de amostras tumorais
Prazo: Até 4 anos
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Um teste t pareado será usado para comparar as áreas do coeficiente de difusão aparente (ADC) para cada biomarcador.
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Até 4 anos
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Recorrência da doença (local, regional e distante)
Prazo: Até 4 anos
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determinado por imagem axial (MRI ou PET/CT) no intervalo de acompanhamento
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Até 4 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Incidência e gravidade de toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 4 anos
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conforme definido via CTCAE v4.0
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Até 4 anos
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Diferença de custo associada ao processo guiado por ressonância magnética versus o processo padrão
Prazo: Até 4 anos
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Faturamento e dados financeiros serão calculados e comparados com os da abordagem convencional de braquiterapia não guiada por ressonância magnética.
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Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Doenças vaginais
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias Vaginais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radioterapia
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Braquiterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0823 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01569 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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