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MRT-geführte Brachytherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit HPV-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IVA oder Stadium II-IVA Vaginalkrebs

9. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

MRT-geführte Brachytherapie für HPV-assoziierte zervikale und vaginale Malignome

Diese Studie untersucht, wie gut eine durch Magnetresonanztomographie (MRT) geführte interne Strahlentherapie (Brachytherapie) bei der Behandlung von Teilnehmern mit mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziiertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IV oder Vaginalkrebs im Stadium II-IVA funktioniert. Die MRT-Führung während der Platzierung des Brachytherapie-Applikators kann die Behandlungsplanung bei Teilnehmern mit Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die MRT-Führung während der Platzierung des Applikators für die interne Strahlentherapie die Rate des klinischen Hochrisiko-Zielvolumens (HR-CTV) D90 (Dosis auf 90 % des klinischen Hochrisiko-Zielvolumens) im Vergleich zur herkömmlichen Führung mit Ultraschall und Freihand verbessert Technik, für Patienten mit Gebärmutterhals- und Vaginalkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizieren Sie diffusionsgewichtete MRT-Bildmerkmale, die verwendet werden können, um Standorte lebensfähiger Tumore nach externer Strahlentherapie zu identifizieren, wie durch Tumor-Aspirat-Zytologie beurteilt.

II. Bestimmen Sie, ob diffusionsgewichtete MRT-Befunde mit einer Immuninfiltration assoziiert sind, wie durch multispektrale Durchflusszytometrie bewertet.

III. Identifizieren Sie potenzielle Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen (Überleben, Progression) und diesen Datenzielen (Brachytherapie-Dosimetrie/therapeutisches Verhältnis, diffusionsgewichtete MRT-Bildgebungsmerkmale, Befunde der Tumoraspirat-Zytologie).

IV. Definieren Sie die finanziellen Kosten und die Machbarkeit eines MRT-geführten Brachytherapie-Ansatzes, um den Gesamtwert der Gesundheitsversorgung (Ergebnisse/Kosten) dieses neuartigen Ansatzes für die Anwendung in anderen Brachytherapie-Zentren zu bestimmen.

UMRISS:

Die Teilnehmer werden während der Platzierung des Applikators für die interne Strahlentherapie einem MRT-Scan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1B2-IVA empfohlen, eine definitive Radiochemotherapie einschließlich Brachytherapie zu erhalten; oder
  • Frauen mit Vaginalkrebs im Stadium II-IVA wurde eine definitive Radiochemotherapie einschließlich Brachytherapie empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten- oder Tumoranatomie, die die Verwendung eines nicht MRT-kompatiblen Applikators erfordert.
  • Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten Gerät oder einem medizinischen Zustand, der eine MRT-Erfassung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MRT, interne Strahlentherapie)
Die Teilnehmer werden während der Platzierung des Applikators für die interne Strahlentherapie einem MRT-Scan unterzogen.
Strahlung: Interne Strahlentherapie
Mache eine Brachytherapie
Andere Namen:
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • BRACHYTHERAPIE
  • innere Strahlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Dosis des klinischen Hochrisiko-Zielvolumens (HR-CTV) auf 90 % erreichen (D90)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Rate wird mit der konventionellen Führung mit Ultraschall und Freihandtechnik verglichen. Wir vergleichen den HR-CTV D90 und andere sekundäre Dosimetrieparameter (z. D2 cc Blase, D2 cc Rektum usw.) zwischen dem ersten Scan (nach Ultraschall [US] geführter oder freihändiger Applikatorplatzierung) und optimiertem (mit Magnetresonanztomographie [MRT] geführter Platzierung) Behandlungsplan für jeden Patienten unter Verwendung des McNemar-Tests.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Ergebnisse der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Biomarkermessungen (Tumorlebensfähigkeit und Tumor-T-Zellprofil) aus Tumorproben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die Bereiche des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) für jeden Biomarker zu vergleichen.
Bis zu 4 Jahre
Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional und entfernt)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
bestimmt durch axiale Bildgebung (MRT oder PET/CT) bei der Intervallnachsorge
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
wie über CTCAE v4.0 definiert
Bis zu 4 Jahre
Kostenunterschied im Zusammenhang mit dem MRT-geführten Verfahren gegenüber dem Standardverfahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Abrechnungs- und Finanzdaten werden berechnet und mit denen des konventionellen nicht MRT-geführten Brachytherapie-Ansatzes verglichen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0823 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01569 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium IB2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8

Klinische Studien zur Interne Strahlentherapie

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