Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento di partecipanti con cancro cervicale allo stadio IB2-IVA associato all'HPV o cancro vaginale allo stadio II-IVA

9 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Brachiterapia guidata da risonanza magnetica per neoplasie cervicali e vaginali associate all'HPV

Questo studio studia l'efficacia della radioterapia interna (brachiterapia) guidata dalla risonanza magnetica (MRI) nel trattamento delle partecipanti con papillomavirus umano (HPV) associato allo stadio IB2-IV del collo dell'utero o allo stadio II-IVA del cancro vaginale. L'uso della guida MRI durante il posizionamento dell'applicatore di brachiterapia può migliorare la pianificazione del trattamento nei partecipanti con cancro cervicale o vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la guida MRI durante il posizionamento dell'applicatore di radioterapia interna migliora il volume target clinico ad alto rischio (HR-CTV) D90 (dose al 90% del volume target clinico ad alto rischio) rispetto alla guida convenzionale, con ultrasuoni e a mano libera tecnica, per i pazienti con cancro cervicale e vaginale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare le caratteristiche dell'immagine MRI pesata in diffusione che possono essere utilizzate per identificare i siti di tumore vitale dopo radioterapia a fasci esterni come valutato dalla citologia dell'aspirato tumorale.

II. Determinare se i risultati della risonanza magnetica pesata in diffusione sono associati all'infiltrazione immunitaria valutata mediante citometria a flusso multispettrale.

III. Identificare le potenziali correlazioni tra i risultati clinici (sopravvivenza, progressione) e questi obiettivi dei dati (dosimetria della brachiterapia/rapporto terapeutico, caratteristiche di imaging MRI pesate in diffusione, risultati della citologia dell'aspirato tumorale).

IV. Definire i costi finanziari e la fattibilità di un approccio di brachiterapia guidato dalla risonanza magnetica per determinare il valore complessivo della qualità sanitaria (risultati/costo) di questo nuovo approccio per l'applicazione in altri centri di brachiterapia.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante il posizionamento interno dell'applicatore di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma cervicale in stadio 1B2-IVA raccomandato per ricevere chemioradioterapia definitiva inclusa la brachiterapia; O
  • Donne con carcinoma vaginale in stadio II-IVA raccomandato per ricevere chemioradioterapia definitiva inclusa la brachiterapia.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia del paziente o del tumore che richiede l'uso di un applicatore non compatibile con la risonanza magnetica.
  • Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker o altro dispositivo impiantato o condizione medica che preclude l'acquisizione della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (MRI, radioterapia interna)
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante il posizionamento interno dell'applicatore di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia interna
Sottoponiti alla brachiterapia
Altri nomi:
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • BRACITERAPIA
  • radiazione interna
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una dose di volume target clinico ad alto rischio (HR-CTV) al 90% (D90)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La frequenza verrà confrontata con la guida convenzionale, con tecnica a ultrasuoni e a mano libera. Confronteremo l'HR-CTV D90 e altri parametri dosimetrici secondari (es. D2 cc vescica, D2 cc retto ecc.) tra la scansione iniziale (successiva al posizionamento dell'applicatore guidato da ultrasuoni [US] o a mano libera) e il piano di trattamento ottimizzato (con posizionamento guidato da risonanza magnetica [MRI]) per ciascun paziente che utilizza il test di McNemar.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Risultati dell'imaging ponderato in diffusione (DWI).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Misurazioni di biomarcatori (vitalità tumorale e profilo delle cellule T tumorali) da campioni tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà utilizzato un t-test accoppiato per confrontare le aree del coefficiente di diffusione apparente (ADC) per ciascun biomarcatore.
Fino a 4 anni
Recidiva di malattia (locale, regionale e distante)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
determinato mediante imaging assiale (MRI o PET/TC) al follow-up a intervalli
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza e gravità delle tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
come definito tramite CTCAE v4.0
Fino a 4 anni
Differenza di costo associata al processo guidato dalla risonanza magnetica rispetto al processo standard
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati di fatturazione e finanziari saranno calcolati e confrontati con quelli dell'approccio brachiterapico convenzionale non guidato dalla risonanza magnetica.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0823 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01569 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IB2 Cancro cervicale AJCC v8

Prove cliniche su Radioterapia interna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi