Брахитерапия под контролем МРТ при лечении участников с ассоциированным с ВПЧ раком шейки матки стадии IB2-IVA или раком влагалища стадии II-IVA
11 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Брахитерапия под контролем МРТ для лечения ВПЧ-ассоциированных злокачественных новообразований шейки матки и влагалища
В этом испытании изучается, насколько хорошо внутренняя лучевая терапия (брахитерапия) под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) работает при лечении участников с ассоциированным с вирусом папилломы человека (ВПЧ) раком шейки матки стадии IB2-IV или раком влагалища стадии II-IVA.
Использование МРТ-контроля во время размещения аппликатора для брахитерапии может улучшить планирование лечения у участников с раком шейки матки или влагалища.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
- Стадия IB2 Рак шейки матки AJCC v8
- Рак шейки матки II стадии AJCC v8
- Стадия IIA Рак шейки матки AJCC v8
- Стадия IIA1 Рак шейки матки AJCC v8
- Стадия IIA2 Рак шейки матки AJCC v8
- Стадия IIB Рак шейки матки AJCC v8
- Рак шейки матки III стадии AJCC v8
- Стадия IIIA рака шейки матки AJCC v8
- Стадия IIIB Рак шейки матки AJCC v8
- Стадия IVA Рак шейки матки AJCC v8
- Рак влагалища стадии IVA AJCC v8
- Карцинома, связанная с вирусом папилломы человека
- Рак шейки матки, связанный с вирусом папилломы человека
- Стадия II рака влагалища AJCC v8
- Стадия IIA Рак влагалища AJCC v8
- Рак влагалища стадии IIB AJCC v8
- Рак влагалища III стадии AJCC v8
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, улучшает ли МРТ-контроль во время внутреннего размещения аппликатора лучевой терапии показатель клинического целевого объема высокого риска (HR-CTV) D90 (доза до 90% клинического целевого объема высокого риска) по сравнению с обычным контролем, с ультразвуком и от руки. методика для больных раком шейки матки и влагалища.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить особенности изображения МРТ, взвешенного по диффузии, которые можно использовать для определения участков жизнеспособной опухоли после дистанционной лучевой терапии по оценке цитологического аспирата опухоли.
II. Определите, связаны ли диффузионно-взвешенные результаты МРТ с иммунной инфильтрацией по оценке мультиспектральной проточной цитометрии.
III. Определите потенциальные корреляции между клиническими исходами (выживаемость, прогрессирование) и этими целями данных (дозиметрия брахитерапии / терапевтическое соотношение, особенности диффузионно-взвешенной МРТ, результаты цитологического исследования аспирата опухоли).
IV. Определите финансовые затраты и осуществимость подхода брахитерапии под контролем МРТ, чтобы определить общую ценность качества здравоохранения (результаты/стоимость) этого нового подхода для применения в других центрах брахитерапии.
КОНТУР:
Участники проходят МРТ во время размещения аппликатора внутренней лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с раком шейки матки 1В2-IVA стадии рекомендовано радикальное химиолучевое лечение, включая брахитерапию; или
- Женщинам с раком влагалища II-IVA стадии рекомендовано радикальное химиолучевое лечение, включая брахитерапию.
Критерий исключения:
- Анатомия пациента или опухоли, требующая использования несовместимого с МРТ аппликатора.
- Пациенты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, кардиостимулятором или другим имплантированным устройством или с медицинским состоянием, препятствующим проведению МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (МРТ, внутренняя лучевая терапия)
Участники проходят МРТ во время размещения аппликатора внутренней лучевой терапии.
|
Пройти брахитерапию
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших дозы клинического целевого объема высокого риска (HR-CTV) до 90% (D90)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Скорость будет сравниваться с обычным контролем, с ультразвуковым контролем и техникой от руки.
Мы сравним HR-CTV D90 и другие параметры вторичной дозиметрии (например,
D2 куб.см мочевого пузыря, D2 куб.см прямой кишки и т. д.) между первоначальным сканированием (после размещения аппликатора под контролем УЗИ [УЗИ] или от руки) и оптимизированным (с размещением под контролем магнитно-резонансной томографии [МРТ]) планом лечения для каждого пациента с использованием теста Макнемара.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Результаты диффузионно-взвешенной визуализации (DWI)
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Измерения биомаркеров (жизнеспособности опухоли и Т-клеточного профиля опухоли) в образцах опухоли
Временное ограничение: До 4 лет
|
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения областей кажущегося коэффициента диффузии (ADC) для каждого биомаркера.
|
До 4 лет
|
|
Рецидив заболевания (локальный, регионарный и отдаленный)
Временное ограничение: До 4 лет
|
определяется с помощью аксиальной визуализации (МРТ или ПЭТ/КТ) при интервальном наблюдении
|
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Частота и тяжесть токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: До 4 лет
|
как определено через CTCAE v4.0
|
До 4 лет
|
|
Разница в стоимости, связанная с МРТ-контролем по сравнению со стандартным процессом
Временное ограничение: До 4 лет
|
Биллинговые и финансовые данные будут рассчитаны и сравнены с данными обычного подхода к брахитерапии без МРТ-контроля.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Вагинальные заболевания
- Новообразования шейки матки
- Вагинальные новообразования
- Следственные методы
- Терапия
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Лучевая терапия
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Брахитерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0823 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01569 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .