HA 高転移性 PDAC に対する PEGPH20 と Pembro の二次試験
治療歴のあるヒアルロン酸高値 (HA-高) 転移性膵管腺癌患者に対する PEGPH20 とペムブロリズマブ (MK-3475) の第 II 相試験
この研究は、以前に治療を受けたヒアルロン酸高 (HA-高) 転移性膵管腺癌の患者に対する PEGPH20 とペムブロリズマブ (MK-3475) の併用に関する研究です。 この研究は介入的、非盲検、非盲検研究です。 約35科目が登録されます。 この試験には、登録に 12 か月、患者のフォローアップ、データ収集、研究の終了にさらに 6 か月を含め、合計で約 18 か月かかります。
各被験者は、被験者がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から最終的な連絡先まで治験に参加します。 最大 21 日間のスクリーニング段階の後、適格な被験者は、サイクル 1 の 1 日目から 1 日目、3 週間ごとのサイクルの 1 日目、8 15 日目に PEGPH20 を受け取り、サイクル 1 の 1 日目 (PEGPH20 の 2-4 時間後) からペムブロリズマブを受け取ります。 、3週間ごとのサイクル。
PEGPH20およびペムブロリズマブによる治療は、進行性疾患（PD）、許容できない有害事象（AE）、治療のさらなる投与を妨げる併発疾患、治験責任医師による被験者の中止の決定、被験者の同意の撤回、被験者の妊娠、治験治療の不遵守まで継続します。または手順の要件、被験者はペムブロリズマブの35回の治療（約24か月）を受けるか、または治療の中止を必要とする管理上の理由。 PD以外の理由で中止した被験者は、PDまで疾患状態の治療後のフォローアップを受けるか、研究以外のがん治療を開始するか、同意を撤回するか、フォローアップに迷う。 すべての被験者は、死亡、同意の撤回、または研究の終了まで、全生存期間（OS）について電話で追跡されます。
治療終了後、各被験者はAEモニタリングのために30日間追跡されます。 重篤な有害事象（SAE）および臨床的関心のある事象（ECI）は、治療終了後90日間、または被験者が新しい抗がん療法を開始した場合は治療終了後30日間のいずれか早い方で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ペムブロリズマブなどのPD1 / PD-L1阻害経路の遮断を目的とした併用戦略は、間質の枯渇（PEGPH20）と同時に、膵臓がんにおいて相乗的な抗がん活性と免疫応答を誘発する可能性があります。 免疫系の効果的な活用と、間質を標的とする生物剤 (PEGPH20) との合理的な組み合わせは、膵臓癌で調査する必要がある新しい分野です。 この第 II 相試験では、HA が高発現している転移性膵臓がん患者におけるペムブロリズマブと PEGPH20 の有効性が判定されます。 間質および免疫関連のバイオマーカーは、ベースライン時、治療の6週間後、およびがんの進行時に、血液および腫瘍生検で前向きにテストされます。 ペムブロリズマブと PEGPH20 を用いた第 I 相試験は、肺がんおよび胃がん患者を対象に進行中であり (NCT02563548)、この研究で投与された用量でのこの組み合わせの安全性と忍容性が実証されました (Halozyme データ)。
免疫療法は、持続的な治療反応を誘発する可能性がありますが、これは通常、ごく一部の患者で発生します。 バイオマーカーに基づく患者選択は、原則として、最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定することができます。 研究者らは、PEGPH20 による間質リモデリングがエフェクター CD8 T 細胞リンパ球浸潤を増強し、膵臓がんを免疫療法に感作し、免疫学的および/またはゲノムバイオマーカーが最も利益を得る可能性が高い患者サブセットを特定するという仮説を立てています。 例として、MSI が高い状態と高い腫瘍変異負荷 (超変異) は、免疫チェックポイント阻害剤に対する感受性に関連しています (Le et al. 2015, Le et al. 2016)。
アッセイには、免疫組織化学分析、免疫トランスクリプトームのプロファイリング、循環サイトカイン分析、末梢および腫瘍内免疫応答のフローサイトメトリー分析が含まれますが、これらに限定されません。
これは、この併用療法で治療された患者の無増悪生存率（PFS）を評価するための、HA高発現を伴う以前に治療された転移性膵管腺癌の患者に対する非盲検非無作為化第II相試験です。 副次評価項目では、安全性と忍容性、全奏効率（ORR）、病勢制御率（DCR= CR+PR+SD）、奏効期間と安定病態（DOR）、全生存期間（OS）を評価します。
米国の5つのセンターを使用して、推定35人の患者が研究に登録されます。
RECIST 1.1 を使用して、全体的な応答率と応答の個々のカテゴリ (CR、PR、SD、および PD) を決定します。 PFS および OS を含むイベントまでの時間のエンドポイントは、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。 毒性（有害事象）は、NCI CTCAE、バージョン 5.0（2017 年 11 月発行、付録 B）を使用して記録されます。
すべての患者は、PEGPH20 3 マイクログラム/kg IV で毎週 x 3、およびペムブロリズマブ 200 mg IV で 3 週間ごとに 3 週間サイクルで治療を開始します。
患者は、RECIST 1.1 基準に従って疾患が進行するまで、または耐えられない毒性が発現するまで、臨床的利益が得られる限り、ペムブロリズマブと組み合わせた PEGPH20 による治療を続けることができます。 病気の進行がない場合、患者は最大24か月間研究治療を続けることができます。 疾患の進行はないが、PEGPH20 による許容できない毒性がある場合、治験責任医師が適切と判断した場合、患者は最大 24 か月間ペムブロリズマブ単独での継続が許可されます。 毒性のためにペムブロリズマブを中止する必要がある場合、患者は PEGPH20 単独で治療を続けることができます。
発生の推定期間は 12 か月と予想されます。 患者は最低6か月間追跡されます。 全体の研究期間は約 18 か月と推定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- まだ募集していません
- Banner Health - MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Jana Bergelin
- 電話番号：480-256-5168
- メール：Jana.bergelin@bannerhealth.com
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主任研究者：
- Tomislav Dragovich, MD, PhD
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、80048
- まだ募集していません
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Virginia Naessig, MA
- 電話番号：310-423-0721
- メール：virginia.naessig@cshs.org
-
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 積極的、募集していない
- Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- University of Washington--Seattle Cancer Care Alliance
-
コンタクト：
- Samantha Elliot, CCRP
- 電話番号：206-606-6387
- メール：tellio@seattlecca.org
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コンタクト：
- Tracey Pierce
- 電話番号：206-606-7603
- メール：pierct@seattlecca.org
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副調査官：
- Elena G Chiorean, MD
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主任研究者：
- David B Zhen, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Barbara Dion
- メール：badion@mcw.edu
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主任研究者：
- Paul Ritch, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
- -原発腫瘍または転移部位のいずれかのアーカイブまたは新鮮なコア生検により、組織学的に確認された転移性膵管腺癌。
- 使用可能な腫瘍組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] ブロックが望ましい) で、特定の組織サンプル要件を満たす 1 つのアーカイブ ブロックの最低 5 ～ 10 枚の未染色の連続 FFPE スライド (10 枚のスライドが望ましい) を作成するのに十分な腫瘍がある。 原発病変または転移病変からのアーカイブまたは新鮮な組織が必要です。 注: 細針吸引またはブラッシング生検は受け入れられません。 この腫瘍組織の要件は、HA の高発現または低発現状態を判断するためのものです。
- 被験者は、アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検に基づいてHAが高いと判断されなければならず、以前の選択基準に記載されている要件を満たしています。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳。
- -RECIST 1.1に基づく測定可能な転移性疾患があります。
- -平均余命は12週間以上。
- -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
- -転移性疾患に対する以前の全身療法は2つ以下しか受けていません（転移性疾患に対する1つまたは2つの以前の治療法は許可されています）
- 研究目的で、新たに得られた腫瘍コアまたは切除生検からの腫瘍組織を喜んで提供します。 新規採取とは、1 日目の治療開始前 2 週間（14 日）以内に採取された検体と定義されます。
- 6 週間の治療後 (安全で実行可能であれば必須)、および腫瘍の進行時 (安全で実行可能であれば任意) に、腫瘍生検からの腫瘍組織を喜んで提供してください。 注: 細針吸引またはブラッシング生検は受け入れられません。
- 適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
-出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
-出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで。
注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
- -急性DVT / PEまたはCVA / TIA（研究登録から4週間以内の新規）または臨床的に重要な頸動脈疾患の病歴はありません。
DVT/PE の既往歴がある場合、患者は低分子量ヘパリンによる安定した用量の抗凝固療法を受ける必要があります。
- 患者は、ベースラインの研究生検を受ける前に、すべての適格基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から2週間以内に治験機器を使用しました 治療。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（1日あたり20 mg以上のヒドロコルチゾンに相当）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- 活動性結核（TB）の既知の病歴があります。
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- PEGPH20（ヒアルロニダーゼ）に対する既知のアレルギー。
- -酢酸メゲストロールの現在の使用（1日目から10日以内に使用）。
- -機関のガイドラインによるヘパリンの禁忌。
- 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
-以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
- 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
- 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
-過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患（例、大腸炎、クローン病）の病歴が記録されている*。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
*除外疾患の例として挙げられていない関連疾患については、治験責任医師と相談してください。
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
- -既知の肝胆道疾患（例：原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、免疫介在性胆管炎）;感染病因に起因する胆管炎の患者（例：上行性胆管炎、細菌性胆管炎）は、スクリーニング訪問前に感染が完全に回復している場合に適格です。
- -薬物誘発性肝胆道毒性の既知の歴史があります
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、またはその他の免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けています。
- -PEGPH20による以前の治療を受けたことがある、またはHalozyme HALO 301フェーズIII試験に参加したことがあります。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
- -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
- -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEGPH20 + ペムブロリズマブ
すべての患者は、PEGPH20 3 マイクログラム/kg IV で週 3 回、ペムブロリズマブ 200 mg IV で 3 週間ごとに 3 週間のサイクルで治療を受けます。
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PEGPH20 は、組換え DNA 技術によって製造された PEG 化された中性 pH 活性ヒト ヒアルロニダーゼ PH20 です。
ペムブロリズマブは、PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 の間の相互作用を直接ブロックするように設計された IgG4/κ アイソタイプの強力で選択性の高いヒト化モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：PFSは、登録日から研究の終了まで、最大24か月まで評価されます。 PFSは、登録日から病気の進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡までの日数として計算されます。
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ペムブロリズマブと PEGPH20 で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
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PFSは、登録日から研究の終了まで、最大24か月まで評価されます。 PFSは、登録日から病気の進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡までの日数として計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：CTCAE v5.0を使用した安全性と忍容性は、研究治療の1日目から、患者ごとの最後の研究治療の30日後まで、研究の終了まで、最大24か月まで評価されます。
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CTCAE v5.0 で評価された、この併用療法の安全性と忍容性を評価します。
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CTCAE v5.0を使用した安全性と忍容性は、研究治療の1日目から、患者ごとの最後の研究治療の30日後まで、研究の終了まで、最大24か月まで評価されます。
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全体の回答率
時間枠：ORR は、治療の 1 日目から研究の終了まで、最大 24 か月まで評価されます。 ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、各患者の各疾患評価で記録された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を加算することによって計算されます。
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RECIST v1.1に基づいて全体の奏効率（ORR、CR + PR）を評価します
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ORR は、治療の 1 日目から研究の終了まで、最大 24 か月まで評価されます。 ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、各患者の各疾患評価で記録された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を加算することによって計算されます。
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疾病制御率
時間枠：DCRは、治療の1日目から研究終了まで、最大24か月まで評価されます。 DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、各患者の各疾患評価で記録された完全奏効、部分奏効、および安定疾患を加算することによって計算されます。
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病勢制御率の評価 (DCR、CR +PR + SD)
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DCRは、治療の1日目から研究終了まで、最大24か月まで評価されます。 DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、各患者の各疾患評価で記録された完全奏効、部分奏効、および安定疾患を加算することによって計算されます。
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応答期間
時間枠：DOR は、治療の 1 日目から研究の終了まで、最大 24 か月まで評価されます。 DOR は、CR または PR を達成した患者について、奏効日から進行日または何らかの原因による死亡日までの日数として計算されます。
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応答期間 (DOR) を評価する
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DOR は、治療の 1 日目から研究の終了まで、最大 24 か月まで評価されます。 DOR は、CR または PR を達成した患者について、奏効日から進行日または何らかの原因による死亡日までの日数として計算されます。
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全生存
時間枠：全体的な生存率は、登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価されます。全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの日数として計算されます。
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全体的な生存率を評価する
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全体的な生存率は、登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価されます。全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの日数として計算されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ヒアルロン酸 (HA) レベルを評価する
時間枠：血漿ヒアルロン酸 (HA) レベルは、各患者の試験治療中、各治療サイクル (1 サイクル = 3 週間) の 1 日目に採取された血液サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、試験が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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血液サンプル中の治療前および治療後の血漿ヒアルロン酸 (HA) レベルを評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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血漿ヒアルロン酸 (HA) レベルは、各患者の試験治療中、各治療サイクル (1 サイクル = 3 週間) の 1 日目に採取された血液サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、試験が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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腫瘍組織サンプルでフローサイトメトリーを使用して免疫学的バイオマーカーを評価する
時間枠：フローサイトメトリーを使用した免疫学的バイオマーカーは、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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腫瘍組織サンプルのフローサイトメトリーを使用して、治療前および治療後の免疫学的バイオマーカー (T 細胞サブセットのパーセンテージおよび絶対数 (細胞/mm3)) を評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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フローサイトメトリーを使用した免疫学的バイオマーカーは、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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免疫学的バイオマーカーの評価 - 腫瘍組織サンプルの T 細胞受容体 (TCR) シーケンス
時間枠：T 細胞受容体 (TCR) シーケンスの免疫学的バイオマーカーは、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで、最大 24 か月まで評価されます。
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腫瘍組織サンプルの T 細胞受容体 (TCR) シーケンスの治療前および治療後の免疫学的バイオマーカーを評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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T 細胞受容体 (TCR) シーケンスの免疫学的バイオマーカーは、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで、最大 24 か月まで評価されます。
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免疫学的バイオマーカーの評価 - 免疫トランスクリプトームの焦点を絞った遺伝子プロファイリング
時間枠：免疫学的バイオマーカー（免疫トランスクリプトームの焦点を絞った遺伝子プロファイリング）は、各患者の研究治療中に3つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、データは研究が終了するまで、最大24か月間評価されます。
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治療前および治療後の免疫学的バイオマーカー (免疫転写産物に焦点を当てた遺伝子プロファイリング) を腫瘍組織サンプルで評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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免疫学的バイオマーカー（免疫トランスクリプトームの焦点を絞った遺伝子プロファイリング）は、各患者の研究治療中に3つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、データは研究が終了するまで、最大24か月間評価されます。
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T 細胞、B 細胞、マクロファージ サブセットの免疫組織化学 (IHC) による免疫バイオ マーカーの評価
時間枠：免疫学的バイオマーカー - T 細胞、B 細胞、およびマクロファージ サブセットの IHC は、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、データは研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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治療前および治療後の免疫学的バイオマーカー (T 細胞、B 細胞、およびマクロファージサブセットの IHC) を腫瘍組織サンプルで評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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免疫学的バイオマーカー - T 細胞、B 細胞、およびマクロファージ サブセットの IHC は、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された腫瘍組織サンプルで測定され、データは研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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血中トランスレーショナル バイオマーカーの評価 -- 血漿中の循環サイトカイン/ケモカイン
時間枠：トランスレーショナル バイオマーカー (血漿中の循環サイトカイン/ケモカイン) は、各患者の研究治療中に 3 時点で採取された血液サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで (最大 24 か月) 評価されます。
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治療前および治療後の血漿血液サンプル中の循環サイトカイン/ケモカインのトランスレーショナル バイオマーカーを評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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トランスレーショナル バイオマーカー (血漿中の循環サイトカイン/ケモカイン) は、各患者の研究治療中に 3 時点で採取された血液サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで (最大 24 か月) 評価されます。
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血液トランスレーショナル バイオマーカーの評価 - フローサイトメトリー
時間枠：フローサイトメトリーを使用したトランスレーショナル バイオマーカーは、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された血液サンプルで測定され、データは研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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フローサイトメトリーを使用して、血液サンプルの治療前後のトランスレーショナル バイオマーカー (T 細胞サブセットのパーセンテージと絶対数 (細胞/mm3)) を評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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フローサイトメトリーを使用したトランスレーショナル バイオマーカーは、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された血液サンプルで測定され、データは研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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血液トランスレーショナル バイオマーカーの評価 - T 細胞受容体 (TCR) シーケンス
時間枠：トランスレーショナル バイオマーカー (T 細胞受容体 (TCR) シーケンス) は、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された血液サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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治療前および治療後の血液サンプルにおける T 細胞受容体 (TCR) シーケンスのトランスレーショナル バイオマーカーを評価し、ORR、PFS、および OS と相関させます
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トランスレーショナル バイオマーカー (T 細胞受容体 (TCR) シーケンス) は、各患者の研究治療中に 3 つの時点で採取された血液サンプルで測定され、これらのサンプルからのデータは、研究が終了するまで、最大 24 か月間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriella Chiorean, MD、Seattle Cancer Care Alliance--University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- 46. Le DT, Uram JN, Wang H, et al. PD-1 blockade in mismatch repair deficient non-colorectal gastrointestinal cancers. J Clin Oncol . 2016. 34 (suppl 4S; abstr 195).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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