Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie drugiej linii PEGPH20 i Pembro dla HA High Metastatic PDAC

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Pancreatic Cancer Research Team

Badanie fazy II PEGPH20 i pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z wysokim stężeniem kwasu hialuronowego (HA-high) z przerzutami

To badanie jest badaniem kombinacji PEGPH20 i pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z wysokim stężeniem kwasu hialuronowego (HA-high). To badanie jest interwencyjnym, niezaślepionym, otwartym badaniem. Zarejestrowanych zostanie około 35 osób. Badanie będzie wymagało łącznie około 18 miesięcy, w tym 12 miesięcy na włączenie do badania, z dodatkowymi 6 miesiącami na obserwację pacjentów, gromadzenie danych i zamknięcie badania.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu od momentu podpisania przez niego formularza świadomej zgody (ICF) do ostatecznego kontaktu. Po fazie przesiewowej trwającej do 21 dni kwalifikujący się uczestnicy otrzymają PEGPH20 począwszy od dnia 1 cyklu 1, w dniach 1, 8 15 co 3 cykle tygodniowe oraz pembrolizumab począwszy od dnia 1 cyklu 1 (2-4 godziny po PEGPH20) , co 3-tygodniowe cykle.

Leczenie PEGPH20 i pembrolizumabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE), współistniejącej choroby uniemożliwiającej dalsze stosowanie leczenia, decyzji badacza o wycofaniu uczestnika, wycofania zgody przez uczestnika, ciąży uczestnika, nieprzestrzegania leczenia próbnego lub wymagania proceduralne, pacjent otrzymuje 35 zabiegów (około 24 miesięcy) pembrolizumabem lub z powodów administracyjnych wymagających przerwania leczenia. Osoby, które przerwały leczenie z powodów innych niż PD, będą objęte obserwacją po leczeniu pod kątem statusu choroby do PD, rozpoczęcia leczenia raka niezwiązanego z badaniem, wycofania zgody lub utraty możliwości obserwacji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez telefon pod kątem przeżycia całkowitego (OS) do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Po zakończeniu leczenia każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni w celu monitorowania AE. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia o znaczeniu klinicznym (ECI) będą gromadzone przez 90 dni po zakończeniu leczenia lub przez 30 dni po zakończeniu leczenia, jeśli pacjent rozpocznie nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie skojarzone ukierunkowane na blokowanie szlaku hamowania PD1/PD-L1, takie jak pembrolizumab, jednocześnie z wyczerpywaniem zrębu (PEGPH20) mogą indukować synergistyczne działanie przeciwnowotworowe i odpowiedzi immunologiczne w raku trzustki. Skuteczne wykorzystanie układu odpornościowego i racjonalne kombinacje z czynnikami biologicznymi ukierunkowanymi na zrąb (PEGPH20) to nowa dziedzina, którą należy zbadać w przypadku raka trzustki. To badanie fazy II określi skuteczność pembrolizumabu i PEGPH20 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których występuje wysoka ekspresja HA w guzie. Stroma i biomarkery związane z odpornością będą testowane prospektywnie w biopsjach krwi i guza na początku badania, po 6 tygodniach terapii oraz w czasie progresji nowotworu. Trwa badanie fazy I z pembrolizumabem i PEGPH20 u pacjentów z rakiem płuc i żołądka (NCT02563548) i wykazano bezpieczeństwo i tolerancję tego połączenia w dawkach podawanych w tym badaniu (dane Halozyme).

Immunoterapie mają potencjał wywoływania trwałych odpowiedzi terapeutycznych, chociaż zwykle występuje to u niewielkiej części pacjentów. Selekcja pacjentów na podstawie biomarkerów może w zasadzie zidentyfikować tych pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści. Badacze postawili hipotezę, że przebudowa zrębu za pomocą PEGPH20 nasili infiltrację efektorowych limfocytów T CD8 i uwrażliwi raka trzustki na terapię immunologiczną, a biomarkery immunologiczne i / lub genomowe pozwolą zidentyfikować podgrupy pacjentów, które najprawdopodobniej odniosą korzyść. Jako przykłady, wysoki status MSI i wysokie obciążenie mutacją guza (hipermutacja) zostały powiązane z wrażliwością na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (Le i wsp. 2015, Le i wsp. 2016).

Testy mogą obejmować między innymi: analizę immunohistochemiczną, profilowanie transkryptomu immunologicznego, analizę krążących cytokin, analizę cytometrii przepływowej obwodowej i wewnątrzguzowej odpowiedzi immunologicznej.

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie II fazy z udziałem pacjentów z wcześniej leczonym przewodowym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami i wysoką ekspresją HA, mające na celu ocenę wskaźnika przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych tą terapią skojarzoną. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać bezpieczeństwo i tolerancję, ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR=CR+PR+SD), czas trwania odpowiedzi i stabilnej choroby (DOR) oraz całkowity czas przeżycia (OS).

Szacuje się, że do badania zostanie włączonych 35 pacjentów z 5 ośrodków w USA.

Ogólne wskaźniki odpowiedzi, jak również poszczególne kategorie odpowiedzi (CR, PR, SD i PD) zostaną określone przy użyciu RECIST 1.1. Punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym PFS i OS, zostaną ocenione przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Toksyczność (zdarzenia niepożądane) będą rejestrowane przy użyciu NCI CTCAE, wersja 5.0 (opublikowana w listopadzie 2017 r., załącznik B).

Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie PEGPH20 3 mikrogramy/kg dożylnie co tydzień x 3 i pembrolizumabem 200 mg dożylnie co 3 tygodnie, w cyklach 3-tygodniowych.

Pacjenci mogą kontynuować leczenie PEGPH20 w skojarzeniu z pembrolizumabem tak długo, jak długo odnoszą korzyści kliniczne, do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku progresji choroby pacjenci będą mogli kontynuować leczenie badanym lekiem przez okres do 24 miesięcy. W przypadku braku progresji choroby, ale z niedopuszczalną toksycznością PEGPH20, pacjenci będą mogli kontynuować leczenie samym pembrolizumabem przez okres do 24 miesięcy, jeśli badacz uzna to za stosowne. Jeśli konieczne jest odstawienie pembrolizumabu z powodu toksyczności, pacjenci mogą kontynuować leczenie samym PEGPH20.

Szacunkowy okres rozliczeniowy przewidywany jest na 12 miesięcy. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy. Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomislav Dragovich, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 80048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington--Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elena G Chiorean, MD
        • Główny śledczy:
          • David B Zhen, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Ritch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami na podstawie zarchiwizowanej lub świeżej biopsji rdzeniowej guza pierwotnego lub miejsca przerzutu.
  3. Dostępna tkanka guza (preferowany bloczek utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie [FFPE]) z wystarczającą ilością guza, aby wykonać co najmniej 5-10 niebarwionych, kolejnych szkiełek FFPE (preferowane 10 szkiełek) z 1 bloku archiwalnego, który spełnia określone wymagania dotyczące próbek tkanek. Wymagana jest zarchiwizowana lub świeża tkanka ze zmiany pierwotnej lub zmiany przerzutowej. Uwaga: aspiraty cienkoigłowe lub biopsje szczotkowe nie będą akceptowane. To wymaganie dotyczące tkanki nowotworowej ma na celu określenie statusu ekspresji HA-high lub -low.
  4. Pacjenci muszą mieć wysoki poziom HA na podstawie archiwalnej lub świeżej biopsji guza, która spełnia wymagania podane w poprzednim kryterium włączenia.
  5. 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  6. Mieć mierzalną chorobę z przerzutami na podstawie RECIST 1.1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  8. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
  9. Otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej (dozwolona jest 1 lub 2 wcześniejsze linie terapii choroby przerzutowej)
  10. Bądź chętny do dostarczenia tkanki nowotworowej z nowo uzyskanych rdzeni guza lub biopsji wycinającej do celów badawczych. Nowo pobraną próbkę definiuje się jako próbkę pobraną w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1.
  11. Bądź chętny do dostarczenia tkanki guza z biopsji guza po 6 tygodniach leczenia (obowiązkowe, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne) oraz w momencie progresji nowotworu (opcjonalnie, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne). Uwaga: aspiraty cienkoigłowe lub biopsje szczotkowe nie będą akceptowane.
  12. Wykazać odpowiednią czynność narządów, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.

  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.

  15. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

    Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.

  16. Brak historii ostrej ZŻG/ZP lub CVA/TIA (nowe w ciągu 4 tygodni od rejestracji badania) lub istotnej klinicznie choroby tętnic szyjnych.

  17. Jeśli wcześniej występowała ZŻG/ZP, pacjent musi otrzymywać stałe dawki antykoagulacji heparyną drobnocząsteczkową.

    • Pacjenci powinni mieć spełnione wszystkie kryteria kwalifikacyjne przed poddaniem się podstawowej biopsji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  2. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową (odpowiednik > 20 mg hydrokortyzonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  3. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB).
  4. Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Znana alergia na PEGPH20 (hialuronidazę).
  6. Bieżące stosowanie octanu megestrolu (zużyć w ciągu 10 dni od dnia 1).
  7. Przeciwwskazanie do heparyny zgodnie z wytycznymi instytucji.
  8. Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej.

  9. Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.

    • Uwaga: Osoby z neuropatią stopnia ≤ 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
    • Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
  10. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
  11. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.

  12. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej (np. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)*. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.

    *Wszelkie istotne choroby, które nie są wymienione jako przykłady chorób wykluczających, należy omówić ze sponsorem-badaczem.

  13. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  14. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  15. ma znane choroby wątroby i dróg żółciowych (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych o podłożu immunologicznym); pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych o etiologii zakaźnej (np. wstępujące zapalenie dróg żółciowych, bakteryjne zapalenie dróg żółciowych) kwalifikują się, jeśli infekcja została całkowicie wyleczona przed wizytą przesiewową.
  16. Zna historię toksyczności wątroby i dróg żółciowych wywołanej lekami
  17. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  18. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  19. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  20. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  21. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  22. Otrzymał wcześniej terapię PEGPH20 lub brał udział w badaniu III fazy Halozyme HALO 301.
  23. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  24. Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  25. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEGPH20 plus pembrolizumab
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie PEGPH20 3 mikrogramy/kg dożylnie co tydzień x 3 i pembrolizumabem 200 mg dożylnie co 3 tygodnie, w cyklach 3-tygodniowych.
Lek: PEGPH20
PEGPH20 to PEGylowana ludzka hialuronidaza PH20 o neutralnym pH, wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest silnym i wysoce selektywnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) izotypu IgG4/kappa, przeznaczonym do bezpośredniego blokowania interakcji między PD-1 i jego ligandami, PD-L1 i PD-L2
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: PFS będzie oceniany od daty rejestracji do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. PFS oblicza się jako liczbę dni od daty rejestracji do daty progresji choroby lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych pembrolizumabem i PEGPH20
PFS będzie oceniany od daty rejestracji do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. PFS oblicza się jako liczbę dni od daty rejestracji do daty progresji choroby lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja przy użyciu CTCAE v5.0 będą oceniane od dnia 1 leczenia w ramach badania przez 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania na pacjenta, aż do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję tej kombinacji leczenia zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Bezpieczeństwo i tolerancja przy użyciu CTCAE v5.0 będą oceniane od dnia 1 leczenia w ramach badania przez 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania na pacjenta, aż do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR ocenia się od dnia 1 leczenia do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. ORR oblicza się przez dodanie odpowiedzi całkowitych (CR) z odpowiedziami częściowymi (PR) w oparciu o RECIST v1.1, rejestrowanych przy każdej ocenie choroby u każdego pacjenta.
Oceń całkowity odsetek odpowiedzi (ORR, CR + PR) na podstawie RECIST v1.1
ORR ocenia się od dnia 1 leczenia do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. ORR oblicza się przez dodanie odpowiedzi całkowitych (CR) z odpowiedziami częściowymi (PR) w oparciu o RECIST v1.1, rejestrowanych przy każdej ocenie choroby u każdego pacjenta.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: DCR ocenia się od dnia 1 leczenia do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. DCR oblicza się, dodając odpowiedzi całkowite, odpowiedzi częściowe i chorobę stabilną, w oparciu o RECIST v1.1, rejestrowane przy każdej ocenie choroby dla każdego pacjenta.
Oceń wskaźnik kontroli choroby (DCR, CR + PR + SD)
DCR ocenia się od dnia 1 leczenia do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. DCR oblicza się, dodając odpowiedzi całkowite, odpowiedzi częściowe i chorobę stabilną, w oparciu o RECIST v1.1, rejestrowane przy każdej ocenie choroby dla każdego pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: DOR ocenia się od dnia 1 leczenia do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. DOR oblicza się dla pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR, jako liczbę dni od daty odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR)
DOR ocenia się od dnia 1 leczenia do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. DOR oblicza się dla pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR, jako liczbę dni od daty odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie ocenia się od daty rejestracji do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. Całkowite przeżycie jest obliczane jako liczba dni od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Oceń całkowite przeżycie
Całkowite przeżycie ocenia się od daty rejestracji do zamknięcia badania, do 24 miesięcy. Całkowite przeżycie jest obliczane jako liczba dni od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poziomy hialuronianu (HA) w osoczu
Ramy czasowe: Poziomy hialuronianu (HA) w osoczu są mierzone w próbkach krwi pobranych w dniu 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl = 3 tygodnie), podczas leczenia każdego pacjenta w ramach badania, z danymi z tych próbek ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Oceń poziomy hialuronianu (HA) w osoczu przed i po leczeniu w próbkach krwi i skoreluj z ORR, PFS i OS
Poziomy hialuronianu (HA) w osoczu są mierzone w próbkach krwi pobranych w dniu 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl = 3 tygodnie), podczas leczenia każdego pacjenta w ramach badania, z danymi z tych próbek ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Oceń biomarkery immunologiczne za pomocą cytometrii przepływowej w próbkach tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Biomarkery immunologiczne za pomocą cytometrii przepływowej są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek oceniane są do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów immunologicznych przed i po leczeniu (procent i bezwzględna liczba (komórek/mm3) podzbiorów komórek T) za pomocą cytometrii przepływowej w próbkach tkanki guza i korelacja z ORR, PFS i OS
Biomarkery immunologiczne za pomocą cytometrii przepływowej są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek oceniane są do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów immunologicznych — sekwencjonowanie receptora komórek T (TCR) w próbkach tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Immunologiczne biomarkery sekwencjonowania receptora limfocytów T (TCR) są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek są oceniane do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów immunologicznych przed i po leczeniu sekwencjonowania receptora komórek T (TCR) w próbkach tkanki nowotworowej i korelacja z ORR, PFS i OS
Immunologiczne biomarkery sekwencjonowania receptora limfocytów T (TCR) są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek są oceniane do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów immunologicznych — ukierunkowane profilowanie genów transkryptomu immunologicznego
Ramy czasowe: Biomarkery immunologiczne — skoncentrowane profilowanie genów transkryptomu immunologicznego — są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, z danymi ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów immunologicznych przed i po leczeniu – skoncentrowane profilowanie genów transryptomu immunologicznego – w próbkach tkanki nowotworowej i korelacja z ORR, PFS i OS
Biomarkery immunologiczne — skoncentrowane profilowanie genów transkryptomu immunologicznego — są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, z danymi ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów immunologicznych — immunohistochemia (IHC) dla podzbiorów komórek T, komórek B i makrofagów
Ramy czasowe: Biomarkery immunologiczne — IHC podzbiorów komórek T, komórek B i makrofagów są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, z danymi ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów immunologicznych przed i po leczeniu — IHC komórek T, komórek B i podzbiorów makrofagów — w próbkach tkanki nowotworowej i korelacja z ORR, PFS i OS
Biomarkery immunologiczne — IHC podzbiorów komórek T, komórek B i makrofagów są mierzone w próbkach tkanki nowotworowej pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, z danymi ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Oceń translacyjny biomarker krwi — krążące cytokiny/chemokiny w osoczu
Ramy czasowe: Biomarkery translacyjne — cytokiny/chemokiny krążące w osoczu — są mierzone w próbkach krwi pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek oceniane są do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena przed i po leczeniu translacyjnych biomarkerów krążących cytokin/chemokin w próbkach krwi osocza i korelacja z ORR, PFS i OS
Biomarkery translacyjne — cytokiny/chemokiny krążące w osoczu — są mierzone w próbkach krwi pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek oceniane są do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Oceń translacyjne biomarkery krwi — cytometria przepływowa
Ramy czasowe: Biomarkery translacyjne przy użyciu cytometrii przepływowej są mierzone w próbkach krwi pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, z danymi ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena biomarkerów translacji przed i po leczeniu w próbkach krwi (procent i liczba bezwzględna (komórek/mm3) podzbiorów komórek T) za pomocą cytometrii przepływowej i korelacja z ORR, PFS i OS
Biomarkery translacyjne przy użyciu cytometrii przepływowej są mierzone w próbkach krwi pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, z danymi ocenianymi do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Oceń translacyjne biomarkery krwi — sekwencjonowanie receptora komórek T (TCR).
Ramy czasowe: Translacyjny biomarker — sekwencjonowanie receptora limfocytów T (TCR) — mierzy się w próbkach krwi pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek ocenia się do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.
Ocena przed i po leczeniu translacyjnych biomarkerów sekwencjonowania receptora komórek T (TCR) w próbkach krwi i korelacja z ORR, PFS i OS
Translacyjny biomarker — sekwencjonowanie receptora limfocytów T (TCR) — mierzy się w próbkach krwi pobranych w 3 punktach czasowych podczas badania każdego pacjenta, a dane z tych próbek ocenia się do zamknięcia badania, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington
Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella Chiorean, MD, Seattle Cancer Care Alliance--University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCRT 16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEGPH20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj