HA 고 전이성 PDAC에 대한 PEGPH20 및 Pembro의 2차 연구
이전에 치료받은 Hyaluronan High(HA-High) 전이성 췌장관 선암종 환자를 위한 PEGPH20 및 Pembrolizumab(MK-3475)의 2상 연구
이 연구는 이전에 치료를 받은 Hyaluronan High(HA-high) 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 PEGPH20과 Pembrolizumab(MK-3475)의 조합에 대한 연구입니다. 이 연구는 중재적, 비맹검, 공개 라벨 연구입니다. 약 35명의 피험자가 등록됩니다. 시험에는 등록을 위한 12개월과 환자 추적, 데이터 수집 및 연구 종료를 위한 추가 6개월을 포함하여 대략 총 18개월이 필요합니다.
각 피험자는 피험자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 최종 연락을 통해 임상시험에 참여하게 됩니다. 최대 21일의 스크리닝 단계 후 적격 피험자는 3주 주기마다 1일 1일, 8일 15일에 사이클 1부터 시작하여 PEGPH20을 받고 사이클 1일 1(PEGPH20 후 2-4시간)에 시작하는 펨브롤리주맙을 받습니다. , 매 3주 주기.
PEGPH20 및 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 진행성 질환(PD), 용인할 수 없는 부작용(AE), 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 피험자 철회에 대한 조사자의 결정, 피험자의 동의 철회, 피험자의 임신, 시험 치료 불순응까지 계속됩니다. 또는 절차 요건, 피험자는 펨브롤리주맙의 35회 치료(약 24개월)를 받거나 치료 중단을 요구하는 행정적 이유가 있습니다. PD 이외의 이유로 중단한 피험자는 PD가 될 때까지 질병 상태에 대한 치료 후 후속 조치를 취하거나, 연구 대상이 아닌 암 치료를 시작하거나, 동의를 철회하거나, 후속 조치에서 소실될 것입니다. 모든 피험자는 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 전체 생존(OS)을 위해 전화로 추적됩니다.
치료 종료 후 각 피험자는 AE 모니터링을 위해 30일 동안 추적됩니다. 중대한 부작용(SAE) 및 임상적 관심 사건(ECI)은 치료 종료 후 90일 동안 또는 피험자가 새로운 항암 요법을 시작하는 경우 치료 종료 후 30일 중 더 빠른 기간 동안 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
기질 고갈(PEGPH20)과 동시에 pembrolizumab과 같은 PD1/PD-L1 억제 경로를 차단하는 조합 전략은 췌장암에서 시너지 효과가 있는 항암 활성 및 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 면역 체계의 효과적인 활용 및 간질 표적 생물학적 제제(PEGPH20)와의 합리적인 조합은 췌장암에서 탐구해야 할 새로운 분야입니다. 이 2상 시험은 HA-높은 종양 발현을 보이는 전이성 췌장암 환자에서 pembrolizumab + PEGPH20의 효능을 결정할 것입니다. 간질 및 면역 관련 바이오마커는 기준선, 치료 6주 후 및 암 진행 시점에 혈액 및 종양 생검에서 전향적으로 테스트됩니다. 펨브롤리주맙과 PEGPH20을 사용한 1상 연구는 폐암 및 위암 환자(NCT02563548)에서 진행 중이며 이 연구에서 투여된 용량에서 이 조합의 안전성과 내약성을 입증했습니다(할로자임 데이터).
면역 요법은 일반적으로 소수의 환자에서 발생하지만 지속적인 치료 반응을 유도할 가능성이 있습니다. 바이오마커 유도 환자 선택은 원칙적으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별할 수 있습니다. 연구자들은 PEGPH20을 사용한 간질 리모델링이 이펙터 CD8 T 세포 림프구 침윤을 강화하고 췌장암을 면역 요법에 민감하게 만들 것이며 면역학적 및/또는 게놈 바이오마커가 가장 도움이 될 환자 하위 집합을 식별할 것이라고 가정합니다. 예를 들어, MSI-높은 상태 및 높은 종양 돌연변이 부담(초돌연변이)은 면역 체크포인트 억제제에 대한 민감성과 관련이 있습니다(Le et al. 2015, Le et al. 2016).
분석에는 면역조직화학적 분석, 면역 전사체 프로파일링, 순환 사이토카인 분석, 말초 및 종양내 면역 반응의 유동 세포측정 분석이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
이것은 이 병용 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존율(PFS)을 평가하기 위해 이전에 치료받은 HA 고발현 전이성 관 췌장 선암종 환자를 대상으로 하는 공개 라벨 비무작위 2상 시험입니다. 2차 종료점은 안전성과 내약성, 전체 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR= CR+PR+SD), 반응 지속 기간 및 안정적인 질병(DOR), 전체 생존(OS)을 평가합니다.
미국에 있는 5개 센터를 사용하여 약 35명의 환자가 연구에 등록할 예정입니다.
전체 응답률과 개별 응답 범주(CR, PR, SD 및 PD)는 RECIST 1.1을 사용하여 결정됩니다. PFS 및 OS를 포함한 이벤트까지의 시간 종료점은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 독성(부작용)은 NCI CTCAE, 버전 5.0(2017년 11월 발행, 부록 B)을 사용하여 기록됩니다.
모든 환자는 3주 주기로 매주 x 3회 PEGPH20 3마이크로그램/kg IV로, 3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV로 치료를 시작합니다.
환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 임상적 이점을 받는 한 펨브롤리주맙과 병용한 PEGPH20 치료를 계속 받을 수 있습니다. 질병 진행이 없는 경우 환자는 최대 24개월 동안 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 질병 진행이 없지만 PEGPH20에서 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 환자는 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 최대 24개월 동안 펨브롤리주맙 단독 요법을 계속할 수 있습니다. 독성으로 인해 펨브롤리주맙을 중단해야 하는 경우 환자는 PEGPH20 단독으로 치료를 계속할 수 있습니다.
예상 적립 기간은 12개월로 예상됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 전체 연구 기간은 약 18개월로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 아직 모집하지 않음
- Banner Health - MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Jana Bergelin
- 전화번호: 480-256-5168
- 이메일: Jana.bergelin@bannerhealth.com
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수석 연구원:
- Tomislav Dragovich, MD, PhD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 80048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Virginia Naessig, MA
- 전화번호: 310-423-0721
- 이메일: virginia.naessig@cshs.org
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rutgers - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- University of Washington--Seattle Cancer Care Alliance
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연락하다:
- Samantha Elliot, CCRP
- 전화번호: 206-606-6387
- 이메일: tellio@seattlecca.org
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연락하다:
- Tracey Pierce
- 전화번호: 206-606-7603
- 이메일: pierct@seattlecca.org
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부수사관:
- Elena G Chiorean, MD
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수석 연구원:
- David B Zhen, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Barbara Dion
- 이메일: badion@mcw.edu
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수석 연구원:
- Paul Ritch, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종, 원발성 종양 또는 전이성 부위의 보관된 또는 신선한 코어 생검을 통해.
- 특정 조직 샘플 요구 사항을 충족하는 1개의 보관 블록의 최소 5-10개의 염색되지 않은 연속 FFPE 슬라이드(10개의 슬라이드가 선호됨)를 만들기에 충분한 종양이 있는 사용 가능한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 블록 선호). 원발성 병변 또는 전이성 병변에서 보관된 조직 또는 신선한 조직이 필요합니다. 참고: 미세 바늘 흡인 또는 칫솔질 생검은 허용되지 않습니다. 이 종양 조직 요구 사항은 HA가 높거나 낮은 발현 상태를 결정하기 위한 것입니다.
- 피험자는 이전 포함 기준에 명시된 요구 사항을 충족하는 보관 또는 새로운 종양 생검을 기반으로 HA가 높은 것으로 결정되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세.
- RECIST 1.1에 근거하여 측정 가능한 전이성 질환이 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 2회 이하로 받음(전이성 질환에 대한 이전 요법은 1 또는 2회 허용됨)
- 연구 목적으로 새로 얻은 종양 코어 또는 절제 생검에서 종양 조직을 기꺼이 제공합니다. 신규 획득은 치료 시작 1일 전 2주(14일) 이내에 획득한 검체로 정의됩니다.
- 치료 6주 후(안전하고 실행 가능한 경우 필수) 및 종양 진행 시(안전하고 실행 가능한 경우 선택 사항) 종양 생검에서 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 참고: 미세 바늘 흡인 또는 칫솔질 생검은 허용되지 않습니다.
- 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 급성 DVT/PE 또는 CVA/TIA(연구 등록 후 4주 이내 신규) 또는 임상적으로 중요한 경동맥 질환의 병력이 없습니다.
DVT/PE의 이전 병력이 있는 경우 환자는 저분자량 헤파린을 사용한 안정적인 용량의 항응고제를 복용해야 합니다.
- 환자는 기본 연구 생검을 받기 전에 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 2주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(하루 히드로코르티손 > 20mg에 해당) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- PEGPH20(히알루로니다아제)에 대한 알려진 알레르기.
- 메게스트롤 아세테이트 현재 사용(1일차로부터 10일 이내 사용).
- 기관 지침에 따른 헤파린 금기.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 2주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.
연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
- 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환(예: 대장염, 크론병)*의 문서화된 병력이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
*제외 질병의 예로 나열되지 않은 모든 관련 질병은 의뢰자-연구자와 논의해야 합니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 알려진 간담도 질환(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 면역 매개성 담관염)이 있는 경우 감염성 병인에 기인한 담관염(예: 상행성 담관염, 세균성 담관염)이 있는 환자는 스크리닝 방문 전에 감염이 완전히 회복된 경우 자격이 있습니다.
- 약물 유발 간담도 독성의 알려진 이력이 있음
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제 또는 기타 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 PEGPH20으로 치료를 받았거나 Halozyme HALO 301 3상 연구에 참여했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEGPH20 + 펨브롤리주맙
모든 환자는 3주 주기로 매주 x 3회 PEGPH20 3마이크로그램/kg IV로, 3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV로 치료를 받게 됩니다.
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PEGPH20은 재조합 DNA 기술로 생산된 PEG화된 중성 pH 활성 인간 히알루로니다제 PH20입니다.
펨브롤리주맙은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 직접 차단하도록 설계된 IgG4/kappa 이소형의 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: PFS는 등록일부터 연구가 종료될 때까지 최대 24개월 동안 평가됩니다. 무진행생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행 또는 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 계산됩니다.
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펨브롤리주맙 및 PEGPH20으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 평가
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PFS는 등록일부터 연구가 종료될 때까지 최대 24개월 동안 평가됩니다. 무진행생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행 또는 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: CTCAE v5.0을 사용한 안전성 및 내약성은 연구 치료 1일차부터 환자당 마지막 연구 치료 후 30일까지, 연구 종료까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이 치료 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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CTCAE v5.0을 사용한 안전성 및 내약성은 연구 치료 1일차부터 환자당 마지막 연구 치료 후 30일까지, 연구 종료까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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전체 응답률
기간: ORR은 치료 1일부터 연구 종료까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다. ORR은 각 환자에 대한 각 질병 평가에서 기록된 RECIST v1.1을 기반으로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 더하여 계산됩니다.
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RECIST v1.1을 기반으로 전체 응답률(ORR, CR + PR) 평가
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ORR은 치료 1일부터 연구 종료까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다. ORR은 각 환자에 대한 각 질병 평가에서 기록된 RECIST v1.1을 기반으로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 더하여 계산됩니다.
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질병 통제율
기간: DCR은 치료 1일부터 연구 종료까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다. DCR은 각 환자에 대한 각 질병 평가에서 기록된 RECIST v1.1을 기반으로 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 더하여 계산됩니다.
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질병 통제율 평가(DCR, CR +PR+SD)
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DCR은 치료 1일부터 연구 종료까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다. DCR은 각 환자에 대한 각 질병 평가에서 기록된 RECIST v1.1을 기반으로 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 더하여 계산됩니다.
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응답 기간
기간: DOR은 치료 1일부터 연구 종료까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다. DOR은 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 반응 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지의 일수로 계산됩니다.
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응답 기간(DOR) 평가
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DOR은 치료 1일부터 연구 종료까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다. DOR은 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 반응 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지의 일수로 계산됩니다.
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전반적인 생존
기간: 전체 생존은 등록일부터 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다. 전체생존기간은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 계산됩니다.
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전체 생존 평가
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전체 생존은 등록일부터 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다. 전체생존기간은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 계산됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 히알루로난(HA) 수치 평가
기간: 혈장 히알루로난(HA) 수치는 각 환자의 연구 치료 동안 매 치료 주기(1주기 = 3주)의 1일째에 채취한 혈액 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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혈액 샘플에서 처리 전 및 후 혈장 히알루로난(HA) 수준을 평가하고 ORR, PFS 및 OS와 연관
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혈장 히알루로난(HA) 수치는 각 환자의 연구 치료 동안 매 치료 주기(1주기 = 3주)의 1일째에 채취한 혈액 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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종양 조직 샘플에서 유세포분석법을 사용하여 면역학적 바이오마커 평가
기간: 유세포 분석법을 사용하는 면역학적 바이오마커는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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종양 조직 샘플에서 유세포 분석법을 사용하여 치료 전 및 후 면역학적 바이오마커(T 세포 하위 집합의 백분율 및 절대 수(cells/mm3))를 평가하고 ORR, PFS 및 OS와 연관시킵니다.
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유세포 분석법을 사용하는 면역학적 바이오마커는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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종양 조직 샘플에서 면역학적 바이오마커--T 세포 수용체(TCR) 시퀀싱 평가
기간: T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱의 면역학적 바이오마커는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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종양 조직 샘플에서 TCR(T 세포 수용체) 시퀀싱의 치료 전후 면역학적 바이오마커를 평가하고 ORR, PFS 및 OS와 상관관계를 지정합니다.
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T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱의 면역학적 바이오마커는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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면역학적 바이오마커 평가 - 면역 트랜스크립톰의 집중된 유전자 프로파일링
기간: 면역학적 바이오마커(면역 전사체의 집중된 유전자 프로파일링)는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 데이터가 평가됩니다.
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종양 조직 샘플에서 치료 전 및 후 면역학적 바이오마커(면역 트랜스립톰의 집중 유전자 프로파일링)를 평가하고 ORR, PFS 및 OS와의 상관관계를 확인합니다.
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면역학적 바이오마커(면역 전사체의 집중된 유전자 프로파일링)는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 데이터가 평가됩니다.
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면역학적 바이오마커 평가 - T 세포, B 세포 및 대식세포 하위 집합에 대한 면역조직화학(IHC)
기간: 면역학적 바이오마커 - T 세포, B 세포 및 대식세포 서브세트의 IHC는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며, 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 데이터가 평가됩니다.
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종양 조직 샘플에서 치료 전 및 후 면역학적 바이오마커(T 세포, B 세포 및 대식세포 하위 집합의 IHC)를 평가하고 ORR, PFS 및 OS와 상관 관계를 확인합니다.
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면역학적 바이오마커 - T 세포, B 세포 및 대식세포 서브세트의 IHC는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 종양 조직 샘플에서 측정되며, 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 데이터가 평가됩니다.
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혈액 번역 바이오마커 평가--혈장 내 순환 시토카인/케모카인
기간: 번역 바이오마커(혈장 내 순환 사이토카인/케모카인)는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 평가됩니다.
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혈장 혈액 샘플에서 순환 사이토카인/케모카인의 치료 전 및 후 번역 바이오마커를 평가하고 ORR, PFS 및 OS와 연관
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번역 바이오마커(혈장 내 순환 사이토카인/케모카인)는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 평가됩니다.
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혈액 번역 바이오마커 평가--유세포 분석
기간: 유세포 분석법을 사용하는 Translational Biomarkers는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 측정되며 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 데이터가 평가됩니다.
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유세포 분석법을 사용하여 혈액 샘플의 치료 전 및 후 번역 바이오마커(T 세포 하위 집합의 백분율 및 절대 수(cells/mm3))를 평가하고 ORR, PFS 및 OS와 상관 관계를 지정합니다.
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유세포 분석법을 사용하는 Translational Biomarkers는 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 측정되며 최대 24개월까지 연구가 종료될 때까지 데이터가 평가됩니다.
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혈액 번역 바이오마커--T 세포 수용체(TCR) 시퀀싱 평가
기간: Translational Biomarker--T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱-은 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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혈액 샘플에서 T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱의 치료 전 및 후 번역 바이오마커를 평가하고 ORR, PFS 및 OS와 연관
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Translational Biomarker--T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱-은 각 환자의 연구 치료 동안 3개의 시점에서 채취한 혈액 샘플에서 측정되며, 이러한 샘플의 데이터는 연구가 종료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriella Chiorean, MD, Seattle Cancer Care Alliance--University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- 46. Le DT, Uram JN, Wang H, et al. PD-1 blockade in mismatch repair deficient non-colorectal gastrointestinal cancers. J Clin Oncol . 2016. 34 (suppl 4S; abstr 195).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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