PF-04965842 の PK および安全性に対するフルボキサミンまたはフルコナゾールの効果を評価する薬物相互作用研究。
2019年1月29日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPF-04965842の単回投与の薬物動態、安全性および忍容性に対するフルボキサミンまたはフルコナゾールの効果を推定するための第1相、オープンラベル、無作為化、固定配列、並行コホート研究
健康な被験者におけるPF-04965842とフクボキサミン（コホート1）またはフルコナゾール（コホート2）との間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための第1相、非盲検、並行コホート、無作為化、固定配列研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フルボキサミン (強力な CYP2C19 および中等度の CYP3A 阻害剤) またはフルコナゾール (強力な CYP2C19、中程度の CYP2C9 および CYP3A 阻害剤) の効果を評価するための第 1 相試験。
この研究は、フェーズ1、非盲検、無作為化、固定配列、並行コホート研究の薬物間相互作用研究になります。 調査には 2 つの期間が含まれます。
期間 1: すべての被験者は、100 mg PF 04965842 錠剤を 1 回経口投与されます。 (治療A)。 PK は、PF 04965842 の投与後最初の 72 時間で評価されます。
期間 2:
- コホート 1: 被験者はフルボキサミン (即時放出錠剤 50 mg) を 1 日 1 回、連続 9 日間投与されます。 8日目に、被験者はフルボキサミン投与の約3時間後に100 mg PF 04965842の単回経口投与を受けます。 (治療 B)。 PKは、PF 04965842の投与後最初の72時間で評価されます。
- コホート 2: 被験者はフルコナゾール カプセルを 1 日 1 回、7 日間連続して投与されます (期間 2 では、1 日目に 400 mg、2 ～ 7 日目に 200 mg)。 5日目に、被験者はフルコナゾール投与の約1時間後に100 mg PF 04965842の単回経口投与を受けます。 (治療 C)。 PKは、PF 04965842の投与後最初の72時間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な男性または女性の被験者。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -臨床的に重要な皮膚科学的状態（例、接触性皮膚炎または乾癬）の証拠または病歴、または身体検査中に存在する目に見える発疹。
- -フルボキサミンおよび/またはフルコナゾールに対する過敏症または不耐性の病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- 陽性の尿薬物検査。
- -少なくとも5分間の仰臥位安静後に仰臥位収縮期血圧<90mmHgまたは140mmHgのスクリーニングまたは少なくとも5分間の仰臥位安静後に仰臥位拡張期血圧<50mmHgまたは90mmHgのスクリーニング。
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者および出産の可能性のある女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04965842
治験薬
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期間 1: 100 mg PF 04965842 の単回投与。
他の名前：
コホート 1: 期間 2: 1 日目から 9 日目までフルボキサミンを投与し、8 日目に PF-04965842 を投与。
他の名前：
コホート 2: 期間 2: 1 日目から 7 日目までフルコナゾールを投与し、5 日目に PF-04965842 を投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF 04965842 のプラズマ Cmax
時間枠：ピリオド 1 およびピリオド 2 の PF-04965842 投与後最初の 72 時間
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PF 04965842 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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ピリオド 1 およびピリオド 2 の PF-04965842 投与後最初の 72 時間
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PF-04965842 の AUCinf
時間枠：ピリオド 1 およびピリオド 2 の PF-04965842 投与後最初の 72 時間
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PF 04965842 (AUCinf) の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積
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ピリオド 1 およびピリオド 2 の PF-04965842 投与後最初の 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：PF 04965842 の最終投与後 28 日までのスクリーニング
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有害事象（AE）のある被験者の数
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PF 04965842 の最終投与後 28 日までのスクリーニング
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潜在的な臨床的重要性がある臨床検査所見を有する被験者の数
時間枠：期間2のPF 04965842の最後の投与後7〜14日までのスクリーニング
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潜在的な臨床的重要性がある臨床検査所見を有する被験者の数
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期間2のPF 04965842の最後の投与後7〜14日までのスクリーニング
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臨床的に重大な異常なバイタル サインを有する被験者の数
時間枠：期間2のPF 04965842の最後の投与後7〜14日までのスクリーニング
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臨床的に重大な異常なバイタル サインを有する被験者の数
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期間2のPF 04965842の最後の投与後7〜14日までのスクリーニング
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潜在的な臨床的重要性の心電図 (ECG) 所見を有する被験者の数
時間枠：期間2のPF 04965842の最後の投与後7〜14日までのスクリーニング
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潜在的な臨床的重要性の心電図 (ECG) 所見を有する被験者の数
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期間2のPF 04965842の最後の投与後7〜14日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Wang X, Dowty ME, Wouters A, Tatulych S, Connell CA, Le VH, Tripathy S, O'Gorman MT, Winton JA, Yin N, Valdez H, Malhotra BK. Assessment of the Effects of Inhibition or Induction of CYP2C19 and CYP2C9 Enzymes, or Inhibition of OAT3, on the Pharmacokinetics of Abrocitinib and Its Metabolites in Healthy Individuals. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 May;47(3):419-429. doi: 10.1007/s13318-021-00745-6. Epub 2022 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 免疫系疾患
- 過敏症、即時性
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 皮膚疾患、遺伝
- 過敏症
- 皮膚病、湿疹
- 皮膚炎
- 皮膚炎、アトピー
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- プロテインキナーゼ阻害剤
- 抗不安薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- ホルモン拮抗薬
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- フルコナゾール
- フルボキサミン
- アブロシチニブ
その他の研究ID番号
- B7451017
- 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。