Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek Badanie interakcji leków oceniające wpływ fluwoksaminy lub flukonazolu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo PF-04965842.

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, RÓWNOLEGŁE BADANIE KOLOROWE O USTALONEJ SEKWENCJI W CELU OCENY WPŁYWU FLUWOKSAMINY LUB FLUKONAZOLU NA FARMAKOKINETYKĘ, BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI PF-04965842 U ZDROWYCH OSÓB

Faza 1, otwarta próba, kohorta równoległa, randomizowana, ustalona sekwencja w celu oceny farmakokinetycznej interakcji lek-lek między PF-04965842 a fkuwoksaminą (kohorta 1) lub flukonazolem (kohorta 2) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu fluwoksaminy (silny inhibitor CYP2C19 i umiarkowany CYP3A) lub flukonazolu (silny inhibitor CYP2C19, umiarkowany CYP2C9 i CYP3A) na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-04965842 u zdrowych osób.

To badanie będzie badaniem fazy 1, otwartym, randomizowanym, z ustaloną sekwencją, równoległym badaniem kohortowym dotyczącym interakcji lek-lek. Badanie obejmuje 2 okresy:

W okresie 1: wszyscy pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę doustną 100 mg tabletki PF 04965842. (Leczenie A). PK zostanie ocenione w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu PF 04965842.

W okresie 2:

  • Kohorta 1: pacjenci będą otrzymywać fluwoksaminę (tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 50 mg) raz dziennie przez 9 kolejnych dni; w dniu 8 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg PF 04965842 około 3 godziny po podaniu fluwoksaminy. (Leczenie B). PK zostanie ocenione w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu PF 04965842.
  • Kohorta 2: pacjenci będą otrzymywać kapsułki flukonazolu raz dziennie przez 7 kolejnych dni (400 mg w dniu 1 i 200 mg w dniach 2-7 w okresie 2); w dniu 5 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg PF 04965842 około 1 godzinę po podaniu flukonazolu. (Leczenie C). PK zostanie ocenione w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu PF 04965842.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji fluwoksaminy i (lub) flukonazolu.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Badanie przesiewowe skurczowego BP w pozycji leżącej <90 mm Hg lub 140 mm Hg po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach LUB Badanie przesiewowe rozkurczowego BP w pozycji leżącej <50 mm Hg lub 90 mm Hg po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach.
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; płodnych mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-04965842
lek eksperymentalny
Lek: Okres 1 - Dzień 1: podano PF-04965842
Okres 1: Pojedyncze podanie 100 mg PF 04965842.
Inne nazwy:
  • Pojedyncze podanie PF-04965842 w ​​okresie 1.
Lek: Okres 2: Kohorta 1: Fluwoksamina i PF-04965842
Kohorta 1: Okres 2: Podawanie fluwoksaminy od dnia 1 do dnia 9 i PF-04965842 w ​​dniu 8.
Inne nazwy:
  • 9-dniowe podawanie Fluwoksaminy i pojedyncze podanie PF-04965842 w ​​dniu 8.
Lek: Okres 2: Kohorta 2: Flukonazol i PF-04965842
Kohorta 2: Okres 2: Podawanie flukonazolu od dnia 1 do dnia 7 i PF-04965842 w ​​dniu 5.
Inne nazwy:
  • 7-dniowe podawanie flukonazolu i jednorazowe podanie PF-04965842 w ​​5. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w osoczu dla PF 04965842
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po podaniu PF-04965842 w ​​Okresie 1 i Okresie 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF 04965842
Pierwsze 72 godziny po podaniu PF-04965842 w ​​Okresie 1 i Okresie 2
AUCinf dla PF-04965842
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po podaniu PF-04965842 w ​​Okresie 1 i Okresie 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego dla PF 04965842 (AUCinf)
Pierwsze 72 godziny po podaniu PF-04965842 w ​​Okresie 1 i Okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce PF 04965842
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Badania przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce PF 04965842
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7-14 dni po ostatniej dawce PF 04965842 w ​​okresie 2
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Badanie przesiewowe do 7-14 dni po ostatniej dawce PF 04965842 w ​​okresie 2
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7-14 dni po ostatniej dawce PF 04965842 w ​​okresie 2
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami funkcji życiowych
Badanie przesiewowe do 7-14 dni po ostatniej dawce PF 04965842 w ​​okresie 2
Liczba pacjentów z zapisem elektrokardiogramu (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7-14 dni po ostatniej dawce PF 04965842 w ​​okresie 2
Liczba pacjentów z zapisem elektrokardiogramu (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Badanie przesiewowe do 7-14 dni po ostatniej dawce PF 04965842 w ​​okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj