Étude sur les interactions médicamenteuses évaluant l'effet de la fluvoxamine ou du fluconazole sur la pharmacocinétique et l'innocuité du PF-04965842.
29 janvier 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À SÉQUENCE FIXE, À COHORTE PARALLÈLE POUR ESTIMER L'EFFET DE LA FLUVOXAMINE OU DU FLUCONAZOLE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ D'UNE DOSE UNIQUE DE PF-04965842 CHEZ DES SUJETS EN BONNE SANTÉ
Une étude de phase 1, ouverte, de cohorte parallèle, randomisée, à séquence fixe pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le PF-04965842 et la Fkuvoxamine (cohorte 1) ou le fluconazole (cohorte 2) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de la fluvoxamine (un inhibiteur puissant du CYP2C19 et modéré du CYP3A) ou du fluconazole (un inhibiteur puissant du CYP2C19, modéré du CYP2C9 et du CYP3A) sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-04965842 chez des sujets sains.
Cette étude sera une étude d'interaction médicament-médicament de phase 1, ouverte, randomisée, à séquence fixe et en cohorte parallèle. L'étude comprend 2 périodes:
Pendant la période 1 : tous les sujets recevront une dose orale unique de 100 mg de comprimé PF 04965842. (Traitement A). PK sera évalué dans les 72 premières heures suivant l'administration du PF 04965842.
En Période 2 :
- Cohorte 1 : les sujets recevront de la fluvoxamine (comprimé à libération immédiate de 50 mg) une fois par jour pendant 9 jours consécutifs ; le jour 8, les sujets recevront une dose orale unique de 100 mg de PF 04965842 environ 3 heures après l'administration de fluvoxamine. (Traitement B). PK sera évalué dans les 72 premières heures suivant l'administration du PF 04965842.
- Cohorte 2 : les sujets recevront une ou plusieurs gélules de fluconazole une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (400 mg le jour 1 et 200 mg les jours 2 à 7 de la période 2) ; le jour 5, les sujets recevront une dose orale unique de 100 mg de PF 04965842 environ 1 heure après l'administration de fluconazole. (Traitement C). PK sera évalué dans les 72 premières heures suivant l'administration du PF 04965842.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins sains.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique.
- Preuve ou antécédent d'affection dermatologique cliniquement significative (p. ex., dermatite de contact ou psoriasis) ou éruption cutanée visible lors de l'examen physique.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à la fluvoxamine et/ou au fluconazole.
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
- Un test de dépistage urinaire positif.
- Dépistage de la TA systolique en décubitus dorsal < 90 mm Hg ou 140 mm Hg après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal OU Dépistage de la TA diastolique en décubitus dorsal < 50 mm Hg ou 90 mm Hg après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets masculins fertiles et les sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PF-04965842
médicament expérimental
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Période 1 : Administration unique de 100 mg de PF 04965842.
Autres noms:
Cohorte 1 : Période 2 : Administration de fluvoxamine du jour 1 au jour 9 et PF-04965842 au jour 8.
Autres noms:
Cohorte 2 : Période 2 : Administration de fluconazole du jour 1 au jour 7 et du PF-04965842 au jour 5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma Cmax pour PF 04965842
Délai: 72 premières heures après l'administration du PF-04965842 dans la période 1 et la période 2
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF 04965842
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72 premières heures après l'administration du PF-04965842 dans la période 1 et la période 2
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ASCinf pour PF-04965842
Délai: 72 premières heures après l'administration du PF-04965842 dans la période 1 et la période 2
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé pour PF 04965842 (AUCinf)
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72 premières heures après l'administration du PF-04965842 dans la période 1 et la période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF 04965842
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
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Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PF 04965842
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Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
Délai: Dépistage jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière dose de PF 04965842 dans la période 2
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Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
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Dépistage jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière dose de PF 04965842 dans la période 2
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Dépistage jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière dose de PF 04965842 dans la période 2
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
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Dépistage jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière dose de PF 04965842 dans la période 2
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Nombre de sujets présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) d'importance clinique potentielle
Délai: Dépistage jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière dose de PF 04965842 dans la période 2
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Nombre de sujets présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) d'importance clinique potentielle
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Dépistage jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière dose de PF 04965842 dans la période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Wang X, Dowty ME, Wouters A, Tatulych S, Connell CA, Le VH, Tripathy S, O'Gorman MT, Winton JA, Yin N, Valdez H, Malhotra BK. Assessment of the Effects of Inhibition or Induction of CYP2C19 and CYP2C9 Enzymes, or Inhibition of OAT3, on the Pharmacokinetics of Abrocitinib and Its Metabolites in Healthy Individuals. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 May;47(3):419-429. doi: 10.1007/s13318-021-00745-6. Epub 2022 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (RÉEL)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
- Fluvoxamine
- Abrocitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B7451017
- 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .