PF-04965842의 PK 및 안전성에 대한 Fluvoxamine 또는 Fluconazole의 효과를 평가하는 약물 약물 상호 작용 연구.
2019년 1월 29일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PF-04965842 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 플루복사민 또는 플루코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 고정 시퀀스, 병렬 코호트 연구
건강한 피험자에서 PF-04965842와 Fkuvoxamine(코호트 1) 또는 Fluconazole(코호트 2) 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 병렬 코호트, 무작위, 고정 시퀀스 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 피험자에서 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 플루복사민(강력한 CYP2C19 및 중등도 CYP3A 억제제) 또는 플루코나졸(강력한 CYP2C19, 중등도 CYP2C9 및 CYP3A 억제제)의 효과를 평가하기 위한 1상 연구.
이 연구는 1상, 오픈 라벨, 무작위, 고정 시퀀스, 병렬 코호트 연구 약물-약물 상호 작용 연구입니다. 이 연구에는 2개의 기간이 포함됩니다.
기간 1에서: 모든 피험자는 100 mg PF 04965842 정제의 단일 경구 용량을 받습니다. (치료 A). PK는 PF 04965842의 투여 후 처음 72시간 내에 평가될 것입니다.
기간 2:
- 코호트 1: 피험자는 연속 9일 동안 1일 1회 플루복사민(즉시 방출 정제 50mg)을 투여받습니다. 8일째에 피험자는 플루복사민 투여 약 3시간 후 100mg PF 04965842의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. (처리 B). PK는 PF 04965842의 투여 후 처음 72시간 내에 평가될 것입니다.
- 코호트 2: 피험자는 연속 7일 동안 매일 1회 플루코나졸 캡슐(들)을 투여받게 됩니다(기간 2의 1일차에 400mg 및 2-7일차에 200mg). 5일째에 피험자는 플루코나졸 투여 약 1시간 후 100mg PF 04965842의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. (처리 C). PK는 PF 04965842의 투여 후 처음 72시간 내에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목.
- 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 30.5kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 접촉성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중에 나타나는 눈에 보이는 발진.
- 플루복사민 및/또는 플루코나졸에 대한 과민증 또는 불내성의 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 양성 소변 약물 검사.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 바로 누운 수축기 혈압 <90mmHg 또는 140mmHg를 선별하거나 적어도 5분 동안 바로 누운 휴식 후 바로 누운 이완기 혈압 <50mmHg 또는 90mmHg를 선별합니다.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04965842
조사 약물
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기간 1: 100 mg PF 04965842의 단일 투여.
다른 이름들:
코호트 1: 기간 2: 1일부터 9일까지 플루복사민 투여 및 8일에 PF-04965842 투여.
다른 이름들:
코호트 2: 기간 2: 1일부터 7일까지 플루코나졸 및 5일에 PF-04965842 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF 04965842용 플라즈마 Cmax
기간: 기간 1 및 기간 2에서 PF-04965842 투여 후 처음 72시간
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PF 04965842에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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기간 1 및 기간 2에서 PF-04965842 투여 후 처음 72시간
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PF-04965842용 AUCinf
기간: 기간 1 및 기간 2에서 PF-04965842 투여 후 처음 72시간
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PF 04965842(AUCinf)에 대한 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역
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기간 1 및 기간 2에서 PF-04965842 투여 후 처음 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: PF 04965842의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
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PF 04965842의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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잠재적인 임상적 중요성에 대한 실험실 테스트 소견이 있는 피험자 수
기간: 기간 2에서 PF 04965842의 마지막 투여 후 7-14일까지 스크리닝
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잠재적인 임상적 중요성에 대한 실험실 테스트 소견이 있는 피험자 수
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기간 2에서 PF 04965842의 마지막 투여 후 7-14일까지 스크리닝
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후를 보이는 피험자의 수
기간: 기간 2에서 PF 04965842의 마지막 투여 후 7-14일까지 스크리닝
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후를 보이는 피험자의 수
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기간 2에서 PF 04965842의 마지막 투여 후 7-14일까지 스크리닝
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 기간 2에서 PF 04965842의 마지막 투여 후 7-14일까지 스크리닝
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
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기간 2에서 PF 04965842의 마지막 투여 후 7-14일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Wang X, Dowty ME, Wouters A, Tatulych S, Connell CA, Le VH, Tripathy S, O'Gorman MT, Winton JA, Yin N, Valdez H, Malhotra BK. Assessment of the Effects of Inhibition or Induction of CYP2C19 and CYP2C9 Enzymes, or Inhibition of OAT3, on the Pharmacokinetics of Abrocitinib and Its Metabolites in Healthy Individuals. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 May;47(3):419-429. doi: 10.1007/s13318-021-00745-6. Epub 2022 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 면역계 질환
- 과민성, 즉시
- 유전병, 선천적
- 피부 질환, 유전
- 과민증
- 피부질환, 습진
- 피부염
- 피부염, 아토피
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 단백질 키나제 억제제
- 항불안제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 플루코나졸
- 플루복사민
- 아브로시티닙
기타 연구 ID 번호
- B7451017
- 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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