Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí hodnotící účinek fluvoxaminu nebo flukonazolu na farmakokinetiku a bezpečnost PF-04965842.

29. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, S PEVNOU SEKVENCÍ, PARALELNÍ KOHORTOVÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU FLUVOXAMINU NEBO FLUCONAZOLE NA FARMAKOKINETIKU, BEZPEČNOST A SNÁšenlivost JEDNOTLIVÉ DÁVKY HLTEAHY65JSPF-42049

Fáze 1, otevřená, paralelní kohorta, randomizovaná studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí mezi PF-04965842 a Fkuvoxaminem (kohorta 1) nebo flukonazolem (kohorta 2) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku fluvoxaminu (silný CYP2C19 a středně silný inhibitor CYP3A) nebo flukonazolu (silný CYP2C19, středně silný inhibitor CYP2C9 a CYP3A) na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-04965842 u zdravých jedinců.

Tato studie bude fází 1, otevřená, randomizovaná, s pevnou sekvencí, paralelní kohortová studie lékových interakcí. Studium zahrnuje 2 období:

V období 1: všichni jedinci dostanou jednu jednorázovou perorální dávku 100 mg tablety PF 04965842. (Léčba A). PK bude vyhodnocena během prvních 72 hodin po podání PF 04965842.

V období 2:

  • Skupina 1: subjekty budou dostávat fluvoxamin (tableta s okamžitým uvolňováním 50 mg) jednou denně po dobu 9 po sobě jdoucích dnů; v den 8 dostanou subjekty jednu orální dávku 100 mg PF 04965842 přibližně 3 hodiny po podání fluvoxaminu. (Léčba B). PK bude hodnocena během prvních 72 hodin po podání PF 04965842.
  • Skupina 2: subjekty budou dostávat tobolky flukonazolu jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (400 mg v den 1 a 200 mg v den 2-7 v období 2); v den 5 dostanou subjekty jednu orální dávku 100 mg PF 04965842 přibližně 1 hodinu po podání flukonazolu. (Léčba C). PK bude hodnocena během prvních 72 hodin po podání PF 04965842.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného dermatologického stavu (např. kontaktní dermatitida nebo psoriáza) nebo viditelná vyrážka přítomná během fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance fluvoxaminu a/nebo flukonazolu.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Screening systolického TK vleže <90 mm Hg nebo 140 mm Hg po alespoň 5 minutách klidu vleže NEBO Screening diastolického TK vleže <50 mm Hg nebo 90 mm Hg po alespoň 5 minutách klidu vleže.
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; plodné mužské subjekty a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04965842
výzkumný lék
Lék: Období 1 - Den 1: Podáno PF-04965842
Období 1: Jednorázové podání 100 mg PF 04965842.
Ostatní jména:
  • Jednorázové podání PF-04965842 v období 1.
Lék: Období 2: Kohorta 1: Fluvoxamin & PF-04965842
Kohorta 1: Období 2: Podávání fluvoxaminu od 1. do 9. dne a PF-04965842 8. den.
Ostatní jména:
  • 9denní podávání fluvoxaminu a jednorázové podávání PF-04965842 v den 8.
Lék: Období 2: kohorta 2: flukonazol a PF-04965842
Kohorta 2: Období 2: Podávání flukonazolu ode dne 1 do dne 7 a PF-04965842 v den 5.
Ostatní jména:
  • 7denní podávání flukonazolu a jednorázové podávání PF-04965842 v den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax plazmy pro PF 04965842
Časové okno: Prvních 72 hodin po podání PF-04965842 v období 1 a období 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF 04965842
Prvních 72 hodin po podání PF-04965842 v období 1 a období 2
AUCinf pro PF-04965842
Časové okno: Prvních 72 hodin po podání PF-04965842 v období 1 a období 2
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času pro PF 04965842 (AUCinf)
Prvních 72 hodin po podání PF-04965842 v období 1 a období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce PF 04965842
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Screening až 28 dní po poslední dávce PF 04965842
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Screening až 7-14 dní po poslední dávce PF 04965842 v období 2
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Screening až 7-14 dní po poslední dávce PF 04965842 v období 2
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Screening až 7-14 dní po poslední dávce PF 04965842 v období 2
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky
Screening až 7-14 dní po poslední dávce PF 04965842 v období 2
Počet subjektů s nálezy elektrokardiogramu (EKG) s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Screening až 7-14 dní po poslední dávce PF 04965842 v období 2
Počet subjektů s nálezy elektrokardiogramu (EKG) s potenciální klinickou důležitostí
Screening až 7-14 dní po poslední dávce PF 04965842 v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit