Estudio de interacción farmacológica que evalúa el efecto de fluvoxamina o fluconazol en PK y la seguridad de PF-04965842.
29 de enero de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE SECUENCIA FIJA, DE COHORTE PARALELO PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LA FLUVOXAMINA O FLUCONAZOL, EN LA FARMACOCINÉTICA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE UNA DOSIS ÚNICA DE PF-04965842 EN SUJETOS SANOS
Estudio de fase 1, abierto, de cohorte paralela, aleatorizado y de secuencia fija para evaluar la interacción farmacocinética entre PF-04965842 y fkuvoxamina (cohorte 1) o fluconazol (cohorte 2) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de fluvoxamina (un inhibidor potente de CYP2C19 y moderado de CYP3A) o fluconazol (un inhibidor potente de CYP2C19, moderado de CYP2C9 y CYP3A) sobre la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de PF-04965842 en sujetos sanos.
Este estudio será un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de secuencia fija, de cohortes paralelas de interacción fármaco-fármaco. El estudio incluye 2 periodos:
En el Período 1: todos los sujetos recibirán una dosis oral única de 100 mg de PF 04965842 comprimido. (Tratamiento A). PK se evaluará en las primeras 72 horas posteriores a la administración de PF 04965842.
En el Período 2:
- Cohorte 1: los sujetos recibirán fluvoxamina (tableta de liberación inmediata de 50 mg) una vez al día durante 9 días consecutivos; el día 8, los sujetos recibirán una dosis oral única de 100 mg de PF 04965842 aproximadamente 3 horas después de la administración de fluvoxamina. (Tratamiento B). La PK será evaluada en las primeras 72 horas posteriores a la administración del PF 04965842.
- Cohorte 2: los sujetos recibirán cápsulas de fluconazol una vez al día durante 7 días consecutivos (400 mg el Día 1 y 200 mg los Días 2-7 en el Período 2); el día 5, los sujetos recibirán una dosis oral única de 100 mg de PF 04965842 aproximadamente 1 hora después de la administración de fluconazol. (Tratamiento C). La PK será evaluada en las primeras 72 horas posteriores a la administración del PF 04965842.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica.
- Evidencia o antecedentes de afección dermatológica clínicamente significativa (p. ej., dermatitis de contacto o psoriasis) o erupción visible presente durante el examen físico.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a fluvoxamina y/o fluconazol.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
- Detección de PA sistólica en decúbito supino <90 mm Hg o 140 mm Hg después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino O Detección de PA diastólica en decúbito supino <50 mm Hg o 90 mm Hg después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos fértiles y sujetos femeninos en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PF-04965842
fármaco en investigación
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Período 1: Administración única de 100 mg PF 04965842.
Otros nombres:
Cohorte 1: Período 2: Administración de fluvoxamina del Día 1 al Día 9 y PF-04965842 el Día 8.
Otros nombres:
Cohorte 2: Período 2: Administración de fluconazol del Día 1 al Día 7 y PF-04965842 el Día 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma Cmax para PF 04965842
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas posteriores a la administración de PF-04965842 en el Periodo 1 y Periodo 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF 04965842
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Primeras 72 horas posteriores a la administración de PF-04965842 en el Periodo 1 y Periodo 2
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AUCinf para PF-04965842
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas posteriores a la administración de PF-04965842 en el Periodo 1 y Periodo 2
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado para PF 04965842 (AUCinf)
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Primeras 72 horas posteriores a la administración de PF-04965842 en el Periodo 1 y Periodo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Detección hasta 28 días después de la última dosis de PF 04965842
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
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Detección hasta 28 días después de la última dosis de PF 04965842
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Número de sujetos con hallazgos de pruebas de laboratorio de potencial importancia clínica
Periodo de tiempo: Cribado hasta 7-14 días después de la última dosis de PF 04965842 en el Período 2
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Número de sujetos con hallazgos de pruebas de laboratorio de potencial importancia clínica
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Cribado hasta 7-14 días después de la última dosis de PF 04965842 en el Período 2
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Número de sujetos con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 7-14 días después de la última dosis de PF 04965842 en el Período 2
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Número de sujetos con signos vitales anormales clínicamente significativos
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Cribado hasta 7-14 días después de la última dosis de PF 04965842 en el Período 2
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Número de sujetos con hallazgos de electrocardiogramas (ECG) de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Cribado hasta 7-14 días después de la última dosis de PF 04965842 en el Período 2
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Número de sujetos con hallazgos de electrocardiogramas (ECG) de importancia clínica potencial
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Cribado hasta 7-14 días después de la última dosis de PF 04965842 en el Período 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Wang X, Dowty ME, Wouters A, Tatulych S, Connell CA, Le VH, Tripathy S, O'Gorman MT, Winton JA, Yin N, Valdez H, Malhotra BK. Assessment of the Effects of Inhibition or Induction of CYP2C19 and CYP2C9 Enzymes, or Inhibition of OAT3, on the Pharmacokinetics of Abrocitinib and Its Metabolites in Healthy Individuals. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 May;47(3):419-429. doi: 10.1007/s13318-021-00745-6. Epub 2022 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Fluvoxamina
- Abrocitinib
Otros números de identificación del estudio
- B7451017
- 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .