Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия лекарственных средств с оценкой влияния флувоксамина или флуконазола на фармакокинетику и безопасность PF-04965842.

29 января 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ФЛУВОКСАМИНА ИЛИ ФЛУКОНАЗОЛА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ОДНОЙ ДОЗЫ PF-04965842 У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ

Фаза 1, открытое, параллельное когортное рандомизированное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между PF-04965842 и фкувоксамином (когорта 1) или флуконазолом (когорта 2) у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 1 для оценки влияния флувоксамина (сильного ингибитора CYP2C19 и умеренного ингибитора CYP3A) или флуконазола (сильного ингибитора CYP2C19, умеренного ингибитора CYP2C9 и CYP3A) на фармакокинетику, безопасность и переносимость PF-04965842 у здоровых добровольцев.

Это исследование будет Фазой 1, открытым, рандомизированным, с фиксированной последовательностью, параллельным когортным исследованием лекарственного взаимодействия. Исследование включает 2 периода:

В период 1: все субъекты получат одну разовую пероральную дозу 100 мг таблетки PF 04965842. (лечение А). ФК будет оцениваться в течение первых 72 часов после введения PF 04965842.

В период 2:

  • Группа 1: субъекты будут получать флувоксамин (таблетка с немедленным высвобождением 50 мг) один раз в день в течение 9 дней подряд; на 8-й день субъекты получат однократную пероральную дозу 100 мг PF 04965842 примерно через 3 часа после введения флувоксамина. (лечение Б). ФК будет оцениваться в течение первых 72 часов после введения PF 04965842.
  • Когорта 2: субъекты будут получать капсулу(ы) флуконазола один раз в день в течение 7 дней подряд (400 мг в день 1 и 200 мг в дни 2-7 в период 2); на 5-й день субъекты получат однократную пероральную дозу 100 мг PF 04965842 примерно через 1 час после введения флуконазола. (лечение С). ФК будет оцениваться в течение первых 72 часов после введения PF 04965842.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Доказательства или история клинически значимого дерматологического состояния (например, контактный дерматит или псориаз) или видимая сыпь, присутствующая во время медицинского осмотра.
  • Гиперчувствительность или непереносимость флувоксамина и/или флуконазола в анамнезе.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • Положительный тест мочи на наркотики.
  • Скрининг систолического АД <90 мм рт.ст. или 140 мм рт.ст. после не менее 5 минут отдыха на спине ИЛИ Скрининг диастолического АД <50 мм рт.ст. или 90 мм рт.ст. после не менее 5 минут отдыха на спине.
  • беременные женщины; кормящие женщины; фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-04965842
исследуемый препарат
Лекарство: Период 1 - День 1: введен PF-04965842
Период 1: однократное введение 100 мг PF 04965842.
Другие имена:
  • Однократное введение PF-04965842 в период 1.
Лекарство: Период 2: Группа 1: флувоксамин и PF-04965842
Когорта 1: период 2: введение флувоксамина с 1 по 9 день и PF-04965842 на 8 день.
Другие имена:
  • 9-дневное введение флувоксамина и однократное введение PF-04965842 на 8-й день.
Лекарство: Период 2: Когорта 2: Флуконазол и PF-04965842
Когорта 2: Период 2: введение флуконазола с 1 по 7 день и PF-04965842 на 5 день.
Другие имена:
  • 7-дневный прием флуконазола и однократное введение PF-04965842 на 5-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма Cmax для PF 04965842
Временное ограничение: Первые 72 часа после введения PF-04965842 в период 1 и период 2
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF 04965842
Первые 72 часа после введения PF-04965842 в период 1 и период 2
AUCinf для PF-04965842
Временное ограничение: Первые 72 часа после введения PF-04965842 в период 1 и период 2
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени для PF 04965842 (AUCinf)
Первые 72 часа после введения PF-04965842 в период 1 и период 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг в течение 28 дней после последней дозы PF 04965842
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Скрининг в течение 28 дней после последней дозы PF 04965842
Количество субъектов с результатами лабораторных анализов, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Скрининг в течение 7-14 дней после последней дозы PF 04965842 в период 2
Количество субъектов с результатами лабораторных анализов, имеющими потенциальное клиническое значение
Скрининг в течение 7-14 дней после последней дозы PF 04965842 в период 2
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг в течение 7-14 дней после последней дозы PF 04965842 в период 2
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Скрининг в течение 7-14 дней после последней дозы PF 04965842 в период 2
Количество субъектов с результатами электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Скрининг в течение 7-14 дней после последней дозы PF 04965842 в период 2
Количество субъектов с результатами электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение
Скрининг в течение 7-14 дней после последней дозы PF 04965842 в период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться