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Studio sull'interazione tra farmaci e farmaci che valuta l'effetto della fluvoxamina o del fluconazolo sulla PK e sulla sicurezza di PF-04965842.

29 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE PARALLELO, IN APERTURA, RANDOMIZZATO, A SEQUENZA FISSA, PER STIMARE L'EFFETTO DELLA FLUVOXAMINA O DEL FLUCONAZOLO, SULLA FARMACOCINETICA, SULLA SICUREZZA E SULLA TOLLERABILITA' DI UNA SINGOLA DOSE DI PF-04965842 IN SOGGETTI SANI

Uno studio di fase 1, in aperto, a coorte parallela, randomizzato, a sequenza fissa per valutare l'interazione farmacocinetica tra PF-04965842 e Fkuvoxamina (coorte 1) o fluconazolo (coorte 2) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto della fluvoxamina (un forte inibitore del CYP2C19 e moderato del CYP3A) o del fluconazolo (un forte inibitore del CYP2C19, moderato del CYP2C9 e del CYP3A) sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di PF-04965842 in soggetti sani.

Questo studio sarà uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a sequenza fissa, a coorte parallela studio di interazione farmaco-farmaco. Lo studio comprende 2 periodi:

Nel Periodo 1: tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di 100 mg PF 04965842 compressa. (Trattamento A). La farmacocinetica sarà valutata nelle prime 72 ore successive alla somministrazione del PF 04965842.

Nel periodo 2:

  • Coorte 1: i soggetti riceveranno fluvoxamina (compressa a rilascio immediato 50 mg) una volta al giorno per 9 giorni consecutivi; il giorno 8, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 100 mg PF 04965842 circa 3 ore dopo la somministrazione di fluvoxamina. (Trattamento B). La PK sarà valutata nelle prime 72 ore dopo la somministrazione di PF 04965842.
  • Coorte 2: i soggetti riceveranno una o più capsule di fluconazolo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (400 mg il giorno 1 e 200 mg il giorno 2-7 nel periodo 2); il giorno 5, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 100 mg di PF 04965842 circa 1 ora dopo la somministrazione di fluconazolo. (Trattamento C). La PK sarà valutata nelle prime 72 ore dopo la somministrazione di PF 04965842.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche.
  • Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (p. es., dermatite da contatto o psoriasi) o rash visibile presente durante l'esame obiettivo.
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza alla fluvoxamina e/o al fluconazolo.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Screening della PA sistolica supina <90 mm Hg o 140 mm Hg dopo almeno 5 minuti di riposo supino OPPURE Screening della PA diastolica supina <50 mm Hg o 90 mm Hg dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-04965842
farmaco sperimentale
Droga: Periodo 1 - Giorno 1: PF-04965842 somministrato
Periodo 1: Singola somministrazione di 100 mg PF 04965842.
Altri nomi:
  • Singola somministrazione di PF-04965842 nel Periodo 1.
Droga: Periodo 2: Coorte 1: fluvoxamina e PF-04965842
Coorte 1: Periodo 2: Somministrazione di fluvoxamina dal giorno 1 al giorno 9 e PF-04965842 il giorno 8.
Altri nomi:
  • Somministrazione di 9 giorni di fluvoxamina e singola somministrazione di PF-04965842 il giorno 8.
Droga: Periodo 2: Coorte 2: fluconazolo e PF-04965842
Coorte 2: Periodo 2: Somministrazione di fluconazolo dal Giorno 1 al Giorno 7 e PF-04965842 il Giorno 5.
Altri nomi:
  • Somministrazione di 7 giorni di fluconazolo e singola somministrazione di PF-04965842 il giorno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Cmax per PF 04965842
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo la somministrazione di PF-04965842 nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF 04965842
Prime 72 ore dopo la somministrazione di PF-04965842 nel Periodo 1 e nel Periodo 2
AUCinf per PF-04965842
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo la somministrazione di PF-04965842 nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato per PF 04965842 (AUCinf)
Prime 72 ore dopo la somministrazione di PF-04965842 nel Periodo 1 e nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842
Numero di soggetti con risultati di esami di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Screening fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842 nel periodo 2
Numero di soggetti con risultati di esami di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Screening fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842 nel periodo 2
Numero di soggetti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842 nel periodo 2
Numero di soggetti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Screening fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842 nel periodo 2
Numero di soggetti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Screening fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842 nel periodo 2
Numero di soggetti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) di potenziale importanza clinica
Screening fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di PF 04965842 nel periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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