Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med legemiddelinteraksjon som evaluerer effekten av fluvoxamin eller flukonazol på farmakokinetiske egenskaper og sikkerheten til PF-04965842.

29. januar 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, FASTSEKVENS, PARALLELL-KOHORT-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV FLUVOKSAMIN ELLER FLUKONAZOL, PÅ FARMAKOKINETIKKET, SIKKERHET OG TOLERABILITET FOR EN ENKEL DOSE I 8UB 5PF-424Y.

En fase 1, åpen etikett, parallellkohort, randomisert, fast sekvensstudie for å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom PF-04965842 og Fkuvoxamine (kohort 1) eller flukonazol (kohort 2) hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1-studie for å evaluere effekten av fluvoxamin (en sterk CYP2C19 og moderat CYP3A-hemmer) eller flukonazol (en sterk CYP2C19-, moderat CYP2C9- og CYP3A-hemmer) på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til 5PF-0496-pasienter.

Denne studien vil være en fase 1, åpen, randomisert, fast-sekvens, parallell-kohort studie medikament-legemiddel interaksjonsstudie. Studiet omfatter 2 perioder:

I periode 1: alle forsøkspersoner vil få én enkelt oral dose på 100 mg PF 04965842 tablett. (Behandling A). PK vil bli evaluert i løpet av de første 72 timene etter administrering av PF 04965842.

I periode 2:

  • Kohort 1: forsøkspersoner vil få fluvoksamin (tablett med umiddelbar frigjøring 50 mg) én gang daglig i 9 påfølgende dager; på dag 8 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 100 mg PF 04965842 ca. 3 timer etter administrering av fluvoksamin. (Behandling B). PK vil bli evaluert i løpet av de første 72 timene etter administrering av PF 04965842.
  • Kohort 2: forsøkspersoner vil få flukonazolkapsel(er) én gang daglig i 7 påfølgende dager (400 mg på dag 1 og 200 mg på dag 2-7 i periode 2); på dag 5 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 100 mg PF 04965842 ca. 1 time etter administrering av flukonazol. (Behandling C). PK vil bli evaluert i løpet av de første 72 timene etter administrering av PF 04965842.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitt eller psoriasis) eller synlig utslett tilstede under fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med overfølsomhet for eller intoleranse av fluvoksamin og/eller flukonazol.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • En positiv urin narkotikatest.
  • Screening av ryggliggende systolisk BP <90 mm Hg eller 140 mm Hg etter minst 5 minutters ryggleie ELLER Screening av ryggliggende diastolisk BP <50 mm Hg eller 90 mm Hg etter minst 5 minutters liggende hvile.
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-04965842
undersøkelsesmiddel
Legemiddel: Periode 1 - Dag 1: PF-04965842 administrert
Periode 1: Enkel administrering av 100 mg PF 04965842.
Andre navn:
  • Enkel administrering av PF-04965842 i periode 1.
Legemiddel: Periode 2: Kohort 1: Fluvoxamine & PF-04965842
Kohort 1: Periode 2: Administrering av fluvoksamin fra dag 1 til dag 9 og PF-04965842 på dag 8.
Andre navn:
  • 9-dagers administrering av Fluvoxamine og enkelt administrering av PF-04965842 på dag 8.
Legemiddel: Periode 2: Kohort 2: Fluconazol & PF-04965842
Kohort 2: Periode 2: Administrering av flukonazol fra dag 1 til dag 7 og PF-04965842 på dag 5.
Andre navn:
  • 7-dagers administrasjon av flukonazol og enkelt administrasjon av PF-04965842 på dag 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Cmax for PF 04965842
Tidsramme: Første 72 timer etter PF-04965842-administrasjon i periode 1 og periode 2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF 04965842
Første 72 timer etter PF-04965842-administrasjon i periode 1 og periode 2
AUCinf for PF-04965842
Tidsramme: Første 72 timer etter PF-04965842-administrasjon i periode 1 og periode 2
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid for PF 04965842 (AUCinf)
Første 72 timer etter PF-04965842-administrasjon i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Screening opptil 28 dager etter siste dose av PF 04965842
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE)
Screening opptil 28 dager etter siste dose av PF 04965842
Antall forsøkspersoner med funn av laboratorietester av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Screening opptil 7-14 dager etter siste dose av PF 04965842 i periode 2
Antall forsøkspersoner med funn av laboratorietester av potensiell klinisk betydning
Screening opptil 7-14 dager etter siste dose av PF 04965842 i periode 2
Antall personer med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Screening opptil 7-14 dager etter siste dose av PF 04965842 i periode 2
Antall personer med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Screening opptil 7-14 dager etter siste dose av PF 04965842 i periode 2
Antall forsøkspersoner med elektrokardiogram (EKG)-funn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Screening opptil 7-14 dager etter siste dose av PF 04965842 i periode 2
Antall forsøkspersoner med elektrokardiogram (EKG)-funn av potensiell klinisk betydning
Screening opptil 7-14 dager etter siste dose av PF 04965842 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periode 1 - Dag 1: PF-04965842 administrert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere