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Estudo de interação medicamentosa avaliando o efeito da fluvoxamina ou fluconazol na farmacocinética e segurança do PF-04965842.

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DE SEQUÊNCIA FIXA, DE COORTE PARALELA PARA ESTIMAR O EFEITO DA FLUVOXAMINA OU FLUCONAZOL, NA FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE UMA DOSE ÚNICA DE PF-04965842 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

Um estudo de fase 1, aberto, coorte paralela, randomizado, de sequência fixa para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre PF-04965842 e Fkuvoxamine (coorte 1) ou fluconazol (coorte 2) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito da fluvoxamina (um forte inibidor de CYP2C19 e moderado de CYP3A) ou fluconazol (um forte inibidor de CYP2C19, moderado de CYP2C9 e CYP3A) na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-04965842 em indivíduos saudáveis.

Este estudo será um estudo de Fase 1, aberto, randomizado, de sequência fixa, estudo de coorte paralela estudo de interação medicamentosa. O estudo inclui 2 períodos:

No Período 1: todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 100 mg PF 04965842 comprimido. (Tratamento A). A PK será avaliada nas primeiras 72 horas após a administração do PF 04965842.

No Período 2:

  • Coorte 1: os indivíduos receberão fluvoxamina (comprimido de liberação imediata de 50 mg) uma vez ao dia por 9 dias consecutivos; no dia 8, os indivíduos receberão uma dose oral única de 100 mg PF 04965842 aproximadamente 3 horas após a administração de fluvoxamina. (Tratamento B). A PK será avaliada nas primeiras 72 horas após a administração do PF 04965842.
  • Coorte 2: os indivíduos receberão cápsula(s) de fluconazol uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos (400 mg no Dia 1 e 200 mg no Dia 2-7 no Período 2); no Dia 5, os indivíduos receberão uma dose oral única de 100 mg PF 04965842 aproximadamente 1 hora após a administração de fluconazol. (Tratamento C). A PK será avaliada nas primeiras 72 horas após a administração do PF 04965842.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica.
  • Evidência ou história de condição dermatológica clinicamente significativa (por exemplo, dermatite de contato ou psoríase) ou erupção cutânea visível presente durante o exame físico.
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à fluvoxamina e/ou fluconazol.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
  • Um teste de drogas de urina positivo.
  • Triagem da PA sistólica supina <90 mm Hg ou 140 mm Hg após pelo menos 5 minutos de repouso supino OU Triagem da PA diastólica supina <50 mm Hg ou 90 mm Hg após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
  • Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos férteis do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PF-04965842
droga experimental
Medicamento: Período 1 - Dia 1: PF-04965842 administrado
Período 1: Administração única de 100 mg PF 04965842.
Outros nomes:
  • Administração única de PF-04965842 no Período 1.
Medicamento: Período 2: Coorte 1: Fluvoxamina & PF-04965842
Coorte 1: Período 2: Administração de fluvoxamina do Dia 1 ao Dia 9 e PF-04965842 no Dia 8.
Outros nomes:
  • Administração de 9 dias de Fluvoxamina e administração única de PF-04965842 no dia 8.
Medicamento: Período 2: Coorte 2: Fluconazol & PF-04965842
Coorte 2: Período 2: Administração de fluconazol do Dia 1 ao Dia 7 e PF-04965842 no Dia 5.
Outros nomes:
  • Administração de 7 dias de fluconazol e administração única de PF-04965842 no dia 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma Cmax para PF 04965842
Prazo: Primeiras 72 horas após a administração de PF-04965842 no Período 1 e Período 2
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF 04965842
Primeiras 72 horas após a administração de PF-04965842 no Período 1 e Período 2
AUCinf para PF-04965842
Prazo: Primeiras 72 horas após a administração de PF-04965842 no Período 1 e Período 2
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado para PF 04965842 (AUCinf)
Primeiras 72 horas após a administração de PF-04965842 no Período 1 e Período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Rastreamento até 28 dias após a última dose do PF 04965842
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Rastreamento até 28 dias após a última dose do PF 04965842
Número de indivíduos com achados de exames laboratoriais de potencial importância clínica
Prazo: Triagem até 7-14 dias após a última dose de PF 04965842 no período 2
Número de indivíduos com achados de exames laboratoriais de potencial importância clínica
Triagem até 7-14 dias após a última dose de PF 04965842 no período 2
Número de Indivíduos com Sinais Vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Triagem até 7-14 dias após a última dose de PF 04965842 no período 2
Número de Indivíduos com Sinais Vitais anormais clinicamente significativos
Triagem até 7-14 dias após a última dose de PF 04965842 no período 2
Número de indivíduos com achados de eletrocardiogramas (ECGs) de potencial importância clínica
Prazo: Triagem até 7-14 dias após a última dose de PF 04965842 no período 2
Número de indivíduos com achados de eletrocardiogramas (ECGs) de potencial importância clínica
Triagem até 7-14 dias após a última dose de PF 04965842 no período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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