Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​fluvoxamin eller fluconazol på farmakokinetik og sikkerhed af PF-04965842.

29. januar 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, FAST SEKVENS, PARALLEL-KOHORT UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF FLUVOXAMIN ELLER FLUCONAZOL PÅ FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF EN ENKELTE DOSIS INJ65PF-429Y.

Et fase 1, åbent mærke, parallelkohort, randomiseret, fast sekvensundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem PF-04965842 og Fkuvoxamin (kohorte 1) eller fluconazol (kohorte 2) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1-studie til at evaluere effekten af ​​fluvoxamin (en stærk CYP2C19 og moderat CYP3A-hæmmer) eller fluconazol (en stærk CYP2C19-, moderat CYP2C9- og CYP3A-hæmmer) på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​5PF-42496 hos raske forsøgspersoner.

Dette studie vil være et fase 1, åbent, randomiseret, fast sekvens, parallelt kohortestudie lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie. Undersøgelsen omfatter 2 perioder:

I periode 1: alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 100 mg PF 04965842 tablet. (Behandling A). PK vil blive evalueret i de første 72 timer efter administration af PF 04965842.

I periode 2:

  • Kohorte 1: forsøgspersoner vil modtage fluvoxamin (tablet med øjeblikkelig frigivelse 50 mg) én gang dagligt i 9 på hinanden følgende dage; på dag 8 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 100 mg PF 04965842 ca. 3 timer efter administration af fluvoxamin. (Behandling B). PK vil blive evalueret i de første 72 timer efter administration af PF 04965842.
  • Kohorte 2: forsøgspersoner vil modtage fluconazolkapsler én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (400 mg på dag 1 og 200 mg på dag 2-7 i periode 2); på dag 5 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 100 mg PF 04965842 ca. 1 time efter administration af fluconazol. (Behandling C). PK vil blive evalueret i de første 72 timer efter administration af PF 04965842.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige emner.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Bevis eller anamnese med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for eller intolerance over for fluvoxamin og/eller fluconazol.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • En positiv urinstoftest.
  • Screening af liggende systolisk BP <90 mm Hg eller 140 mm Hg efter mindst 5 minutters liggende hvile ELLER Screening af liggende diastolisk BP <50 mm Hg eller 90 mm Hg efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-04965842
forsøgslægemiddel
Medicin: Periode 1 - Dag 1: PF-04965842 administreret
Periode 1: Enkel administration af 100 mg PF 04965842.
Andre navne:
  • Enkel administration af PF-04965842 i periode 1.
Medicin: Periode 2: Kohorte 1: Fluvoxamin & PF-04965842
Kohorte 1: Periode 2: Administration af fluvoxamin fra dag 1 til dag 9 og PF-04965842 på dag 8.
Andre navne:
  • 9-dages administration af Fluvoxamin og enkelt administration af PF-04965842 på dag 8.
Medicin: Periode 2: Kohorte 2: Fluconazol & PF-04965842
Kohorte 2: Periode 2: Administration af fluconazol fra dag 1 til dag 7 og PF-04965842 på dag 5.
Andre navne:
  • 7-dages administration af fluconazol og enkelt administration af PF-04965842 på dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Cmax for PF 04965842
Tidsramme: De første 72 timer efter administration af PF-04965842 i periode 1 og periode 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF 04965842
De første 72 timer efter administration af PF-04965842 i periode 1 og periode 2
AUCinf for PF-04965842
Tidsramme: De første 72 timer efter administration af PF-04965842 i periode 1 og periode 2
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid for PF 04965842 (AUCinf)
De første 72 timer efter administration af PF-04965842 i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter den sidste dosis af PF 04965842
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Screening op til 28 dage efter den sidste dosis af PF 04965842
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Screening op til 7-14 dage efter den sidste dosis af PF 04965842 i periode 2
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Screening op til 7-14 dage efter den sidste dosis af PF 04965842 i periode 2
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: Screening op til 7-14 dage efter den sidste dosis af PF 04965842 i periode 2
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegn
Screening op til 7-14 dage efter den sidste dosis af PF 04965842 i periode 2
Antal forsøgspersoner med elektrokardiogrammer (EKG'er) fund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Screening op til 7-14 dage efter den sidste dosis af PF 04965842 i periode 2
Antal forsøgspersoner med elektrokardiogrammer (EKG'er) fund af potentiel klinisk betydning
Screening op til 7-14 dage efter den sidste dosis af PF 04965842 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner