Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan fluvoksamiinin tai flukonatsolin vaikutusta PF-04965842:n PK-arvoon ja turvallisuuteen.

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, SATUNNAISTUTKIMUS, KIINTEÄ SEKVENSINEN, RINNAKKAISET KOHORTTITUTKIMUS FLUVOKSAMIININ TAI FLUKONATSOLIN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI 405 840 408 40-40-40-40-80-40 VALMUKSEN FARMAKOKINETIIKKAAN TAI FLUKONATSOLIN VAIKUTUKSEEN

Vaihe 1, avoin, rinnakkaiskohortti, satunnaistettu, kiinteä sekvenssitutkimus PF-04965842:n ja Fkuvoksamiinin (kohortti 1) tai flukonatsolin (kohortti 2) välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin fluvoksamiinin (vahva CYP2C19 ja kohtalainen CYP3A:n estäjä) tai flukonatsolin (vahva CYP2C19, kohtalainen CYP2C9- ja CYP3A-estäjä) vaikutusta PF-04965842:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä koehenkilöillä.

Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, kiinteän sekvenssin rinnakkaiskohorttitutkimus, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus. Tutkimus sisältää 2 jaksoa:

Jaksolla 1: kaikki koehenkilöt saavat yhden kerta-annoksen suun kautta, 100 mg PF 04965842 tablettia. (hoito A). PK arvioidaan ensimmäisten 72 tunnin aikana PF 04965842:n antamisen jälkeen.

Jaksolla 2:

  • Kohortti 1: koehenkilöt saavat fluvoksamiinia (välittömästi vapautuva tabletti 50 mg) kerran päivässä 9 peräkkäisen päivän ajan; päivänä 8 koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg PF 04965842 noin 3 tuntia fluvoksamiinin annon jälkeen. (hoito B). PK arvioidaan ensimmäisten 72 tunnin aikana PF 04965842:n antamisen jälkeen.
  • Kohortti 2: koehenkilöt saavat flukonatsolikapseleita kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (400 mg päivänä 1 ja 200 mg päivänä 2-7 jaksossa 2); päivänä 5 koehenkilöt saavat kerta-annoksen 100 mg PF 04965842 suun kautta noin 1 tunti flukonatsolin annon jälkeen. (hoito C). PK arvioidaan ensimmäisten 72 tunnin aikana PF 04965842:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia hematologisista, munuaisten, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. kosketusihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi fluvoksamiinille ja/tai flukonatsolille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Seulotaan makuuasennossa oleva systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai 140 mm Hg vähintään 5 minuutin makuullepanon jälkeen TAI Seulotaan makuuasennossa oleva diastolinen verenpaine < 50 mm Hg tai 90 mm Hg vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmälliset miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-04965842
tutkittava lääke
Lääke: Jakso 1 - Päivä 1: PF-04965842 annettu
Jakso 1: Kerta-annos 100 mg PF 04965842.
Muut nimet:
  • PF-04965842:n kerta-anto kaudella 1.
Lääke: Jakso 2: Kohortti 1: Fluvoksamiini & PF-04965842
Kohortti 1: Jakso 2: Fluvoksamiinin anto päivästä 1 päivään 9 ja PF-04965842:ta päivänä 8.
Muut nimet:
  • Fluvoksamiinin 9 päivän anto ja PF-04965842:n kerta-anto 8. päivänä.
Lääke: Jakso 2: Kohortti 2: Flukonatsoli ja PF-04965842
Kohortti 2: Jakso 2: Flukonatsolin anto päivästä 1 päivään 7 ja PF-04965842 päivänä 5.
Muut nimet:
  • 7 päivän flukonatsolin anto ja PF-04965842:n kerta-anto päivänä 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman Cmax PF 04965842:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia PF-04965842:n antamisen jälkeen jaksolla 1 ja 2
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF 04965842:lle
Ensimmäiset 72 tuntia PF-04965842:n antamisen jälkeen jaksolla 1 ja 2
AUCinf PF-04965842:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia PF-04965842:n antamisen jälkeen jaksolla 1 ja 2
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan PF 04965842 (AUCinf)
Ensimmäiset 72 tuntia PF-04965842:n antamisen jälkeen jaksolla 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen PF 04965842-annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen PF 04965842-annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta jopa 7-14 päivää viimeisen PF 04965842 annoksen jälkeen kaudella 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Seulonta jopa 7-14 päivää viimeisen PF 04965842 annoksen jälkeen kaudella 2
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonta jopa 7-14 päivää viimeisen PF 04965842 annoksen jälkeen kaudella 2
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Seulonta jopa 7-14 päivää viimeisen PF 04965842 annoksen jälkeen kaudella 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä elektrokardiogrammissa (EKG).
Aikaikkuna: Seulonta jopa 7-14 päivää viimeisen PF 04965842 annoksen jälkeen kaudella 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä elektrokardiogrammissa (EKG).
Seulonta jopa 7-14 päivää viimeisen PF 04965842 annoksen jälkeen kaudella 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa