Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddeleninteractie ter evaluatie van het effect van fluvoxamine of fluconazol op de farmacokinetiek en veiligheid van PF-04965842.

29 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, VASTE SEQUENTIE, PARALLEL-COHORT-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN FLUVOXAMINE OF FLUCONAZOLE TE SCHATTEN OP DE FARMACOKINETIEK, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN EEN ENKELE DOSIS VAN PF-04965842 BIJ GEZONDE ONDERWERPEN

Een fase 1, open-label, parallel-cohort, gerandomiseerd onderzoek met vaste sequentie om de farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen PF-04965842 en Fkuvoxamine (cohort 1) of fluconazol (cohort 2) bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1-onderzoek om het effect te evalueren van fluvoxamine (een sterke CYP2C19- en matige CYP3A-remmer) of fluconazol (een sterke CYP2C19-, matige CYP2C9- en CYP3A-remmer) op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 bij gezonde proefpersonen.

Deze studie zal een fase 1, open-label, gerandomiseerde, vaste-volgorde, parallel-cohort studie naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie zijn. De studie omvat 2 periodes:

In Periode 1: krijgen alle proefpersonen één enkele orale dosis van 100 mg PF 04965842 tablet. (Behandeling A). PK wordt geëvalueerd in de eerste 72 uur na toediening van PF 04965842.

In periode 2:

  • Cohort 1: proefpersonen krijgen fluvoxamine (tablet met onmiddellijke afgifte 50 mg) eenmaal daags gedurende 9 opeenvolgende dagen; op dag 8 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van 100 mg PF 04965842 ongeveer 3 uur na toediening van fluvoxamine. (Behandeling B). PK zal worden beoordeeld in de eerste 72 uur na toediening van PF 04965842.
  • Cohort 2: proefpersonen krijgen fluconazolcapsule(s) eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen (400 mg op dag 1 en 200 mg op dag 2-7 in periode 2); op dag 5 zullen proefpersonen ongeveer 1 uur na toediening van fluconazol een enkele orale dosis van 100 mg PF 04965842 krijgen. (Behandeling C). PK zal worden beoordeeld in de eerste 72 uur na toediening van PF 04965842.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Bewijs of geschiedenis van een klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. Contactdermatitis of psoriasis) of zichtbare huiduitslag aanwezig tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor of intolerantie voor fluvoxamine en/of fluconazol.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
  • Een positieve urinedrugstest.
  • Screening van systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg of 140 mm Hg na ten minste 5 minuten rust in rugligging OF Screening van diastolische bloeddruk in rugligging <50 mm Hg of 90 mm Hg na ten minste 5 minuten rust in rugligging.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vruchtbare mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-04965842
geneesmiddel voor onderzoek
Geneesmiddel: Periode 1 - Dag 1: PF-04965842 toegediend
Periode 1: Eenmalige toediening van 100 mg PF 04965842.
Andere namen:
  • Eenmalige toediening van PF-04965842 in periode 1.
Geneesmiddel: Periode 2: Cohort 1: Fluvoxamine & PF-04965842
Cohort 1: Periode 2: Toediening van fluvoxamine van dag 1 tot dag 9 en PF-04965842 op dag 8.
Andere namen:
  • 9-daagse toediening van Fluvoxamine en eenmalige toediening van PF-04965842 op dag 8.
Geneesmiddel: Periode 2: Cohort 2: Fluconazol & PF-04965842
Cohort 2: Periode 2: Toediening van fluconazol van dag 1 tot dag 7 en PF-04965842 op dag 5.
Andere namen:
  • 7-daagse toediening van fluconazol en eenmalige toediening van PF-04965842 op dag 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Cmax voor PF 04965842
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na toediening van PF-04965842 in periode 1 en periode 2
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF 04965842
Eerste 72 uur na toediening van PF-04965842 in periode 1 en periode 2
AUCinf voor PF-04965842
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na toediening van PF-04965842 in periode 1 en periode 2
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd voor PF 04965842 (AUCinf)
Eerste 72 uur na toediening van PF-04965842 in periode 1 en periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis PF 04965842
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis PF 04965842
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Screening tot 7-14 dagen na de laatste dosis PF 04965842 in periode 2
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van potentieel klinisch belang
Screening tot 7-14 dagen na de laatste dosis PF 04965842 in periode 2
Aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot 7-14 dagen na de laatste dosis PF 04965842 in periode 2
Aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale vitale functies
Screening tot 7-14 dagen na de laatste dosis PF 04965842 in periode 2
Aantal proefpersonen met elektrocardiogrammen (ECG's) bevindingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Screening tot 7-14 dagen na de laatste dosis PF 04965842 in periode 2
Aantal proefpersonen met elektrocardiogrammen (ECG's) bevindingen van mogelijk klinisch belang
Screening tot 7-14 dagen na de laatste dosis PF 04965842 in periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451017
  • 2018-001943-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren