急性心筋梗塞の除外および除外のための高感度心臓トロポニン I の迅速な使用 (RACING-MI)

背景: 胸痛は急性冠症候群 (ACS) の重要な症状ですが、他の心臓病や心臓以外の病気を表すこともあります。 治療の遅延と退院までの時間を最小限に抑えるためには、「ルールイン」または「ルールアウト」の観点から ACS を迅速に特定することが不可欠です。 ACS の初回評価時に ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) がない場合、欧州心臓病学会のガイドラインでは、高感度心筋トロポニン (hs-cTn) を受診時 (0h) および 3 時間後 (3h) に繰り返し測定することを推奨しています。心筋梗塞 (MI) のルールインおよびルールアウトへのプレゼンテーション。 1 時間後に MI を除外および除外するための加速アルゴリズム (0h/1h アルゴリズム) が、標準的なアプローチの有効な代替手段として最近、欧州心臓病学会によって提案されました。 新しい 0h/1h アルゴリズムは、特定の hs-cTn アッセイについてのみ検証されています。 ただし、0h/1h アルゴリズムの日常的な使用は、アルゴリズムのパフォーマンスに関するさらなるデータが保証されているため、まだ広く実装されていません。

MI の臨床モデルである中隔肥大の経冠動脈アブレーションを受けている患者の研究は、hs-cTn アッセイによって測定されたトロポニン濃度が 15 分後にすでに有意に増加していることを示しています。 これは、トロポニンのダイナミクスを 0h/1h アルゴリズムで提案されるよりも早く評価できる可能性があることを示しています。 これまでのところ、30m での hs-cTn の測定を含む大規模な研究はなく、0h/30m アルゴリズムは導出されていません。 したがって、0h/30m アルゴリズムを使用して MI のルールインおよびルールアウトを安全に実行できるかどうかは不明です。

目的: 0h/30m および 0h/1h アルゴリズムを使用した場合に、高感度のトロポニン アッセイが MI を除外または除外できるかどうかを調べること。

患者と方法: この前向きコホート研究には、ACS を示唆する胸痛で救急科を受診する患者が含まれます。 この研究は、完全な血液サンプル (0h、30m、1h、および 3h) を持つ 1,000 人の患者を登録するように設計されています。

救急車でのポイントオブケアトロポニンと心電図評価に基づく病院前のリスク層別化により、私たちの集団で予想されるMIの発生率は必然的に低くなります。 したがって、MIの検査前確率が非常に高い患者は、現在の研究のように地域の病院ではなく、心臓カテーテル設備を備えた三次医療センターに入院します。 パイロット研究の計算では、研究コホートで予想される MI の有病率は約 7.4% と推定されています。 除外グループの負の予測値が 99.7% であると仮定すると、7% の患者が除外グループに、20% が観察ゾーンに割り当てられた分布 (除外または除外のいずれかに層別化できない患者)ルールイン グループ)、アルゴリズムの導出のための少なくとも 500 人の患者の登録と、それぞれのアルゴリズムの検証のための少なくとも 500 人の患者の登録は、両側 95% 信頼区間の 98.2% の許容可能な下限を提供します。

デンマーク、ランダースのランダース地域病院の胸痛で救急部門に紹介され、ACS の疑いで入院した 18 歳以上のすべての患者は、研究の対象となります。 患者は、心電図とバイタル サイン パラメータ (血圧、心拍数、末梢酸素飽和度、呼吸数、体温) の結果が得られた時点で、救急部門の看護師との最初の連絡後に募集されます。 18 歳未満で、入院時に STEMI を患っている、透析治療を受けている、または妊娠中の患者は除外されます。

この調査は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 口頭および書面による同意が得られます。 患者は、この研究でのみ使用するために、性別、年齢、薬、以前のMI、および併存疾患に関する電子患者ジャーナルから情報を渡すためのインフォームドコンセントを求められます。 参加を辞退する患者は標準治療を受ける。

連続血液サンプルは、0h (入院)、30m、1h、および 3h で採取されます。 血液サンプルは、高感度トロポニンアッセイを使用して分析されます。 追加の血液は、研究バイオバンクを確立するために各時点で保存されます。 トロポニンの値とトロポニンのダイナミクスは、各患者の最終診断とペアになります。 独立した 2 人の医師が、電子患者ジャーナルのデータ (身体検査、患者の病歴、検査結果、心電図、およびその他の検査を含む) に基づいて、患者の最終診断を判断します。 意見が一致しない場合は、ケースレビューの後にコンセンサス決定に達します。 治療する医師は、30 分と 1 時間のテスト結果を知らされず、最終的な治療決定は主治医の裁量に委ねられ、0 時間と 3 時間のみのトロポニン測定値に依存します。 すべての患者は、例えば、胸痛の発症とピークの時間、胸痛の特徴（局在化、放射線、感覚）、プレゼンテーション時の追加の症状（発汗、吐き気、腹痛、失神、呼吸困難、動悸）などに関するアンケートに記入するよう求められます。 、身長と体重、喫煙状況、冠動脈疾患の家族歴。

重要性: この研究は、30m での hs-cTnI 測定値の診断値を調査することにより、ACS 評価の既存の時間制限に挑戦します。 MI の除外が 30m で安全に実行できることが私たちの研究で示された場合、ACS 評価はさらに加速される可能性があります。 さらに、私たちの研究は、デンマークの患者コホートにおける 0h/1h アルゴリズムのパフォーマンスに関するデータを提供します。 この研究が、0h/1h 診断アルゴリズムを使用して、リスク プロファイルが異なる患者コホートで MI を安全に除外できることを実証した場合、新しい迅速な診断アプローチの受け入れに貢献し、0h/1h のグローバルな実装を支持することができます。アルゴリズム。