Uso rapido della troponina I cardiaca ad alta sensibilità per escludere e escludere l'infarto miocardico acuto (RACING-MI)

Sfondo: Il dolore toracico è un sintomo chiave della sindrome coronarica acuta (ACS), ma può anche rappresentare altre malattie cardiache e non cardiache. La rapida identificazione di ACS in termini di "rule-in" o "rule-out" è essenziale per ridurre al minimo il ritardo del trattamento e il tempo di dimissione. In assenza di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) alla valutazione iniziale di SCA, le linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano misurazioni ripetute della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) alla presentazione (0 ore) e 3 ore (3 ore) dopo presentazione all'infarto miocardico (IM) regola-in e rule-out. Un algoritmo accelerato per escludere e escludere IM dopo 1h (algoritmo 0h/1h) è stato recentemente suggerito dalla Società Europea di Cardiologia come valida alternativa all'approccio standard. Il nuovo algoritmo 0h/1h è stato convalidato solo per determinati dosaggi hs-cTn. Tuttavia, l'uso di routine dell'algoritmo 0h/1h non è ancora ampiamente implementato, poiché sono giustificati ulteriori dati sulle prestazioni dell'algoritmo.

Uno studio su pazienti sottoposti ad ablazione transcoronarica dell'ipertrofia del setto, un modello clinico di infarto del miocardio, mostra che le concentrazioni di troponina misurate mediante un test hs-cTn aumentano significativamente già dopo 15 minuti. Ciò indica che potrebbe essere possibile valutare la dinamica della troponina anche prima di quanto suggerito dall'algoritmo 0h/1h. Finora, nessuno studio su larga scala ha incluso misurazioni di hs-cTn a 30 m e non è stato derivato alcun algoritmo 0h/30m. Pertanto non è noto se il rule-in e il rule-out dell'IM possano essere eseguiti in sicurezza utilizzando un algoritmo 0h/30m.

Obiettivo: indagare se un dosaggio della troponina ad alta sensibilità può escludere o escludere l'IM, quando si utilizzano un algoritmo 0h/30m e 0h/1h.

Pazienti e metodi: questo studio prospettico di coorte includerà pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con dolore toracico suggestivo di SCA. Lo studio è progettato per arruolare 1.000 pazienti con campioni di sangue completi (0h, 30m, 1h e 3h).

L'incidenza prevista di infarto miocardico nella nostra popolazione è inevitabilmente bassa a causa della stratificazione del rischio pre-ospedaliero basata sulla troponina del punto di cura e sulla valutazione dell'elettrocardiogramma in ambulanza. Pertanto, i pazienti con una probabilità pre-test molto elevata di infarto del miocardio saranno ricoverati in centri di assistenza terziaria con strutture di cateterismo cardiaco piuttosto che in un ospedale regionale come nel presente studio. I calcoli dello studio pilota stimano una prevalenza attesa di IM nella nostra coorte di studio di circa il 7,4%. Assumendo un valore predittivo negativo del 99,7% nel gruppo escluso, una distribuzione con il 7% di pazienti nel gruppo escluso e il 20% assegnato alla zona di osservazione (pazienti che non possono essere stratificati né nell'esclusione né nel gruppo escluso) il gruppo rule-in), l'arruolamento di almeno 500 pazienti per la derivazione degli algoritmi e almeno 500 per la convalida dei rispettivi algoritmi fornirà un limite inferiore accettabile del 98,2% dell'intervallo di confidenza bilaterale del 95%.

Tutti i pazienti di età ≥18 anni indirizzati al pronto soccorso del Randers Regional Hospital, Randers, Danimarca con dolore toracico e ricoverati per sospetto di SCA saranno eleggibili per lo studio. I pazienti verranno reclutati dopo il contatto iniziale con un'infermiera del pronto soccorso quando saranno disponibili i risultati di un elettrocardiogramma e parametri dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, frequenza respiratoria e temperatura). Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni, con STEMI al momento del ricovero, in trattamento dialitico o in stato di gravidanza.

Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Sarà ottenuto il consenso orale e scritto. Ai pazienti verrà chiesto il consenso informato per ricevere informazioni dal diario elettronico del paziente in merito a sesso, età, medicina, IM precedente e comorbilità per l'uso solo in questo studio. I pazienti che rifiutano di partecipare riceveranno un trattamento standard.

I campioni di sangue seriali verranno prelevati a 0h (ingresso), 30m, 1h e 3h. I campioni di sangue saranno analizzati utilizzando dosaggi di troponina ad alta sensibilità. Il sangue aggiuntivo verrà conservato per ogni punto temporale per stabilire una biobanca di ricerca. I valori della troponina e la dinamica della troponina saranno abbinati alla diagnosi finale per ciascun paziente. Due medici indipendenti giudicheranno la diagnosi finale dei pazienti sulla base dei dati del diario elettronico del paziente (inclusi esame fisico, anamnesi del paziente, risultati di laboratorio, elettrocardiogramma e altri esami). In caso di disaccordo, verrà raggiunta una decisione consensuale dopo una revisione del caso. Il medico curante sarà cieco per testare i risultati a 30 me 1 ora, con la decisione terapeutica finale lasciata alla discrezione del medico curante e basandosi solo sulle misurazioni della troponina a 0 e 3 ore. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un questionario su, ad esempio, tempo di insorgenza e picco del dolore toracico, caratteristiche del dolore toracico (localizzazione, radiazioni, sensazione), sintomi aggiuntivi alla presentazione (diaforesi, nausea, dolore addominale, sincope, dispnea, palpitazioni) , altezza e peso, abitudine al fumo e storia familiare di malattia coronarica.

Significato: questo studio sfida i limiti di tempo esistenti per la valutazione ACS indagando il valore diagnostico delle misurazioni hs-cTnI a 30 m. Se il nostro studio mostra che l'esclusione dell'IM può essere eseguita in sicurezza a 30 m, la valutazione dell'ACS può potenzialmente essere ulteriormente accelerata. Inoltre, il nostro studio fornirà dati sulle prestazioni dell'algoritmo 0h/1h in una coorte di pazienti danesi. Se questo studio dimostra che l'algoritmo diagnostico 0h/1h può essere utilizzato per escludere in modo sicuro l'IM in una coorte di pazienti con un diverso profilo di rischio, può contribuire all'accettazione di nuovi approcci diagnostici accelerati e favorire l'implementazione globale dell'algoritmo 0h/1h algoritmo.