급성 심근경색의 판정 및 판정을 위한 고감도 심장 트로포닌 I의 신속한 사용 (RACING-MI)

배경: 흉통은 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 주요 증상이지만 다른 심장 및 비심장 질환을 나타낼 수도 있습니다. 치료 지연 및 퇴원 시간을 최소화하기 위해서는 '규칙-인' 또는 '규칙-아웃' 측면에서 ACS를 신속하게 식별하는 것이 필수적입니다. 초기 ACS 평가에서 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)이 없는 경우, 유럽심장학회 지침에서는 발표(0h) 및 평가 후 3시간(3h)에 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn)을 반복 측정할 것을 권장합니다. 규칙 인 및 규칙 아웃 심근 경색 (MI)에 대한 프레젠테이션. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 최근 표준 접근법에 대한 유효한 대안으로 1시간 후 MI 판정 및 판정을 위한 가속 알고리즘(0h/1h 알고리즘)을 제안했습니다. 새로운 0h/1h 알고리즘은 특정 hs-cTn 분석에 대해서만 검증되었습니다. 그러나 알고리즘 성능에 대한 추가 데이터가 보증되기 때문에 0h/1h 알고리즘의 일상적인 사용은 여전히 ​​널리 구현되지 않습니다.

MI의 임상 모델인 중격 비대의 관상동맥 절제술을 받는 환자에 대한 연구는 hs-cTn 분석으로 측정한 트로포닌 농도가 이미 15분 후에 상당히 증가했음을 보여줍니다. 이것은 0h/1h 알고리즘에 의해 제안된 것보다 더 일찍 트로포닌 역학을 평가하는 것이 가능할 수 있음을 나타냅니다. 지금까지 30m에서 hs-cTn 측정을 포함하는 대규모 연구는 없었으며 0h/30m 알고리즘도 파생되지 않았습니다. 따라서 0h/30m 알고리즘을 사용하여 MI의 규칙 인 및 규칙 아웃을 안전하게 수행할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.

목표: 0h/30m 및 0h/1h 알고리즘을 사용할 때 고감도 Troponin Assay가 MI를 배제 또는 배제할 수 있는지 조사합니다.

환자 및 방법: 이 전향적 코호트 연구에는 ACS를 암시하는 흉통으로 응급실에 내원하는 환자가 포함될 것입니다. 이 연구는 완전한 혈액 샘플(0h, 30m, 1h 및 3h)로 1,000명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.

우리 인구에서 예상되는 MI의 발생률은 구급차의 현장 치료 트로포닌 및 심전도 평가를 기반으로 한 병원 전 위험 계층화로 인해 필연적으로 낮습니다. 따라서 심근경색의 사전 검사 확률이 매우 높은 환자는 현재 연구에서와 같이 지역 병원이 아닌 심장 카테터 삽입 시설을 갖춘 3차 의료 센터에 입원하게 됩니다. 파일럿 연구 계산은 연구 코호트에서 약 7.4%의 MI의 예상 유병률을 추정합니다. 배제군에서 99.7%의 음의 예측값을 가정하면, 배제군에 7%의 환자가 있고 관찰 구역에 20%가 할당된 분포(배제 또는 규칙 인 그룹), 알고리즘 도출을 위해 최소 500명의 환자를 등록하고 각 알고리즘의 검증을 위해 최소 500명의 환자를 등록하면 양측 95% 신뢰 구간의 98.2%의 허용 가능한 하한이 제공됩니다.

18세 이상인 모든 환자는 흉통으로 덴마크 Randers 지역 병원의 응급실에 의뢰되었고 ACS 의심으로 입원했습니다. 환자는 심전도 결과와 활력 징후 매개변수(혈압, 심박수, 말초 산소 포화도, 호흡수 및 온도)를 사용할 수 있을 때 응급실 간호사와 처음 접촉한 후 모집됩니다. 18세 미만, 입원 시 STEMI가 있거나 투석 치료 중이거나 임신 중인 환자는 제외됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 환자는 이 연구에서만 사용하기 위해 성별, 연령, 약물, 이전 MI 및 동반 질환에 관한 전자 환자 저널에서 정보를 전달하는 데 대해 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 참여를 거부하는 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.

일련의 혈액 샘플은 0h(입장), 30m, 1h 및 3h에 채취됩니다. 혈액 샘플은 고감도 트로포닌 분석을 사용하여 분석됩니다. 추가 혈액은 연구 바이오뱅크를 구축하기 위해 각 시점마다 저장됩니다. 트로포닌 값과 트로포닌 역학은 각 환자에 대한 최종 진단과 쌍을 이룹니다. 두 명의 독립적인 의사가 전자 환자 저널의 데이터(신체 검사, 환자 병력, 실험실 결과, 심전도 및 기타 검사 포함)를 기반으로 환자의 최종 진단을 판결합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 사례 검토 후 합의 결정에 도달합니다. 치료 의사는 30분과 1시간에 테스트 결과를 볼 수 없으며 최종 치료 결정은 주치의의 재량에 맡기고 0시간과 3시간에만 트로포닌 측정에 의존합니다. 모든 환자는 예를 들어 흉통 시작 및 정점 시간, 흉통 특성(국소화, 방사선, 감각), 발현 시 추가 증상(발한, 메스꺼움, 복통, 실신, 호흡곤란, 심계항진)에 대한 설문지를 작성해야 합니다. , 신장 및 체중, 흡연 여부 및 관상 동맥 질환의 가족력.

의의: 이 연구는 30m에서 hs-cTnI 측정의 진단적 가치를 조사하여 ACS 평가에 대한 기존 시간 제한에 도전합니다. 우리 연구에서 MI의 배제가 30m에서 안전하게 수행될 수 있음을 보여주면 ACS 평가가 잠재적으로 더욱 가속화될 수 있습니다. 또한, 우리 연구는 덴마크 환자 코호트에서 0h/1h 알고리즘의 성능에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구가 0h/1h 진단 알고리즘을 사용하여 다른 위험 프로필을 가진 환자 코호트에서 MI를 안전하게 배제할 수 있음을 입증하면 새로운 가속 진단 접근법의 수용에 기여하고 0h/1h의 글로벌 구현을 선호할 수 있습니다. 연산.