Uso rápido de troponina cardíaca I de alta sensibilidad para el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (RACING-MI)

Antecedentes: el dolor torácico es un síntoma clave del síndrome coronario agudo (SCA), pero también puede representar otras enfermedades cardíacas y no cardíacas. La identificación rápida de SCA en términos de 'descarte' o 'descarte' es esencial para minimizar el retraso del tratamiento y el tiempo hasta el alta. En ausencia de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) en la evaluación inicial de SCA, las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan mediciones repetidas de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) en la presentación (0h) y 3 horas (3h) después presentación para descartar y descartar infarto de miocardio (IM). La Sociedad Europea de Cardiología ha sugerido recientemente un algoritmo acelerado para descartar y descartar IM después de 1 hora (algoritmo 0h/1h) como una alternativa válida al enfoque estándar. El novedoso algoritmo 0h/1h solo ha sido validado para determinados ensayos de hs-cTn. Sin embargo, el uso rutinario del algoritmo 0h/1h aún no está ampliamente implementado, ya que se requieren más datos sobre el rendimiento del algoritmo.

Un estudio de pacientes sometidos a ablación transcoronaria de hipertrofia septal, un modelo clínico de infarto de miocardio, muestra que las concentraciones de troponina medidas por un ensayo de hs-cTn aumentan significativamente después de 15 minutos. Esto indica que puede ser posible evaluar la dinámica de la troponina incluso antes de lo sugerido por el algoritmo 0h/1h. Hasta el momento, ningún estudio a gran escala ha incluido mediciones de hs-cTn a 30 m, y no se ha derivado ningún algoritmo 0h/30m. Por lo tanto, se desconoce si la entrada y salida de IM se pueden realizar de forma segura utilizando un algoritmo de 0h/30m.

Objetivo: investigar si un ensayo de troponina de alta sensibilidad puede confirmar o descartar un IM cuando se utiliza un algoritmo de 0h/30m y 0h/1h.

Pacientes y métodos: Este estudio de cohorte prospectivo incluirá pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias con dolor torácico sugestivo de SCA. El estudio está diseñado para enrolar 1.000 pacientes con muestras de sangre completas (0h, 30m, 1h y 3h).

La incidencia esperada de infarto de miocardio en nuestra población es inevitablemente baja debido a la estratificación del riesgo prehospitalario basada en la evaluación del electrocardiograma y la troponina en el punto de atención en la ambulancia. Por lo tanto, los pacientes con una probabilidad muy alta de IM antes de la prueba serán admitidos en centros de atención terciaria con instalaciones de cateterismo cardíaco en lugar de un hospital regional como en el presente estudio. Los cálculos del estudio piloto estiman una prevalencia esperada de infarto de miocardio en nuestra cohorte de estudio de aproximadamente 7,4%. Suponiendo un valor predictivo negativo del 99,7 % en el grupo de exclusión, una distribución con un 7 % de pacientes en el grupo de exclusión y un 20 % asignado a la zona de observación (pacientes que no se pueden estratificar ni en la exclusión ni en la el grupo de entrada), la inscripción de al menos 500 pacientes para la derivación de los algoritmos y al menos 500 para la validación de los respectivos algoritmos proporcionará un límite inferior aceptable del 98,2 % del intervalo de confianza bilateral del 95 %.

Todos los pacientes de ≥18 años remitidos al servicio de urgencias del Randers Regional Hospital, Randers, Dinamarca, con dolor torácico e ingresados ​​por sospecha de SCA serán elegibles para el estudio. Los pacientes serán reclutados después del contacto inicial con una enfermera del departamento de emergencias cuando estén disponibles los resultados de un electrocardiograma, así como los parámetros de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico, frecuencia respiratoria y temperatura). Se excluirán pacientes < 18 años, con IAMCEST al ingreso, en tratamiento de diálisis o embarazadas.

El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtendrá el consentimiento oral y escrito. Se pedirá a los pacientes su consentimiento informado para que se transmita la información del diario electrónico del paciente con respecto al sexo, la edad, los medicamentos, el infarto de miocardio previo y la comorbilidad para uso exclusivo en este estudio. Los pacientes que se nieguen a participar recibirán un tratamiento estándar.

Se tomarán muestras de sangre seriadas a las 0h (ingreso), 30m, 1h y 3h. Las muestras de sangre se analizarán mediante ensayos de troponina de alta sensibilidad. Se almacenará sangre adicional para cada punto de tiempo para establecer un biobanco de investigación. Los valores de troponina y la dinámica de troponina se combinarán con el diagnóstico final de cada paciente. Dos médicos independientes adjudicarán el diagnóstico final de los pacientes en función de los datos del diario electrónico del paciente (incluidos el examen físico, el historial del paciente, los resultados de laboratorio, el electrocardiograma y otros exámenes). En caso de desacuerdo, se llegará a una decisión por consenso después de una revisión del caso. El médico tratante no conocerá los resultados de las pruebas a los 30 min y a la 1 h, y la decisión terapéutica final se dejará a discreción del médico tratante y se basará únicamente en las mediciones de troponina a las 0 h y las 3 h. Se pedirá a todos los pacientes que completen un cuestionario sobre, p. , altura y peso, tabaquismo y antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias.

Importancia: este estudio desafía los límites de tiempo existentes para la evaluación de ACS al investigar el valor de diagnóstico de las mediciones de hs-cTnI a 30 m. Si nuestro estudio muestra que el descarte de IM se puede realizar de forma segura a 30 m, la evaluación de la SCA se puede acelerar aún más. Además, nuestro estudio proporcionará datos sobre el rendimiento del algoritmo 0h/1h en una cohorte de pacientes daneses. Si este estudio demuestra que el algoritmo de diagnóstico 0h/1h se puede utilizar para descartar de forma segura el IM en una cohorte de pacientes con un perfil de riesgo diferente, puede contribuir a la aceptación de nuevos enfoques de diagnóstico acelerado y favorecer la implementación global del algoritmo 0h/1h. algoritmo.