Snel gebruik van hooggevoelige cardiale troponine I voor het in- en uitsluiten van een acuut myocardinfarct (RACING-MI)

Achtergrond: Pijn op de borst is een belangrijk symptoom van acuut coronair syndroom (ACS), maar kan ook wijzen op andere cardiale en niet-cardiale aandoeningen. Snelle identificatie van ACS in termen van 'rule-in' of 'rule-out' is essentieel om behandelingsvertraging en tijd tot ontslag te minimaliseren. Bij afwezigheid van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) bij de initiële ACS-evaluatie, bevelen de richtlijnen van de European Society of Cardiology herhaalde metingen aan van hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) bij presentatie (0 uur) en 3 uur (3 uur) daarna. presentatie om myocardinfarct (MI) uit te sluiten en uit te sluiten. Een versneld algoritme voor het in- en uitsluiten van MI na 1 uur (0 uur/1 uur algoritme) is onlangs voorgesteld door de European Society of Cardiology als een geldig alternatief voor de standaardbenadering. Het nieuwe 0h/1h-algoritme is alleen gevalideerd voor bepaalde hs-cTn-assays. Routinematig gebruik van het 0h/1h-algoritme wordt echter nog steeds niet op grote schaal geïmplementeerd, aangezien verdere gegevens over de prestaties van het algoritme gerechtvaardigd zijn.

Een studie van patiënten die transcoronaire ablatie van septumhypertrofie ondergingen, een klinisch model van MI, toont aan dat troponineconcentraties gemeten door een hs-cTn-assay al na 15 minuten significant stijgen. Dit geeft aan dat het mogelijk is om de troponinedynamiek zelfs eerder te evalueren dan wordt gesuggereerd door het 0h/1h-algoritme. Tot nu toe hebben geen grootschalige studies metingen van hs-cTn op 30 m opgenomen en is er geen 0h/30m-algoritme afgeleid. Daarom is het niet bekend of het in- en uitsluiten van MI veilig kan worden gedaan met behulp van een 0h/30m-algoritme.

Doel: onderzoeken of een hooggevoelige troponine-assay MI kan in- of uitsluiten, bij gebruik van een 0h/30m- en een 0h/1h-algoritme.

Patiënten en methodes: Deze prospectieve cohortstudie omvat patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met pijn op de borst die wijst op ACS. De studie is ontworpen om 1.000 patiënten te rekruteren met volledige bloedmonsters (0 uur, 30 minuten, 1 uur en 3 uur).

De verwachte incidentie van MI in onze populatie is onvermijdelijk laag als gevolg van pre-ziekenhuis risicostratificatie op basis van troponine op het zorgpunt en evaluatie van het elektrocardiogram in de ambulance. Patiënten met een zeer hoge pre-testkans op MI zullen dus worden opgenomen in tertiaire zorgcentra met faciliteiten voor hartkatheterisatie in plaats van in een regionaal ziekenhuis, zoals in dit onderzoek. Pilotstudieberekeningen schatten een verwachte prevalentie van MI in ons studiecohort van ongeveer 7,4%. Uitgaande van een negatief voorspellende waarde van 99,7% in de uitsluitgroep, een verdeling met 7% patiënten in de uitsluitgroep en 20% toegewezen aan de observatiezone (patiënten die niet kunnen worden gestratificeerd naar de uitsluit- of de rule-in-groep), zal de inschrijving van ten minste 500 patiënten voor het afleiden van de algoritmen en ten minste 500 voor de validatie van de respectieve algoritmen een aanvaardbare ondergrens van 98,2% van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% opleveren.

Alle patiënten van ≥18 jaar die naar de afdeling spoedeisende hulp van het Randers Regional Hospital, Randers, Denemarken zijn verwezen met pijn op de borst en zijn opgenomen op verdenking van ACS, komen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten worden geworven na het eerste contact met een verpleegkundige van de afdeling spoedeisende hulp wanneer de resultaten van een elektrocardiogram en parameters van de vitale functies (bloeddruk, hartslag, perifere zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en temperatuur) beschikbaar zijn. Patiënten <18 jaar, met STEMI bij opname, in dialysebehandeling of zwanger worden uitgesloten.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Patiënten zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd voor het doorgeven van informatie uit het elektronische patiëntendagboek met betrekking tot geslacht, leeftijd, medicijnen, eerder MI en co-morbiditeit, uitsluitend voor gebruik in dit onderzoek. Patiënten die weigeren deel te nemen, krijgen een standaardbehandeling.

Seriële bloedmonsters worden genomen om 0u (opname), 30m, 1u en 3u. De bloedmonsters worden geanalyseerd met behulp van hooggevoelige troponine-assays. Voor elk tijdstip zal extra bloed worden opgeslagen om een ​​onderzoeksbiobank op te zetten. Troponinewaarden en troponinedynamiek worden gekoppeld aan de definitieve diagnose voor elke patiënt. Twee onafhankelijke artsen zullen de definitieve diagnose van de patiënt beoordelen op basis van gegevens uit het elektronische patiëntendagboek (inclusief lichamelijk onderzoek, patiëntgeschiedenis, laboratoriumresultaten, elektrocardiogram en andere onderzoeken). In geval van onenigheid zal na een casusbeoordeling een consensusbesluit worden genomen. De behandelend arts zal blind zijn voor de testresultaten op 30 m en 1 uur, waarbij de uiteindelijke therapeutische beslissing wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts en die alleen vertrouwt op troponinemetingen op 0 uur en 3 uur. Alle patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over bijvoorbeeld het tijdstip waarop de pijn op de borst begint en piekt, kenmerken van de pijn op de borst (lokalisatie, bestraling, sensatie), aanvullende symptomen bij presentatie (diaforese, misselijkheid, buikpijn, syncope, dyspneu, hartkloppingen). , lengte en gewicht, rookstatus en familiegeschiedenis van coronaire hartziekte.

Betekenis: Deze studie daagt bestaande tijdslimieten voor ACS-evaluatie uit door de diagnostische waarde van hs-cTnI-metingen op 30 m te onderzoeken. Als ons onderzoek aantoont dat het uitsluiten van MI veilig kan worden uitgevoerd op 30 meter, kan de ACS-evaluatie mogelijk nog verder worden versneld. Bovendien zal ons onderzoek gegevens opleveren over de prestaties van het 0h/1h-algoritme in een Deens patiëntencohort. Als deze studie aantoont dat het 0h/1h diagnostisch algoritme kan worden gebruikt om MI veilig uit te sluiten in een patiëntencohort met een ander risicoprofiel, kan het bijdragen aan de acceptatie van nieuwe versnelde diagnostische benaderingen en de wereldwijde implementatie van de 0h/1h bevorderen. algoritme.