Erittäin herkän sydäntroponiini I:n nopea käyttö akuutin sydäninfarktin sulkemiseen ja sulkemiseen pois (RACING-MI)

Taustaa: Rintakipu on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) keskeinen oire, mutta se voi edustaa myös muita sydänsairauksia ja muita kuin sydänsairauksia. ACS:n nopea tunnistaminen "sääntelyn" tai "sulkemisen" avulla on välttämätöntä hoidon viivästymisen ja kotiuttamisajan minimoimiseksi. Koska ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) puuttuessa ACS-alkuarvioinnissa, European Society of Cardiology -ohjeet suosittelevat toistuvia erittäin herkän sydämen troponiinin (hs-cTn) mittauksia esittelyn yhteydessä (0 h) ja 3 tuntia (3 h) sen jälkeen. oireyhtymä myokardiaaliinfarktiin (MI). European Society of Cardiology on äskettäin ehdottanut nopeutettua algoritmia MI:n päättämiseen ja sulkemiseen pois 1 tunnin kuluttua (0h/1h-algoritmi) päteväksi vaihtoehdoksi standardimenetelmälle. Uusi 0h/1h-algoritmi on validoitu vain tietyille hs-cTn-määrityksille. 0h/1h-algoritmin rutiininomaista käyttöä ei kuitenkaan vielä ole laajalti toteutettu, koska lisätiedot algoritmin suorituskyvystä ovat perusteltuja.

Tutkimus potilaista, joille tehdään väliseinän hypertrofian transkoronaarinen ablaatio, joka on MI:n kliininen malli, osoittaa, että hs-cTn-määrityksellä mitatut troponiinipitoisuudet kasvavat merkittävästi jo 15 minuutin kuluttua. Tämä osoittaa, että troponiinin dynamiikkaa voi olla mahdollista arvioida jopa aikaisemmin kuin 0h/1h-algoritmi ehdottaa. Toistaiseksi mikään laajamittainen tutkimus ei ole sisältänyt hs-cTn:n mittauksia 30 metrin etäisyydellä, eikä 0h/30m-algoritmia ole johdettu. Siksi ei tiedetä, voidaanko MI:n sisään- ja poissulkeminen tehdä turvallisesti käyttämällä 0h/30m-algoritmia.

Tavoite: Tutkia, voiko erittäin herkkä troponiinimääritys sulkea tai sulkea pois MI:n käytettäessä 0h/30m ja 0h/1h-algoritmeja.

Potilaat ja menetelmät: Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen ja joilla on ACS:hen viittaavaa rintakipua. Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 1 000 potilasta täydellisillä verinäytteillä (0 h, 30 m, 1 h ja 3 h).

Odotettu sydäninfarktin ilmaantuvuus väestössämme on väistämättä alhainen johtuen sairaalaa edeltävän riskin jakautumisesta, joka perustuu hoitopaikan troponiinin ja EKG-arviointiin ambulanssissa. Näin ollen potilaat, joilla on erittäin korkea todennäköisyys sairastua sydäninfarktiin ennen testiä, otetaan korkea-asteen hoitokeskuksiin, joissa on sydämen katetrointitilat, eikä aluesairaalaan, kuten tässä tutkimuksessa. Pilottitutkimuksen laskelmien mukaan sydäninfarktin odotettu esiintyvyys tutkimuskohortissamme on noin 7,4 %. Olettaen negatiiviseksi ennustusarvoksi 99,7 % poissulkemisryhmässä, jakauma, jossa 7 % potilaista on sääntö-in-ryhmässä ja 20 % havainnointivyöhykkeelle (potilaat, joita ei voida osittaa poissulkemiseen tai poissulkemiseen sääntöryhmässä), vähintään 500 potilaan rekisteröinti algoritmien johtamiseen ja vähintään 500 vastaavien algoritmien validointiin antaa hyväksyttävän alarajan 98,2 % kaksipuolisesta 95 % luottamusvälistä.

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Randersin aluesairaalan päivystykseen rintakipujen vuoksi ja jotka on otettu ACS-epäilyn vuoksi, ovat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan ensikontaktin jälkeen ensihoidon sairaanhoitajan kanssa, kun EKG-tulokset sekä elintärkeät parametrit (verenpaine, syke, perifeerinen happisaturaatio, hengitystiheys ja lämpötila) ovat saatavilla. Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on STEMI vastaanoton yhteydessä, dialyysihoidossa tai raskaana olevat potilaat suljetaan pois.

Tutkimus on tehty Helsingin julistuksen mukaisesti. Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan. Potilailta pyydetään tietoinen suostumus sähköisen potilaspäiväkirjan tietojen välittämiseen sukupuolesta, iästä, lääketieteestä, aiemmasta sydäninfarktista ja rinnakkaissairauksista käytettäväksi vain tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, saavat normaalia hoitoa.

Sarjaverinäytteet otetaan klo 0h (sisäänpääsy), 30m, 1h ja 3h. Verinäytteet analysoidaan käyttämällä erittäin herkkiä troponiinimäärityksiä. Kutakin aikapistettä kohden varastoidaan lisää verta tutkimusbiopankin perustamiseksi. Troponiiniarvot ja troponiinidynamiikka yhdistetään kunkin potilaan lopullisen diagnoosin kanssa. Kaksi riippumatonta lääkäriä päättää potilaan lopullisen diagnoosin sähköisen potilaspäiväkirjan tietojen perusteella (mukaan lukien fyysinen tutkimus, potilashistoria, laboratoriotulokset, EKG ja muut tutkimukset). Erimielisyyksistä päästään yhteisymmärrykseen tapauksen tarkastelun jälkeen. Hoitava lääkäri sokkoutuu testituloksiin 30 ja 1 tunnin kohdalla, ja lopullinen terapeuttinen päätös jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja hän luottaa troponiinimittauksiin vain kello 0 ja 3. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kysely, joka koskee esimerkiksi rintakivun alkamisaikaa ja huippua, rintakivun ominaisuuksia (lokalisaatio, säteily, tunne), muita oireita ilmaantumisen yhteydessä (hikoilu, pahoinvointi, vatsakipu, pyörtyminen, hengenahdistus, sydämentykytys) , pituus ja paino, tupakointitila ja suvussa sepelvaltimotauti.

Merkitys: Tämä tutkimus haastaa olemassa olevat aikarajat ACS-arvioinnissa tutkimalla hs-cTnI-mittausten diagnostista arvoa 30 metrin etäisyydellä. Jos tutkimuksemme osoittaa, että MI:n poissulkeminen voidaan suorittaa turvallisesti 30 metrin päässä, ACS-arviointia voidaan mahdollisesti nopeuttaa entisestään. Lisäksi tutkimuksemme tarjoaa tietoja 0h/1h-algoritmin suorituskyvystä tanskalaisessa potilaskohortissa. Jos tämä tutkimus osoittaa, että 0h/1h-diagnostiikkaalgoritmia voidaan käyttää turvallisesti sulkemaan pois sydäninfarkti potilasryhmästä, jolla on erilainen riskiprofiili, se voi edistää uusien nopeutettujen diagnostisten lähestymistapojen hyväksymistä ja edistää 0h/1h:n maailmanlaajuista käyttöönottoa. algoritmi.