Uso Rápido de Troponina I Cardíaca de Alta Sensibilidade para Inclusão e Exclusão de Infarto Agudo do Miocárdio (RACING-MI)

Fundamento: A dor torácica é um sintoma chave da síndrome coronariana aguda (SCA), mas também pode representar outras doenças cardíacas e não cardíacas. A identificação rápida de SCA em termos de 'inclusão' ou 'exclusão' é essencial para minimizar o atraso no tratamento e o tempo até a alta. Na ausência de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na avaliação inicial da SCA, as diretrizes da European Society of Cardiology recomendam medições repetidas de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) na apresentação (0h) e 3 horas (3h) após apresentação para descartar e descartar infarto do miocárdio (IM). Um algoritmo acelerado para descartar e descartar IM após 1h (algoritmo 0h/1h) foi recentemente sugerido pela Sociedade Europeia de Cardiologia como uma alternativa válida à abordagem padrão. O novo algoritmo 0h/1h só foi validado para determinados ensaios de hs-cTn. No entanto, o uso rotineiro do algoritmo 0h/1h ainda não é amplamente implementado, pois são necessários mais dados sobre o desempenho do algoritmo.

Um estudo de pacientes submetidos a ablação transcoronária de hipertrofia septal, um modelo clínico de IM, mostra que as concentrações de troponina medidas por um ensaio de hs-cTn aumentam significativamente já após 15 minutos. Isso indica que pode ser possível avaliar a dinâmica da troponina ainda antes do sugerido pelo algoritmo 0h/1h. Até agora, nenhum estudo em grande escala incluiu medições de hs-cTn a 30m, e nenhum algoritmo de 0h/30m foi derivado. Portanto, não se sabe se a entrada e saída de MI pode ser feita com segurança usando um algoritmo de 0h/30m.

Objetivo: Investigar se um Ensaio de Troponina de alta sensibilidade pode descartar ou descartar o IM, ao usar um algoritmo de 0h/30m e 0h/1h.

Pacientes e métodos: Este estudo de coorte prospectivo incluirá pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com dor torácica sugestiva de SCA. O estudo foi desenhado para incluir 1.000 pacientes com amostras de sangue completas (0h, 30m, 1h e 3h).

A incidência esperada de infarto do miocárdio em nossa população é inevitavelmente baixa devido à estratificação de risco pré-hospitalar com base na troponina no ponto de atendimento e na avaliação do eletrocardiograma na ambulância. Assim, os pacientes com uma probabilidade pré-teste muito alta de infarto do miocárdio serão internados em centros terciários com instalações de cateterismo cardíaco, em vez de um hospital regional como no presente estudo. Os cálculos do estudo piloto estimam uma prevalência esperada de IM em nossa coorte de estudo de aproximadamente 7,4%. Assumindo um valor preditivo negativo de 99,7% no grupo excluído, uma distribuição com 7% de pacientes no grupo excluído e 20% atribuídos à zona observacional (pacientes que não podem ser estratificados para excluído ou o grupo de regra), a inscrição de pelo menos 500 pacientes para derivação dos algoritmos e pelo menos 500 para a validação dos respectivos algoritmos fornecerá um limite inferior aceitável de 98,2% do intervalo de confiança bilateral de 95%.

Todos os pacientes com idade ≥18 anos encaminhados ao departamento de emergência do Randers Regional Hospital, Randers, Dinamarca com dor torácica e admitidos com suspeita de SCA serão elegíveis para o estudo. Os pacientes serão recrutados após o contato inicial com uma enfermeira do departamento de emergência quando os resultados de um eletrocardiograma, bem como os parâmetros dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, frequência respiratória e temperatura) estiverem disponíveis. Serão excluídos pacientes <18 anos de idade, com STEMI na admissão, em tratamento dialítico ou gestantes.

O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. O consentimento oral e por escrito será obtido. Será solicitado aos pacientes consentimento informado para que as informações sejam repassadas do diário eletrônico do paciente sobre sexo, idade, medicamento, infarto do miocárdio anterior e comorbidade para uso apenas neste estudo. Os pacientes que se recusarem a participar receberão tratamento padrão.

Amostras seriadas de sangue serão coletadas às 0h (admissão), 30m, 1h e 3h. As amostras de sangue serão analisadas usando ensaios de troponina de alta sensibilidade. Sangue adicional será armazenado para cada ponto de tempo para estabelecer um biobanco de pesquisa. Os valores de troponina e a dinâmica da troponina serão pareados com o diagnóstico final para cada paciente. Dois médicos independentes julgarão o diagnóstico final dos pacientes com base nos dados do diário eletrônico do paciente (incluindo exame físico, histórico do paciente, resultados laboratoriais, eletrocardiograma e outros exames). Em casos de desacordo, uma decisão consensual será alcançada após uma revisão do caso. O médico assistente será cegado para os resultados dos testes em 30m e 1h, com a decisão terapêutica final sendo deixada a critério do médico assistente e contando apenas com medições de troponina em 0h e 3h. Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre, por exemplo, tempo de início e pico da dor torácica, características da dor torácica (localização, radiação, sensação), sintomas adicionais na apresentação (diaforese, náusea, dor abdominal, síncope, dispneia, palpitações) , altura e peso, tabagismo e história familiar de doença arterial coronariana.

Significado: Este estudo desafia os limites de tempo existentes para a avaliação da SCA, investigando o valor diagnóstico das medições de hs-cTnI a 30m. Se nosso estudo mostrar que a exclusão do IM pode ser realizada com segurança a 30m, a avaliação do ACS pode ser acelerada ainda mais. Além disso, nosso estudo fornecerá dados sobre o desempenho do algoritmo 0h/1h em uma coorte de pacientes dinamarqueses. Se este estudo demonstrar que o algoritmo de diagnóstico 0h/1h pode ser usado para descartar com segurança o infarto do miocárdio em uma coorte de pacientes com um perfil de risco diferente, ele pode contribuir para a aceitação de novas abordagens de diagnóstico acelerado e favorecer a implementação global do 0h/1h algoritmo.