Быстрое использование высокочувствительного сердечного тропонина I для установления и исключения острого инфаркта миокарда (RACING-MI)

Актуальность: Боль в груди является ключевым симптомом острого коронарного синдрома (ОКС), но может также указывать на другие кардиальные и некардиальные заболевания. Быстрая идентификация ОКС с точки зрения «принятия» или «исключения» имеет важное значение для минимизации задержки лечения и времени до выписки. При отсутствии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при первоначальной оценке ОКС в рекомендациях Европейского общества кардиологов рекомендуются повторные измерения высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn) при поступлении (0 ч) и через 3 часа (3 ч) после предъявление к установлению и исключению инфаркта миокарда (ИМ). Ускоренный алгоритм для подтверждения и исключения ИМ через 1 час (алгоритм 0h/1h) недавно был предложен Европейским обществом кардиологов в качестве действенной альтернативы стандартному подходу. Новый алгоритм 0h/1h был подтвержден только для некоторых анализов hs-cTn. Однако рутинное использование алгоритма 0h/1h до сих пор не получило широкого распространения, поскольку требуются дополнительные данные о производительности алгоритма.

Исследование пациентов, перенесших транскоронарную аблацию гипертрофии перегородки, клинической модели ИМ, показывает, что концентрации тропонина, измеренные с помощью анализа вч-цТн, значительно увеличиваются уже через 15 минут. Это указывает на то, что можно оценить динамику тропонина даже раньше, чем предполагает алгоритм 0h/1h. До сих пор ни одно крупномасштабное исследование не включало измерения hs-cTn на 30 м, и не был разработан алгоритм 0 ч/30 м. Поэтому неизвестно, можно ли безопасно выполнять ввод и исключение ИМ с использованием алгоритма 0h/30m.

Цель: выяснить, может ли высокочувствительный анализ тропонина исключить или исключить ИМ при использовании алгоритмов 0ч/30мин и 0ч/1ч.

Пациенты и методы. Это проспективное когортное исследование будет включать пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с болью в груди, указывающей на ОКС. Исследование предназначено для включения 1000 пациентов с полными образцами крови (0h, 30m, 1h и 3h).

Ожидаемая частота ИМ в нашей популяции неизбежно низка из-за догоспитальной стратификации риска, основанной на тропонине в месте оказания помощи и оценке электрокардиограммы в машине скорой помощи. Таким образом, пациенты с очень высокой предтестовой вероятностью ИМ будут госпитализированы в специализированные центры с оборудованием для катетеризации сердца, а не в региональную больницу, как в настоящем исследовании. Расчеты пилотного исследования оценивают ожидаемую распространенность ИМ в нашей когорте примерно в 7,4%. Предполагая отрицательное прогностическое значение 99,7% в группе исключения, распределение с 7% пациентов в группе исключения и 20% отнесено к зоне наблюдения (пациенты, которые не могут быть стратифицированы ни к группе исключения, ни к группа правила), регистрация не менее 500 пациентов для разработки алгоритмов и не менее 500 для проверки соответствующих алгоритмов обеспечит приемлемую нижнюю границу 98,2% двустороннего 95% доверительного интервала.

Все пациенты в возрасте ≥18 лет, направленные в отделение неотложной помощи Региональной больницы Раннерс, Раннерс, Дания, с болью в груди и госпитализированные с подозрением на ОКС, будут иметь право на участие в исследовании. Пациентов будут набирать после первоначального контакта с медсестрой отделения неотложной помощи, когда будут доступны результаты электрокардиограммы, а также параметры жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом, частота дыхания и температура). Исключаются пациенты моложе 18 лет с ИМпST при поступлении, находящиеся на диализе или беременные.

Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией. Будет получено устное и письменное согласие. Пациентов попросят дать информированное согласие на передачу информации из электронного журнала пациентов в отношении пола, возраста, лекарств, предыдущего ИМ и сопутствующих заболеваний только для использования в этом исследовании. Пациенты, отказывающиеся от участия, получат стандартное лечение.

Серийные образцы крови будут взяты в 0 часов (прием), 30 минут, 1 час и 3 часа. Образцы крови будут проанализированы с использованием высокочувствительных тестов на тропонин. Для каждого момента времени будет храниться дополнительная кровь для создания исследовательского биобанка. Значения тропонина и динамика тропонина будут сопоставлены с окончательным диагнозом для каждого пациента. Два независимых врача будут выносить окончательный диагноз пациентам на основании данных из электронного журнала пациента (включая физикальное обследование, историю болезни, результаты лабораторных исследований, электрокардиограмму и другие обследования). В случае разногласий после рассмотрения дела будет достигнуто консенсусное решение. Лечащий врач будет ослеплен в отношении результатов теста через 30 минут и 1 час, при этом окончательное терапевтическое решение будет оставлено на усмотрение лечащего врача и будет основываться только на измерениях тропонина через 0 часов и 3 часа. Всем пациентам будет предложено заполнить анкету, например, о времени начала и пика боли в груди, характеристиках боли в груди (локализация, иррадиация, ощущение), дополнительных симптомах при появлении (потоотделение, тошнота, боль в животе, обмороки, одышка, сердцебиение). , рост и вес, статус курения и семейный анамнез ишемической болезни сердца.

Значимость. Это исследование бросает вызов существующим временным ограничениям для оценки ОКС, исследуя диагностическую ценность измерений hs-cTnI на расстоянии 30 м. Если наше исследование покажет, что исключение ИМ можно безопасно выполнить на расстоянии 30 м, оценка ОКС потенциально может быть ускорена еще больше. Кроме того, наше исследование предоставит данные о производительности алгоритма 0h/1h в датской когорте пациентов. Если это исследование продемонстрирует, что диагностический алгоритм 0h/1h можно использовать для безопасного исключения ИМ в когорте пациентов с другим профилем риска, это может способствовать принятию новых ускоренных диагностических подходов и способствовать глобальному внедрению 0h/1h. алгоритм.