Szybkie zastosowanie wysokoczułej troponiny sercowej I w celu wykluczenia i wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (RACING-MI)

Wstęp: Ból w klatce piersiowej jest kluczowym objawem ostrego zespołu wieńcowego (OZW), ale może również reprezentować inne choroby serca i choroby pozasercowe. Szybka identyfikacja OZW pod kątem „włączenia” lub „wykluczenia” jest niezbędna w celu zminimalizowania opóźnienia leczenia i czasu do wypisu. W przypadku braku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) podczas wstępnej oceny OZW, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają powtarzanie pomiarów wysokoczułej troponiny sercowej (hs-cTn) w momencie zgłoszenia (0h) i 3 godziny (3h) po prezentacja do wykluczenia i wykluczenia zawału mięśnia sercowego (MI). Przyspieszony algorytm wykluczenia i wykluczenia zawału serca po 1 godzinie (algorytm 0h/1h) został ostatnio zaproponowany przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne jako ważna alternatywa dla standardowego podejścia. Nowatorski algorytm 0h/1h został zatwierdzony tylko dla niektórych testów hs-cTn. Jednak rutynowe stosowanie algorytmu 0h/1h nadal nie jest szeroko stosowane, ponieważ uzasadnione są dalsze dane dotyczące wydajności algorytmu.

Badanie pacjentów poddawanych przezwieńcowej ablacji przerostu przegrody, model kliniczny MI, wykazało, że stężenia troponiny mierzone testem hs-cTn istotnie wzrastają już po 15 minutach. Wskazuje to, że możliwa może być ocena dynamiki troponiny nawet wcześniej niż sugeruje to algorytm 0h/1h. Jak dotąd żadne badania na dużą skalę nie obejmowały pomiarów hs-cTn w odległości 30 m i nie wyprowadzono algorytmu 0h/30m. Dlatego nie wiadomo, czy włączenie i wykluczenie zawału serca można bezpiecznie przeprowadzić przy użyciu algorytmu 0h/30m.

Cel: Zbadanie, czy wysokoczuły test troponinowy może wykluczyć lub wykluczyć zawał mięśnia sercowego przy zastosowaniu algorytmu 0h/30m i 0h/1h.

Pacjenci i metody: To prospektywne badanie kohortowe obejmie pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej sugerującym OZW. Badanie ma na celu włączenie 1000 pacjentów z pełnymi próbkami krwi (0h, 30m, 1h i 3h).

Oczekiwana częstość występowania MI w naszej populacji jest nieuchronnie niska ze względu na przedszpitalną stratyfikację ryzyka opartą na ocenie troponiny i elektrokardiogramu w karetce pogotowia ratunkowego. W związku z tym pacjenci z bardzo wysokim prawdopodobieństwem zawału mięśnia sercowego przed badaniem będą przyjmowani do ośrodków trzeciego stopnia opieki z urządzeniami do cewnikowania serca, a nie do szpitala regionalnego, jak w niniejszym badaniu. Obliczenia przeprowadzone w ramach badania pilotażowego szacują oczekiwaną częstość występowania MI w kohorcie naszego badania na około 7,4%. Zakładając ujemną wartość predykcyjną 99,7% w grupie wykluczonej, rozkład z 7% pacjentów w grupie wykluczonej i 20% przypisanych do strefy obserwacji (pacjenci, których nie można podzielić na grupy wykluczone lub grupa z regułą), włączenie co najmniej 500 pacjentów do wyprowadzenia algorytmów i co najmniej 500 do walidacji odpowiednich algorytmów zapewni akceptowalną dolną granicę 98,2% dwustronnego 95% przedziału ufności.

Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat skierowani na oddział ratunkowy Randers Regional Hospital w Randers w Danii z powodu bólu w klatce piersiowej i przyjęci z podejrzeniem OZW kwalifikują się do badania. Pacjenci będą rekrutowani po wstępnym kontakcie z pielęgniarką oddziału ratunkowego, gdy dostępne będą wyniki elektrokardiogramu oraz parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, saturacja krwi obwodowej, częstość oddechów i temperatura). Pacjenci w wieku <18 lat, ze STEMI przy przyjęciu, dializowani lub w ciąży będą wykluczeni.

Badanie prowadzone jest zgodnie z Deklaracją Helsińską. Uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda. Pacjenci zostaną poproszeni o świadomą zgodę na przekazanie informacji z elektronicznego dziennika pacjentów dotyczących płci, wieku, medycyny, przebytego zawału mięśnia sercowego i chorób współistniejących wyłącznie do wykorzystania w tym badaniu. Pacjenci, którzy odmówią udziału, otrzymają standardowe leczenie.

Seryjne próbki krwi będą pobierane o 0h (wstęp), 30m, 1h i 3h. Próbki krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu wysokoczułych testów troponinowych. Dodatkowa krew będzie przechowywana dla każdego punktu czasowego w celu utworzenia biobanku badawczego. Wartości troponiny i dynamika troponiny zostaną połączone z ostateczną diagnozą dla każdego pacjenta. Dwóch niezależnych lekarzy oceni ostateczną diagnozę pacjenta na podstawie danych z elektronicznego dziennika pacjenta (w tym badania przedmiotowego, historii pacjenta, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i innych badań). W przypadku braku porozumienia, po rozpatrzeniu sprawy zostanie podjęta jednomyślna decyzja. Lekarz prowadzący nie będzie widział wyników badań po 30 minutach i 1 godzinie, a ostateczna decyzja terapeutyczna pozostanie w gestii lekarza prowadzącego i polegać będzie tylko na pomiarach troponiny po 0 godzinach i 3 godzinach. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego np. czasu wystąpienia i szczytu bólu w klatce piersiowej, charakterystyki bólu w klatce piersiowej (lokalizacja, promieniowanie, czucie), dodatkowych objawów zgłaszających się (pocenie się, nudności, ból brzucha, omdlenia, duszność, kołatanie serca). , wzrost i wagę, palenie tytoniu i wywiad rodzinny w kierunku choroby niedokrwiennej serca.

Znaczenie: Niniejsze badanie kwestionuje istniejące limity czasowe dla oceny ACS, badając wartość diagnostyczną pomiarów hs-cTnI z odległości 30 m. Jeśli nasze badanie wykaże, że wykluczenie zawału serca można bezpiecznie przeprowadzić z odległości 30 m, ocenę OZW można potencjalnie przyspieszyć jeszcze bardziej. Ponadto nasze badanie dostarczy danych na temat wydajności algorytmu 0h/1h w duńskiej kohorcie pacjentów. Jeśli to badanie wykaże, że algorytm diagnostyczny 0h/1h może być użyty do bezpiecznego wykluczenia zawału mięśnia sercowego w kohorcie pacjentów z innym profilem ryzyka, może przyczynić się do akceptacji nowych przyspieszonych metod diagnostycznych i sprzyjać globalnemu wdrożeniu algorytmu 0h/1h algorytm.