Utilisation rapide de la troponine cardiaque hautement sensible I pour l'arrêt et l'arrêt de l'infarctus aigu du myocarde (RACING-MI)

Contexte : La douleur thoracique est un symptôme clé du syndrome coronarien aigu (SCA), mais peut également représenter d'autres maladies cardiaques et non cardiaques. L'identification rapide du SCA en termes d'« entrée » ou « d'exclusion » est essentielle afin de minimiser le délai de traitement et le délai de sortie. En l'absence d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) lors de l'évaluation initiale du SCA, les directives de la Société européenne de cardiologie recommandent des mesures répétées de la troponine cardiaque hautement sensible (hs-cTn) lors de la présentation (0h) et 3 heures (3h) après présentation pour exclure et exclure l'infarctus du myocarde (IM). Un algorithme accéléré pour l'entrée et la sortie de l'IM après 1h (algorithme 0h/1h) a récemment été proposé par la Société européenne de cardiologie comme une alternative valable à l'approche standard. Le nouvel algorithme 0h/1h n'a été validé que pour certains dosages de hs-cTn. Cependant, l'utilisation de routine de l'algorithme 0h/1h n'est pas encore largement implémentée, car des données supplémentaires sur les performances de l'algorithme sont justifiées.

Une étude de patients subissant une ablation transcoronaire de l'hypertrophie septale, un modèle clinique d'infarctus du myocarde, montre que les concentrations de troponine mesurées par un dosage hs-cTn augmentent de manière significative déjà après 15 minutes. Cela indique qu'il peut être possible d'évaluer la dynamique de la troponine encore plus tôt que suggéré par l'algorithme 0h/1h. Jusqu'à présent, aucune étude à grande échelle n'a inclus des mesures de hs-cTn à 30 m, et aucun algorithme 0h/30m n'a été dérivé. Par conséquent, on ne sait pas si l'entrée et la sortie de MI peuvent être effectuées en toute sécurité à l'aide d'un algorithme 0h/30m.

Objectif : Étudier si un test de troponine hautement sensible peut exclure ou exclure l'IM, lors de l'utilisation d'un algorithme 0h/30m et 0h/1h.

Patients et méthodes : Cette étude de cohorte prospective inclura des patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques évocatrices de SCA. L'étude est conçue pour recruter 1 000 patients avec des échantillons de sang complets (0h, 30m, 1h et 3h).

L'incidence attendue de l'infarctus du myocarde dans notre population est inévitablement faible en raison de la stratification du risque préhospitalier basée sur l'évaluation de la troponine au point de service et de l'électrocardiogramme dans l'ambulance. Ainsi, les patients présentant une très forte probabilité d'IM avant le test seront admis dans des centres de soins tertiaires dotés d'installations de cathétérisme cardiaque plutôt que dans un hôpital régional comme dans la présente étude. Les calculs de l'étude pilote estiment une prévalence attendue de l'IM dans notre cohorte d'étude d'environ 7,4 %. En supposant une valeur prédictive négative de 99,7 % dans le groupe exclu, une distribution avec 7 % de patients dans le groupe exclu et 20 % affectés à la zone d'observation (patients qui ne peuvent être stratifiés ni dans le groupe exclu ni dans le groupe de règle), le recrutement d'au moins 500 patients pour la dérivation des algorithmes et d'au moins 500 pour la validation des algorithmes respectifs fournira une limite inférieure acceptable de 98,2 % de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 %.

Tous les patients âgés de ≥ 18 ans adressés au service des urgences de l'hôpital régional de Randers, à Randers, au Danemark, souffrant de douleurs thoraciques et admis pour suspicion de SCA seront éligibles pour l'étude. Les patients seront recrutés après un premier contact avec une infirmière du service des urgences lorsque les résultats d'un électrocardiogramme ainsi que les paramètres des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation périphérique en oxygène, fréquence respiratoire et température) seront disponibles. Les patients âgés de moins de 18 ans, présentant un STEMI à l'admission, en traitement de dialyse ou enceintes seront exclus.

L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement oral et écrit sera obtenu. Les patients seront invités à donner leur consentement éclairé pour que les informations du journal électronique du patient soient transmises concernant le sexe, l'âge, le médicament, les antécédents d'IM et la comorbidité pour une utilisation dans cette étude uniquement. Les patients refusant de participer recevront un traitement standard.

Des prélèvements sanguins en série seront effectués à 0h (admission), 30m, 1h et 3h. Les échantillons de sang seront analysés à l'aide de dosages de troponine à haute sensibilité. Du sang supplémentaire sera stocké à chaque instant afin d'établir une biobanque de recherche. Les valeurs de troponine et la dynamique de la troponine seront associées au diagnostic final pour chaque patient. Deux médecins indépendants établiront le diagnostic final des patients sur la base des données du journal électronique du patient (y compris l'examen physique, les antécédents du patient, les résultats de laboratoire, l'électrocardiogramme et d'autres examens). En cas de désaccord, une décision consensuelle sera prise après examen du dossier. Le médecin traitant sera aveugle aux résultats des tests à 30m et 1h, la décision thérapeutique finale étant laissée à la discrétion du médecin traitant et s'appuyant sur les mesures de troponine à 0h et 3h uniquement. Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire sur, par exemple, l'heure d'apparition et de pic de la douleur thoracique, les caractéristiques de la douleur thoracique (localisation, rayonnement, sensation), les symptômes supplémentaires lors de la présentation (diaphorèse, nausées, douleurs abdominales, syncope, dyspnée, palpitations) , la taille et le poids, le tabagisme et les antécédents familiaux de maladie coronarienne.

Importance : Cette étude remet en question les limites de temps existantes pour l'évaluation de l'ACS en étudiant la valeur diagnostique des mesures de hs-cTnI à 30 m. Si notre étude montre que l'exclusion du MI peut être effectuée en toute sécurité à 30 m, l'évaluation de l'ACS peut potentiellement être encore accélérée. De plus, notre étude fournira des données sur les performances de l'algorithme 0h/1h dans une cohorte de patients danois. Si cette étude démontre que l'algorithme de diagnostic 0h/1h peut être utilisé pour exclure en toute sécurité l'infarctus du myocarde dans une cohorte de patients présentant un profil de risque différent, elle peut contribuer à l'acceptation de nouvelles approches diagnostiques accélérées et favoriser la mise en œuvre mondiale de l'algorithme 0h/1h algorithme.