高敏心肌肌钙蛋白I快速诊断急性心肌梗死 (RACING-MI)

背景：胸痛是急性冠脉综合征 (ACS) 的主要症状，但也可能代表其他心脏和非心脏疾病。 在“纳入”或“排除”方面快速识别 ACS 是必不可少的，以便最大限度地减少治疗延迟和出院时间。 在初始 ACS 评估时没有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的情况下，欧洲心脏病学会指南建议在就诊时 (0h) 和就诊后 3 小时 (3h) 重复测量高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn)介绍以排除和排除心肌梗死 (MI)。 欧洲心脏病学会最近建议在 1 小时后排除和排除 MI 的加速算法（0h/1h 算法）作为标准方法的有效替代方案。 新颖的 0h/1h 算法仅针对某些 hs-cTn 检测进行了验证。 然而，0h/1h 算法的常规使用仍未广泛实施，因为需要有关算法性能的进一步数据。

对接受间隔肥大的经冠状动脉消融术（一种 MI 的临床模型）患者的研究表明，通过 hs-cTn 测定法测量的肌钙蛋白浓度在 15 分钟后已经显着增加。 这表明有可能比 0h/1h 算法建议的更早评估肌钙蛋白动力学。 到目前为止，还没有大规模研究包括 30m 处的 hs-cTn 测量，也没有推导出 0h/30m 算法。 因此，未知是否可以使用 0h/30m 算法安全地完成 MI 的划入和划出。

目的：研究在使用 0h/30m 和 0h/1h 算法时，高灵敏度肌钙蛋白检测是否可以排除或排除 MI。

患者和方法：这项前瞻性队列研究将包括因胸痛提示 ACS 而到急诊科就诊的患者。 该研究旨在招募 1.000 名具有完整血样（0h、30m、1h 和 3h）的患者。

由于基于床旁肌钙蛋白和救护车心电图评估的院前风险分层，我们人群中 MI 的预期发病率不可避免地较低。 因此，具有非常高的 MI 预测试概率的患者将被收治到具有心导管插入术设施的三级医疗中心，而不是像本研究中那样的地区医院。 初步研究计算估计，我们研究队列中 MI 的预期患病率约为 7.4%。 假设排除组中的阴性预测值为 99.7%，排除组中 7% 的患者和分配到观察区的 20% 的分布（无法分层到排除组或入组），至少 500 名患者用于推导算法和至少 500 名患者用于验证各自的算法将提供可接受的下限，即双侧 95% 置信区间的 98.2%。

所有年龄≥18 岁因胸痛而被转诊至丹麦兰德斯兰德斯地区医院急诊室并因怀疑患有 ACS 而入院的患者均符合本研究的条件。 当心电图结果和生命体征参数（血压、心率、外周血氧饱和度、呼吸频率和体温）可用时，将在与急诊科护士初步接触后招募患者。 <18 岁、入院时患有 STEMI、正在接受透析治疗或怀孕的患者将被排除在外。

该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。 将获得口头和书面同意。 将征求患者的知情同意，以便从电子患者日志中传递有关性别、年龄、药物、既往 MI 和合并症的信息，仅供本研究使用。 拒绝参与的患者将接受标准治疗。

将在 0h（入院）、30m、1h 和 3h 抽取系列血样。 血液样本将使用高敏肌钙蛋白测定法进行分析。 每个时间点都会储存额外的血液以建立研究生物库。 肌钙蛋白值和肌钙蛋白动力学将与每位患者的最终诊断配对。 两名独立的医生将根据电子病历中的数据（包括体格检查、病史、实验室结果、心电图和其他检查）对患者做出最终诊断。 如有不同意见，将在案件审查后达成一致决定。 主治医师将不知道 30 分钟和 1 小时的测试结果，最终治疗决定由主治医师自行决定，并且仅依赖于 0 小时和 3 小时的肌钙蛋白测量值。 所有患者都将被要求完成一份调查问卷，例如胸痛发作时间和峰值时间、胸痛特征（定位、辐射、感觉）、就诊时的其他症状（出汗、恶心、腹痛、晕厥、呼吸困难、心悸） 、身高和体重、吸烟状况和冠心病家族史。

意义：本研究通过调查 30m 处 hs-cTnI 测量的诊断价值，挑战了 ACS 评估的现有时间限制。 如果我们的研究表明可以在 30 米处安全地排除 MI，则 ACS 评估可能会进一步加速。 此外，我们的研究将提供有关丹麦患者队列中 0h/1h 算法性能的数据。 如果这项研究证明 0h/1h 诊断算法可用于在具有不同风险状况的患者队列中安全地排除 MI，则它可以有助于接受新的加速诊断方法并有利于 0h/1h 的全球实施算法。