このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

耳介ツボ指圧:疼痛緩和の科学的根拠の調査

2021年3月26日 更新者:Johns Hopkins University

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) - 手足に広がるしびれ、灼熱感、衝撃的な痛み - は、がん患者にとって大きな課題です。 化学療法が完了した後でも、がん患者の約 30 ~ 40% で CIPN が持続し、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 無作為化対照試験でプラセボよりも優れた唯一の薬(デュロキセチン)は、0~10 のスケールで 0.72 ポイント痛みの強さを改善しましたが、CIPN を効果的に管理することはできません。 より良い疼痛管理戦略を開発する必要があることは明らかです。

研究者らは、癌患者がCIPNを自己管理できるように、迅速、安全、効果的な鎮痛を提供するために、非侵襲的で、投与が容易で、患者が管理し、薬理学的でない戦略である耳介点指圧(APA)をテストすることを提案しています。 . APAは、針を使わずに耳に鍼治療のような刺激を加えます。 APA では、小さな種子が特定の耳のポイントにテープで留められます。 患者は、親指と人差し指を使って、1 日 3 回 (朝、昼、夕方)、各セッションで 3 分間、種に圧力を加えて痛みを和らげるように指導されます。 研究者は、鍼治療や伝統的な中国医学の経験のない医療提供者に、研究者が耳のポイントの体系的な識別 (耳介診断と呼ばれる) を含む治療法としての簡単な教育セミナーで APA について学ぶことができるように、詳細な APA プロトコルを開発しました。 治験責任医師は、患者が自分の痛みを自己管理するために APA を使用し続けることができるようにする方法を教えています。 ただし、APA は現在の米国の医療環境ではまだ利用できません。

定量的官能検査 (QST) と鍼治療の fMRI は、痛みを測定するための新しい客観的な方法を提供しています。 QST は、刺激によって誘発される負および正の感覚現象を定量化して、接触 (A ベータ線維)、暖かさ (C 線維)、寒さ (A デルタ繊維)、および熱(C繊維)。 研究では、鍼治療直後の熱、圧力、および機械的痛みの閾値の変化が実証されています。ただし、APA での研究はまだありません。 鍼治療における脳画像研究は、鍼治療が痛みの軽減に関連する正常な機能的結合を回復できることを示しています。 APAが慢性腰痛患者の神経免疫シグナル伝達に影響を与えることを実証する研究者のパイロットデータと併せて、研究者らは、APAがAβ線維および/またはC線維の刺激を通じて同様に疼痛緩和を誘発し、疼痛閾値を上昇させる可能性があるという仮説を立てています。 、内因性オピオイド結合(炎症性サイトカインの放出)、および鎮痛を達成するために視床下部 - 下垂体 - 副腎皮質軸における中央処理の脳ネットワークを変更します。

研究者らは、CIPN の APA による痛みの感受性と痛みの処理を支えるメカニズムを研究する予定です。 臨床的および主観的なCIPNの結果に加えて、客観的な結果には、痛みの感覚閾値の生理学的変化(定量的感覚検査によって測定)、痛みの処理に関連する脳の変化(fMRIによって測定)、および神経伝達物質(炎症性サイトカインによって測定)が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のがん患者
  • 英語の読み書きができる
  • がんに対する神経毒性のある化学療法を受けたために CIPN を持っている
  • -前の週に11ポイントの数値疼痛スケールでCIPN≧4による平均強度の疼痛があった
  • -CIPNに起因する3か月を超える痛み。

除外基準:

  • -同時または過去30日以内の疼痛管理のための治験薬の使用;
  • 移植可能な薬物送達システムの使用。 メドトロニック シンクロ
  • -以前の腹腔神経叢ブロック、または他の神経溶解性疼痛管理治療
  • -化学療法前に存在する痛みを伴う感覚異常の他の特定された原因(例:放射線または悪性神経叢症、腰椎または頸部神経根障害、別の病因の既存の末梢神経障害)
  • ラテックスアレルギー(APAのテープにはラテックスが含まれています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳介ツボ指圧
化学療法誘発性末梢神経障害(CINP)に関連する耳介のポイントが介入に使用されます。
耳の特定のポイントに vaccaria シードを使用した軽いタッチ
偽コンパレータ:耳介ツボの指圧をコントロールする
CINP に関連しない耳介点が介入に使用されます。
耳のさまざまなポイントに vaccaria シードを使用した軽いタッチ (APA グループと比較)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) アンケートで評価した痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン、毎週最大 4 週間。
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) 質問票には、痛みの場所の評価と、痛みの重症度、しびれ、うずき、こわばりの複数の側面の評価が含まれます。日々の活動。 Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) の合計スコアは 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、毎週最大 4 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的官能検査 (QST) スコアの変化
時間枠:ベースライン、毎週最大 4 週間
定量的官能検査は、寒冷昇圧検査、条件付き疼痛調節、機械的疼痛閾値によって測定されます。 変化スコア (各エンドポイントからベースラインまで) のパーセンテージが使用され (0-100)、スコアが高いほど痛みが少ないことを示します
ベースライン、毎週最大 4 週間
機能的MRIスキャンによって評価された疼痛反応の変化
時間枠:ベースライン、4週間ごとのAPA治療後、1か月のフォローアップ
ベースライン rs-fMRI が実行され、続いて 10 分間の APA が実行されます。 治療後すぐにfMRIを繰り返します。 すべての MRI は、3.0 テスラ Siemens Trio Tim システム (Siemens Medical Solutions、Erlangen、Germany) で取得され、大脳と小脳全体をカバーする 12 チャネル ヘッド マトリックス コイル T2* 強調太字機能画像を使用します。 fMRI には約 45 分かかります。 イメージング データは、統計パラメトリック マッピング バージョン 8 を使用して処理されます。
ベースライン、4週間ごとのAPA治療後、1か月のフォローアップ
E Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29スケールによって評価される機能状態の変化
時間枠:毎週、介入後 1 か月まで
PROMIS 29 は、不安、抑うつ、疲労、および睡眠障害を評価するために使用されます。PROMIS-29 スケールには、以下が含まれます。痛みの強さ - 1項目;身体機能 - 4項目。疲労 - 4 項目;うつ病 - 4 項目;不安 - 4項目;睡眠障害 - 4 アイテム。社会参加満足度 4項目
毎週、介入後 1 か月まで
炎症性サイトカインの変化
時間枠:ベースライン、毎週、最大 4 週間
それは血清によって測定されます
ベースライン、毎週、最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chao Hsing Yeh、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00119665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはパイロット スタディであるため、決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する