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Digitopressione del punto auricolare: esame delle basi scientifiche del sollievo dal dolore

26 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) - intorpidimento, bruciore e dolore stordente distribuito a mani e piedi - è una sfida importante tra i malati di cancro. Anche dopo il completamento della chemioterapia, la CIPN persiste in circa il 30-40% dei malati di cancro, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita. L'unico farmaco (duloxetina) migliore del placebo in uno studio di controllo randomizzato ha migliorato l'intensità del dolore di 0,72 punti su una scala da 0 a 10, che non può gestire efficacemente il CIPN. È chiaramente necessario sviluppare una migliore strategia di gestione del dolore.

I ricercatori propongono di testare la digitopressione del punto auricolare (APA), una strategia non invasiva, facilmente somministrabile, controllata dal paziente e non farmacologica, per fornire sollievo dal dolore rapido, sicuro ed efficace in modo che i malati di cancro possano autogestire il loro CIPN . L'APA comporta una stimolazione simile all'agopuntura dell'orecchio senza aghi. Con l'APA, i piccoli semi vengono attaccati a specifici punti dell'orecchio. Al paziente viene insegnato ad applicare pressione sui semi, con il pollice e l'indice, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per tre minuti ogni sessione per ottenere sollievo dal dolore. I ricercatori hanno sviluppato un protocollo APA dettagliato per insegnare agli operatori sanitari senza esperienza in agopuntura e medicina tradizionale cinese che i ricercatori possono apprendere sull'APA in brevi seminari educativi come trattamento che include l'identificazione sistematica dei punti dell'orecchio (chiamata diagnosi auricolare). Gli investigatori insegnano metodi che consentono ai pazienti di continuare a utilizzare l'APA per gestire autonomamente il proprio dolore. Tuttavia, l'APA non è ancora disponibile nell'attuale contesto sanitario statunitense.

I test sensoriali quantitativi (QST) e fMRI in agopuntura hanno fornito nuovi metodi oggettivi per misurare il dolore. QST fornisce una valutazione dei meccanismi periferici e centrali del dolore quantificando i fenomeni sensoriali negativi e positivi evocati dallo stimolo per valutare la percezione di un partecipante dei valori di soglia relativi al dolore generato attraverso il tatto (fibre A beta), il calore (fibre C), il freddo (fibre A delta fibre) e calore (fibre C). Gli studi hanno dimostrato cambiamenti nelle soglie di calore, pressione e dolore meccanico subito dopo l'agopuntura; tuttavia nessuno studio in APA ancora. Gli studi di imaging cerebrale in agopuntura indicano che l'agopuntura può ripristinare la normale connettività funzionale correlata alla riduzione del dolore. In concomitanza con i dati pilota dei ricercatori che dimostrano che l'APA influisce sulla segnalazione neuro-immunitaria nei pazienti con lombalgia cronica, i ricercatori ipotizzano che anche l'APA possa indurre sollievo dal dolore attraverso la stimolazione delle fibre A beta e/o delle fibre C per aumentare la soglia del dolore , legame oppioide endogeno (rilascio di citochine infiammatorie) e alterare le reti cerebrali di elaborazione centrale nell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene per ottenere l'analgesia.

I ricercatori hanno in programma di studiare i meccanismi alla base della sensibilità al dolore e dell'elaborazione del dolore dovuti all'APA su CIPN. Insieme ai risultati clinici e soggettivi del CIPN, i risultati oggettivi includeranno il cambiamento fisiologico nelle soglie sensoriali del dolore (misurato mediante test sensoriali quantitativi), il cambiamento cerebrale associato all'elaborazione del dolore (misurato mediante fMRI) e i neurotrasmettitori (misurati mediante citochine infiammatorie).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Avere CIPN a causa di chemioterapia neurotossica ricevuta per il cancro
  • Aveva un'intensità media del dolore dovuta a CIPN ≥ 4 su una scala numerica del dolore a 11 punti nella settimana precedente
  • Dolore di durata > 3 mesi attribuito al CIPN.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale per il controllo del dolore in concomitanza o negli ultimi 30 giorni;
  • Uso di sistemi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ad es. Medtronic sincronizzato
  • Precedente blocco del plesso celiaco o altro trattamento per il controllo del dolore neurolitico
  • Altre cause identificate di parestesie dolorose esistenti prima della chemioterapia (per es., plessopatia da radiazioni o maligna, radicolopatia lombare o cervicale, neuropatia periferica preesistente di altra eziologia
  • Allergia al lattice (i nastri per l'APA includono il lattice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione del punto auricolare
Per l'intervento verranno utilizzati punti auricolari correlati alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CINP).
Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su punti specifici dell'orecchio
Comparatore fittizio: Controlla la digitopressione del punto auricolare
Per l'intervento verranno utilizzati punti auricolari non correlati al CINP.
Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su diversi punti dell'orecchio (rispetto al gruppo APA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata dal questionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf).
Lasso di tempo: Linea di base, settimanale fino a 4 settimane.
Il questionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) comprende la valutazione della localizzazione del dolore e molteplici aspetti della gravità del dolore, dell'intorpidimento, del formicolio e della rigidità, compreso il dolore peggiore, minimo, medio e presente, nonché l'interferenza con attività giornaliere. Il Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) ha un punteggio totale che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Linea di base, settimanale fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test sensoriale quantitativo (QST).
Lasso di tempo: Basale, settimanale fino a 4 settimane
Il test sensoriale quantitativo sarà misurato mediante test del pressore freddo, modulazione del dolore condizionale, soglia del dolore meccanico. Verrà utilizzata la percentuale del punteggio di variazione (da ciascun punto finale al basale) (0-100) con punteggi più alti che indicano meno dolore
Basale, settimanale fino a 4 settimane
Variazione della risposta al dolore valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, trattamento APA post-settimanale e follow-up di un mese
Verrà eseguita la rs-fMRI di base, seguita da 10 minuti di APA. Subito dopo il trattamento, verrà quindi eseguita una fMRI ripetuta. Tutte le risonanze magnetiche saranno acquisite su un sistema Trio Tim 3.0 Tesla Siemens (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) utilizzando una bobina a matrice di testa a 12 canali Immagini funzionali in grassetto pesate T2 * che coprono l'intero cervello e il cervelletto. fMRI impiegherà ~ 45 minuti. I dati di imaging verranno elaborati utilizzando Statistical Parametric Mapping versione 8.
basale, trattamento APA post-settimanale e follow-up di un mese
Variazione dello stato funzionale come valutato dalla scala PROMIS (e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29
Lasso di tempo: settimanale fino a un mese dopo l'intervento
PROMIS 29 verrà utilizzato per valutare ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno. La scala PROMIS-29, che include: Interferenza del dolore - 4 elementi; Intensità del dolore - 1 elemento; Funzione fisica - 4 voci; Fatica - 4 articoli; Depressione - 4 articoli; Ansia - 4 articoli; Disturbi del sonno - 4 articoli; Soddisfazione per la partecipazione sociale - 4 item
settimanale fino a un mese dopo l'intervento
Cambiamento nelle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: linee di base, settimanale fino a 4 settimane
Sarà misurato dal siero del sangue
linee di base, settimanale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00119665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ho deciso dato che si tratta di uno studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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