- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634527
Digitopressione del punto auricolare: esame delle basi scientifiche del sollievo dal dolore
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) - intorpidimento, bruciore e dolore stordente distribuito a mani e piedi - è una sfida importante tra i malati di cancro. Anche dopo il completamento della chemioterapia, la CIPN persiste in circa il 30-40% dei malati di cancro, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita. L'unico farmaco (duloxetina) migliore del placebo in uno studio di controllo randomizzato ha migliorato l'intensità del dolore di 0,72 punti su una scala da 0 a 10, che non può gestire efficacemente il CIPN. È chiaramente necessario sviluppare una migliore strategia di gestione del dolore.
I ricercatori propongono di testare la digitopressione del punto auricolare (APA), una strategia non invasiva, facilmente somministrabile, controllata dal paziente e non farmacologica, per fornire sollievo dal dolore rapido, sicuro ed efficace in modo che i malati di cancro possano autogestire il loro CIPN . L'APA comporta una stimolazione simile all'agopuntura dell'orecchio senza aghi. Con l'APA, i piccoli semi vengono attaccati a specifici punti dell'orecchio. Al paziente viene insegnato ad applicare pressione sui semi, con il pollice e l'indice, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per tre minuti ogni sessione per ottenere sollievo dal dolore. I ricercatori hanno sviluppato un protocollo APA dettagliato per insegnare agli operatori sanitari senza esperienza in agopuntura e medicina tradizionale cinese che i ricercatori possono apprendere sull'APA in brevi seminari educativi come trattamento che include l'identificazione sistematica dei punti dell'orecchio (chiamata diagnosi auricolare). Gli investigatori insegnano metodi che consentono ai pazienti di continuare a utilizzare l'APA per gestire autonomamente il proprio dolore. Tuttavia, l'APA non è ancora disponibile nell'attuale contesto sanitario statunitense.
I test sensoriali quantitativi (QST) e fMRI in agopuntura hanno fornito nuovi metodi oggettivi per misurare il dolore. QST fornisce una valutazione dei meccanismi periferici e centrali del dolore quantificando i fenomeni sensoriali negativi e positivi evocati dallo stimolo per valutare la percezione di un partecipante dei valori di soglia relativi al dolore generato attraverso il tatto (fibre A beta), il calore (fibre C), il freddo (fibre A delta fibre) e calore (fibre C). Gli studi hanno dimostrato cambiamenti nelle soglie di calore, pressione e dolore meccanico subito dopo l'agopuntura; tuttavia nessuno studio in APA ancora. Gli studi di imaging cerebrale in agopuntura indicano che l'agopuntura può ripristinare la normale connettività funzionale correlata alla riduzione del dolore. In concomitanza con i dati pilota dei ricercatori che dimostrano che l'APA influisce sulla segnalazione neuro-immunitaria nei pazienti con lombalgia cronica, i ricercatori ipotizzano che anche l'APA possa indurre sollievo dal dolore attraverso la stimolazione delle fibre A beta e/o delle fibre C per aumentare la soglia del dolore , legame oppioide endogeno (rilascio di citochine infiammatorie) e alterare le reti cerebrali di elaborazione centrale nell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene per ottenere l'analgesia.
I ricercatori hanno in programma di studiare i meccanismi alla base della sensibilità al dolore e dell'elaborazione del dolore dovuti all'APA su CIPN. Insieme ai risultati clinici e soggettivi del CIPN, i risultati oggettivi includeranno il cambiamento fisiologico nelle soglie sensoriali del dolore (misurato mediante test sensoriali quantitativi), il cambiamento cerebrale associato all'elaborazione del dolore (misurato mediante fMRI) e i neurotrasmettitori (misurati mediante citochine infiammatorie).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Avere CIPN a causa di chemioterapia neurotossica ricevuta per il cancro
- Aveva un'intensità media del dolore dovuta a CIPN ≥ 4 su una scala numerica del dolore a 11 punti nella settimana precedente
- Dolore di durata > 3 mesi attribuito al CIPN.
Criteri di esclusione:
- Uso di un agente sperimentale per il controllo del dolore in concomitanza o negli ultimi 30 giorni;
- Uso di sistemi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ad es. Medtronic sincronizzato
- Precedente blocco del plesso celiaco o altro trattamento per il controllo del dolore neurolitico
- Altre cause identificate di parestesie dolorose esistenti prima della chemioterapia (per es., plessopatia da radiazioni o maligna, radicolopatia lombare o cervicale, neuropatia periferica preesistente di altra eziologia
- Allergia al lattice (i nastri per l'APA includono il lattice).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digitopressione del punto auricolare
Per l'intervento verranno utilizzati punti auricolari correlati alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CINP).
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Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su punti specifici dell'orecchio
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Comparatore fittizio: Controlla la digitopressione del punto auricolare
Per l'intervento verranno utilizzati punti auricolari non correlati al CINP.
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Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su diversi punti dell'orecchio (rispetto al gruppo APA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore valutata dal questionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf).
Lasso di tempo: Linea di base, settimanale fino a 4 settimane.
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Il questionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) comprende la valutazione della localizzazione del dolore e molteplici aspetti della gravità del dolore, dell'intorpidimento, del formicolio e della rigidità, compreso il dolore peggiore, minimo, medio e presente, nonché l'interferenza con attività giornaliere.
Il Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) ha un punteggio totale che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
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Linea di base, settimanale fino a 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test sensoriale quantitativo (QST).
Lasso di tempo: Basale, settimanale fino a 4 settimane
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Il test sensoriale quantitativo sarà misurato mediante test del pressore freddo, modulazione del dolore condizionale, soglia del dolore meccanico.
Verrà utilizzata la percentuale del punteggio di variazione (da ciascun punto finale al basale) (0-100) con punteggi più alti che indicano meno dolore
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Basale, settimanale fino a 4 settimane
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Variazione della risposta al dolore valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, trattamento APA post-settimanale e follow-up di un mese
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Verrà eseguita la rs-fMRI di base, seguita da 10 minuti di APA.
Subito dopo il trattamento, verrà quindi eseguita una fMRI ripetuta.
Tutte le risonanze magnetiche saranno acquisite su un sistema Trio Tim 3.0 Tesla Siemens (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) utilizzando una bobina a matrice di testa a 12 canali Immagini funzionali in grassetto pesate T2 * che coprono l'intero cervello e il cervelletto.
fMRI impiegherà ~ 45 minuti.
I dati di imaging verranno elaborati utilizzando Statistical Parametric Mapping versione 8.
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basale, trattamento APA post-settimanale e follow-up di un mese
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Variazione dello stato funzionale come valutato dalla scala PROMIS (e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29
Lasso di tempo: settimanale fino a un mese dopo l'intervento
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PROMIS 29 verrà utilizzato per valutare ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno. La scala PROMIS-29, che include: Interferenza del dolore - 4 elementi; Intensità del dolore - 1 elemento; Funzione fisica - 4 voci; Fatica - 4 articoli; Depressione - 4 articoli; Ansia - 4 articoli; Disturbi del sonno - 4 articoli; Soddisfazione per la partecipazione sociale - 4 item
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settimanale fino a un mese dopo l'intervento
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Cambiamento nelle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: linee di base, settimanale fino a 4 settimane
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Sarà misurato dal siero del sangue
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linee di base, settimanale fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00119665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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