- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634527
Auricular Point Akupressur: Undersøker det vitenskapelige grunnlaget for smertelindring
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) - nummenhet, brennende og forbløffende smerte fordelt i hender og føtter - er en stor utfordring blant kreftpasienter. Selv etter fullført kjemoterapi, vedvarer CIPN blant ~30-40% av kreftpasienter, noe som kan påvirke livskvaliteten negativt. Det eneste stoffet (duloksetin) som var bedre enn placebo i en randomisert kontrollstudie, forbedret smerteintensiteten med 0,72 poeng på en skala fra 0-10, noe som ikke kan håndtere CIPN effektivt. En bedre smertebehandlingsstrategi må helt klart utvikles.
Etterforskerne foreslår å teste aurikulær punktakupressur (APA), en ikke-invasiv, lett administrert, pasientkontrollert og ikke-farmakologisk strategi, for å gi rask, sikker og effektiv smertelindring slik at kreftpasienter kan selv-administrere CIPN. . APA innebærer en akupunkturlignende stimulering av øret uten nåler. Med APA teipes små frø til bestemte ørepunkter. Pasienten læres å legge press på frøene, med tommelen og pekefingeren, tre ganger om dagen (morgen, middag og kveld) i tre minutter hver økt for å oppnå smertelindring. Etterforskerne har utviklet en detaljert APA-protokoll for å lære helsepersonell uten erfaring innen akupunktur og tradisjonell kinesisk medisin at etterforskere kan lære om APA i korte pedagogiske seminarer som en behandling inkludert systematisk identifikasjon av ørepunkter (kalt ørediagnose). Etterforskerne underviser i metoder som gjør det mulig for pasienter å fortsette å bruke APA for selv å håndtere smerten. APA er imidlertid ikke tilgjengelig i nåværende helsevesen i USA ennå.
Kvantitativ sensorisk testing (QST) og fMRI i akupunktur har gitt nye objektive metoder for å måle smerte. QST gir en evaluering av perifere og sentrale smertemekanismer ved å kvantifisere stimulus-fremkalte negative og positive sensoriske fenomener for å evaluere en deltakers oppfatning av terskelverdier angående smerte generert gjennom berøring (A beta-fibre), varme (C-fibre), kulde (A delta-fibre). fibre) og varme (C-fibre). Studier har vist endringer i varme, trykk og mekaniske smerteterskler umiddelbart etter akupunktur; men ingen studie i APA ennå. Hjerneavbildningsstudier i akupunktur indikerer at akupunktur kan gjenopprette normal funksjonell tilkobling knyttet til smertereduksjon. I forbindelse med etterforskernes pilotdata som viser at APA påvirker nevral-immun signalering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, antar etterforskerne at APA på samme måte kan indusere smertelindring gjennom stimulering av A beta-fibre og/eller C-fibre for å øke smerteterskelen , endogen opioidbinding (frigjør inflammatoriske cytokiner), og endre hjernenettverk av sentral prosessering i hypothalamus-hypofyse-binyrebarken for å oppnå analgesi.
Etterforskerne planlegger å studere mekanismene som ligger til grunn for smertefølsomhet og smertebehandling på grunn av APA på CIPN. Sammen med de kliniske og subjektive CIPN-utfallene, vil objektive utfall inkludere fysiologiske endringer i smertesensoriske terskler (målt ved kvantitativ sensorisk testing), hjerneendring assosiert med smertebehandling (målt ved fMRI) og nevrotransmittere (målt ved inflammatoriske cytokiner).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som er 18 år eller eldre
- Kunne lese og skrive engelsk
- Har CIPN på grunn av mottatt nevrotoksisk kjemoterapi for kreft
- Hadde gjennomsnittlig smerteintensitet på grunn av CIPN ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smerteskala i forrige uke
- Smerte > 3 måneders varighet tilskrevet CIPN.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et undersøkelsesmiddel for smertekontroll samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene;
- Bruk av et implanterbart medikamentleveringssystem, f.eks. Medtronic synkronisert
- Tidligere cøliaki plexus blokkering, eller annen nevrolytisk smertekontrollbehandling
- Andre identifiserte årsaker til smertefulle parestesi som eksisterer før kjemoterapi (f.eks. stråling eller ondartet pleksopati, lumbal eller cervikal radikulopati, eksisterende perifer nevropati av en annen etiologi
- Allergi mot lateks (teipene for APA inkluderer lateks).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular Point Akupressur
Aurikulære punkter relatert til kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CINP) vil bli brukt for intervensjonen.
|
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på bestemte punkter i øret
|
|
Sham-komparator: Kontroller Auricular Point Akupressur
Aurikulære punkter som ikke er relatert til CINP vil bli brukt for intervensjonen.
|
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på forskjellige punkter i øret (sammenlignet med APA-gruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet som vurdert av spørreskjemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, ukentlig opptil 4 uker.
|
Spørreskjemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inkluderer vurdering av smertelokalisering og flere aspekter av alvorlighetsgraden av smerte, nummenhet, prikking og stivhet, inkludert verste, minst, gjennomsnittlig smerte og tilstedeværelse, samt interferens med daglige aktiviteter.
The Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) har en total poengsum fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, ukentlig opptil 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quantitative Sensory Testing (QST) poengsum
Tidsramme: Baseline, ukentlig opptil 4 uker
|
Kvantitativ sensorisk testing vil bli målt ved kaldtrykkstesting, betinget smertemodulasjon, mekanisk smerteterskel.
Prosentandelen av endringsscore (fra hvert endepunkt til baseline) vil bli brukt (0-100) med høyere score som indikerer mindre smerte
|
Baseline, ukentlig opptil 4 uker
|
|
Endring i smerterespons vurdert ved funksjonell MR-skanning
Tidsramme: baseline, post-4-ukentlig APA-behandling og en måneds oppfølging
|
Baseline rs-fMRI vil bli utført, etterfulgt av 10 minutter med APA.
Umiddelbart etter behandlingen vil det deretter bli utført en gjentatt fMRI.
Alle MR-er vil bli innhentet på et 3.0 Tesla Siemens Trio Tim-system (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) ved bruk av en 12-kanals hodematrisespole T2*-vektet dristige funksjonelle bilder som dekker hele storhjernen og lillehjernen.
fMRI vil ta ~45 minutter.
Bildedataene vil bli behandlet med Statistical Parametric Mapping versjon 8.
|
baseline, post-4-ukentlig APA-behandling og en måneds oppfølging
|
|
Endring i funksjonsstatus vurdert av e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-skalaen
Tidsramme: ukentlig inntil en måned etter intervensjon
|
PROMIS 29 vil bli brukt til å vurdere angst, depresjon, tretthet og søvnforstyrrelser. PROMIS-29-skalaen, som inkluderer: Smerteinterferens - 4 elementer; Smerteintensitet- 1 element; Fysisk funksjon - 4 elementer; Fatigue - 4 elementer; Depresjon - 4 elementer; Angst - 4 elementer; Søvnforstyrrelse - 4 elementer; Tilfredshet med sosial deltakelse- 4 elementer
|
ukentlig inntil en måned etter intervensjon
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baselines, ukentlig opptil 4 uker
|
Det vil bli målt med blodserum
|
baselines, ukentlig opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00119665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .