Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular Point Akupressur: Undersøker det vitenskapelige grunnlaget for smertelindring

26. mars 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) - nummenhet, brennende og forbløffende smerte fordelt i hender og føtter - er en stor utfordring blant kreftpasienter. Selv etter fullført kjemoterapi, vedvarer CIPN blant ~30-40% av kreftpasienter, noe som kan påvirke livskvaliteten negativt. Det eneste stoffet (duloksetin) som var bedre enn placebo i en randomisert kontrollstudie, forbedret smerteintensiteten med 0,72 poeng på en skala fra 0-10, noe som ikke kan håndtere CIPN effektivt. En bedre smertebehandlingsstrategi må helt klart utvikles.

Etterforskerne foreslår å teste aurikulær punktakupressur (APA), en ikke-invasiv, lett administrert, pasientkontrollert og ikke-farmakologisk strategi, for å gi rask, sikker og effektiv smertelindring slik at kreftpasienter kan selv-administrere CIPN. . APA innebærer en akupunkturlignende stimulering av øret uten nåler. Med APA teipes små frø til bestemte ørepunkter. Pasienten læres å legge press på frøene, med tommelen og pekefingeren, tre ganger om dagen (morgen, middag og kveld) i tre minutter hver økt for å oppnå smertelindring. Etterforskerne har utviklet en detaljert APA-protokoll for å lære helsepersonell uten erfaring innen akupunktur og tradisjonell kinesisk medisin at etterforskere kan lære om APA i korte pedagogiske seminarer som en behandling inkludert systematisk identifikasjon av ørepunkter (kalt ørediagnose). Etterforskerne underviser i metoder som gjør det mulig for pasienter å fortsette å bruke APA for selv å håndtere smerten. APA er imidlertid ikke tilgjengelig i nåværende helsevesen i USA ennå.

Kvantitativ sensorisk testing (QST) og fMRI i akupunktur har gitt nye objektive metoder for å måle smerte. QST gir en evaluering av perifere og sentrale smertemekanismer ved å kvantifisere stimulus-fremkalte negative og positive sensoriske fenomener for å evaluere en deltakers oppfatning av terskelverdier angående smerte generert gjennom berøring (A beta-fibre), varme (C-fibre), kulde (A delta-fibre). fibre) og varme (C-fibre). Studier har vist endringer i varme, trykk og mekaniske smerteterskler umiddelbart etter akupunktur; men ingen studie i APA ennå. Hjerneavbildningsstudier i akupunktur indikerer at akupunktur kan gjenopprette normal funksjonell tilkobling knyttet til smertereduksjon. I forbindelse med etterforskernes pilotdata som viser at APA påvirker nevral-immun signalering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, antar etterforskerne at APA på samme måte kan indusere smertelindring gjennom stimulering av A beta-fibre og/eller C-fibre for å øke smerteterskelen , endogen opioidbinding (frigjør inflammatoriske cytokiner), og endre hjernenettverk av sentral prosessering i hypothalamus-hypofyse-binyrebarken for å oppnå analgesi.

Etterforskerne planlegger å studere mekanismene som ligger til grunn for smertefølsomhet og smertebehandling på grunn av APA på CIPN. Sammen med de kliniske og subjektive CIPN-utfallene, vil objektive utfall inkludere fysiologiske endringer i smertesensoriske terskler (målt ved kvantitativ sensorisk testing), hjerneendring assosiert med smertebehandling (målt ved fMRI) og nevrotransmittere (målt ved inflammatoriske cytokiner).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter som er 18 år eller eldre
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Har CIPN på grunn av mottatt nevrotoksisk kjemoterapi for kreft
  • Hadde gjennomsnittlig smerteintensitet på grunn av CIPN ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smerteskala i forrige uke
  • Smerte > 3 måneders varighet tilskrevet CIPN.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et undersøkelsesmiddel for smertekontroll samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene;
  • Bruk av et implanterbart medikamentleveringssystem, f.eks. Medtronic synkronisert
  • Tidligere cøliaki plexus blokkering, eller annen nevrolytisk smertekontrollbehandling
  • Andre identifiserte årsaker til smertefulle parestesi som eksisterer før kjemoterapi (f.eks. stråling eller ondartet pleksopati, lumbal eller cervikal radikulopati, eksisterende perifer nevropati av en annen etiologi
  • Allergi mot lateks (teipene for APA inkluderer lateks).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular Point Akupressur
Aurikulære punkter relatert til kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CINP) vil bli brukt for intervensjonen.
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på bestemte punkter i øret
Sham-komparator: Kontroller Auricular Point Akupressur
Aurikulære punkter som ikke er relatert til CINP vil bli brukt for intervensjonen.
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på forskjellige punkter i øret (sammenlignet med APA-gruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet som vurdert av spørreskjemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, ukentlig opptil 4 uker.
Spørreskjemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inkluderer vurdering av smertelokalisering og flere aspekter av alvorlighetsgraden av smerte, nummenhet, prikking og stivhet, inkludert verste, minst, gjennomsnittlig smerte og tilstedeværelse, samt interferens med daglige aktiviteter. The Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) har en total poengsum fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
Baseline, ukentlig opptil 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quantitative Sensory Testing (QST) poengsum
Tidsramme: Baseline, ukentlig opptil 4 uker
Kvantitativ sensorisk testing vil bli målt ved kaldtrykkstesting, betinget smertemodulasjon, mekanisk smerteterskel. Prosentandelen av endringsscore (fra hvert endepunkt til baseline) vil bli brukt (0-100) med høyere score som indikerer mindre smerte
Baseline, ukentlig opptil 4 uker
Endring i smerterespons vurdert ved funksjonell MR-skanning
Tidsramme: baseline, post-4-ukentlig APA-behandling og en måneds oppfølging
Baseline rs-fMRI vil bli utført, etterfulgt av 10 minutter med APA. Umiddelbart etter behandlingen vil det deretter bli utført en gjentatt fMRI. Alle MR-er vil bli innhentet på et 3.0 Tesla Siemens Trio Tim-system (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) ved bruk av en 12-kanals hodematrisespole T2*-vektet dristige funksjonelle bilder som dekker hele storhjernen og lillehjernen. fMRI vil ta ~45 minutter. Bildedataene vil bli behandlet med Statistical Parametric Mapping versjon 8.
baseline, post-4-ukentlig APA-behandling og en måneds oppfølging
Endring i funksjonsstatus vurdert av e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-skalaen
Tidsramme: ukentlig inntil en måned etter intervensjon
PROMIS 29 vil bli brukt til å vurdere angst, depresjon, tretthet og søvnforstyrrelser. PROMIS-29-skalaen, som inkluderer: Smerteinterferens - 4 elementer; Smerteintensitet- 1 element; Fysisk funksjon - 4 elementer; Fatigue - 4 elementer; Depresjon - 4 elementer; Angst - 4 elementer; Søvnforstyrrelse - 4 elementer; Tilfredshet med sosial deltakelse- 4 elementer
ukentlig inntil en måned etter intervensjon
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baselines, ukentlig opptil 4 uker
Det vil bli målt med blodserum
baselines, ukentlig opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00119665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Har ikke bestemt meg siden dette er en pilotstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere