- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634527
Akupresura punktu usznego: badanie naukowych podstaw łagodzenia bólu
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) – drętwienie, pieczenie i ogłuszający ból w dłoniach i stopach – jest dużym wyzwaniem wśród pacjentów z rakiem. Nawet po zakończeniu chemioterapii CIPN utrzymuje się u około 30-40% pacjentów z rakiem, co może negatywnie wpływać na jakość życia. Jedyny lek (duloksetyna) lepszy od placebo w randomizowanym badaniu kontrolnym poprawiał intensywność bólu o 0,72 punktu w skali od 0 do 10, co nie pozwala skutecznie zarządzać CIPN. Zdecydowanie należy opracować lepszą strategię leczenia bólu.
Badacze proponują przetestowanie akupresury punktu usznego (APA), nieinwazyjnej, łatwej do podania, kontrolowanej przez pacjenta i niefarmakologicznej strategii, aby zapewnić szybką, bezpieczną i skuteczną ulgę w bólu, tak aby pacjenci z rakiem mogli samodzielnie zarządzać swoim CIPN . APA polega na podobnej do akupunktury stymulacji ucha bez igieł. W przypadku APA małe nasiona są przyklejane do określonych punktów uszu. Pacjent jest uczony naciskania na nasiona kciukiem i palcem wskazującym trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) przez trzy minuty podczas każdej sesji, aby uzyskać ulgę w bólu. Badacze opracowali szczegółowy protokół APA, aby uczyć pracowników służby zdrowia bez doświadczenia w akupunkturze i tradycyjnej medycynie chińskiej, że badacze mogą dowiedzieć się o APA podczas krótkich seminariów edukacyjnych jako leczenia obejmującego systematyczną identyfikację punktów uszu (zwaną diagnozą uszu). Badacze uczą metod, które umożliwiają pacjentom dalsze stosowanie APA w celu samodzielnego radzenia sobie z bólem. Jednak APA nie jest jeszcze dostępne w obecnych warunkach opieki zdrowotnej w USA.
Ilościowe testy sensoryczne (QST) i fMRI w akupunkturze dostarczyły nowych obiektywnych metod pomiaru bólu. QST zapewnia ocenę obwodowych i ośrodkowych mechanizmów bólu poprzez ilościową ocenę negatywnych i pozytywnych zjawisk czuciowych wywołanych przez bodziec w celu oceny postrzegania przez uczestnika wartości progowych dotyczących bólu generowanego przez dotyk (włókna A beta), ciepło (włókna C), zimno (włókna A delta). włókna) i ciepła (włókna C). Badania wykazały zmiany progów ciepła, ciśnienia i bólu mechanicznego bezpośrednio po akupunkturze; jednak nie ma jeszcze badań w APA. Badania obrazowania mózgu w akupunkturze wskazują, że akupunktura może przywrócić normalną łączność funkcjonalną związaną z redukcją bólu. W połączeniu z danymi pilotażowymi badaczy wykazującymi, że APA wpływa na sygnalizację nerwowo-immunologiczną u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, badacze postawili hipotezę, że APA może również wywoływać ulgę w bólu poprzez stymulację włókien A beta i/lub włókien C w celu zwiększenia progu bólu , endogenne wiązanie opioidów (uwalnianie cytokin zapalnych) i zmienianie mózgowych sieci centralnego przetwarzania w osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy w celu osiągnięcia analgezji.
Badacze planują zbadać mechanizmy leżące u podstaw wrażliwości na ból i przetwarzania bólu z powodu APA na CIPN. Wraz z klinicznymi i subiektywnymi wynikami CIPN, obiektywne wyniki będą obejmować fizjologiczną zmianę progów czucia bólu (mierzoną za pomocą ilościowych testów sensorycznych), zmiany w mózgu związane z przetwarzaniem bólu (mierzone za pomocą fMRI) i neuroprzekaźników (mierzone za pomocą cytokin zapalnych).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy ukończyli 18 lat
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Miej CIPN z powodu otrzymanej chemioterapii neurotoksycznej na raka
- Mieli średnią intensywność bólu z powodu CIPN ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali bólu w poprzednim tygodniu
- Ból trwający > 3 miesiące przypisany CIPN.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie eksperymentalnego środka przeciwbólowego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni;
- Zastosowanie wszczepialnych systemów dostarczania leków, np. Synchronizacja firmy Medtronic
- Wcześniejsza blokada splotu trzewnego lub inne neurolityczne leczenie przeciwbólowe
- Inne zidentyfikowane przyczyny bolesnych parestezji występujące przed chemioterapią (np. pleksopatia popromienna lub złośliwa, radikulopatia lędźwiowa lub szyjna, istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa o innej etiologii
- Alergia na lateks (taśmy do APA zawierają lateks).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura punktu usznego
Do interwencji zostaną wykorzystane punkty uszne związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CINP).
|
Lekki dotyk za pomocą nasion Vaccaria w określonych punktach ucha
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj akupresurę punktu usznego
Do interwencji zostaną wykorzystane punkty uszne niezwiązane z CINP.
|
Lekki dotyk przy użyciu nasion Vaccaria w różnych punktach ucha (w porównaniu z grupą APA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-sf).
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień do 4 tygodni.
|
Kwestionariusz Krótki Inwentarz Bólu (BPI-sf) obejmuje ocenę lokalizacji bólu i wielu aspektów nasilenia bólu, drętwienia, mrowienia i sztywności, w tym najgorszego, najmniejszego, średniego bólu i obecnego, a także interferencji z codzienne zajęcia.
Krótki inwentarz bólu (BPI-sf) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa, co tydzień do 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Ilościowego Testu Sensorycznego (QST).
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień do 4 tygodni
|
Ilościowe badanie czuciowe będzie mierzone za pomocą testu nacisku na zimno, warunkowej modulacji bólu, mechanicznego progu bólu.
Stosowany będzie procent wyniku zmiany (od każdego punktu końcowego do linii bazowej) (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból
|
Linia bazowa, co tydzień do 4 tygodni
|
|
Zmiana odpowiedzi na ból oceniana za pomocą funkcjonalnego skanu MRI
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-tygodniowym leczeniu APA i miesięcznym okresie kontrolnym
|
Zostanie wykonany podstawowy rs-fMRI, a następnie 10 min APA.
Bezpośrednio po zabiegu zostanie wykonane powtórne badanie fMRI.
Wszystkie MRI zostaną wykonane na systemie Siemens Trio Tim o mocy 3,0 Tesli (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Niemcy) przy użyciu 12-kanałowej cewki matrycowej głowy T2*-ważone pogrubione obrazy czynnościowe obejmujące cały mózg i móżdżek.
fMRI zajmie ~45 minut.
Dane obrazowania będą przetwarzane przy użyciu Statistical Parametric Mapping w wersji 8.
|
wyjściowa, po 4-tygodniowym leczeniu APA i miesięcznym okresie kontrolnym
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą e Systemu Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) 29 skala
Ramy czasowe: tygodniowo do jednego miesiąca po interwencji
|
PROMIS 29 posłuży do oceny Lęku, Depresji, Zmęczenia i Zaburzeń Snu. Skala PROMIS-29 obejmuje: Zakłócenia Bólu – 4 pozycje; Intensywność bólu - 1 szt.; Funkcja fizyczna - 4 pozycje; Zmęczenie - 4 szt.; Depresja - 4 szt.; Niepokój - 4 pozycje; Zaburzenia snu - 4 szt.; Zadowolenie z partycypacji społecznej – 4 pozycje
|
tygodniowo do jednego miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: linie bazowe, co tydzień do 4 tygodni
|
Będzie to mierzone za pomocą surowicy krwi
|
linie bazowe, co tydzień do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00119665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .