- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634527
Acupresión en el punto auricular: examen de los fundamentos científicos del alivio del dolor
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés), entumecimiento, ardor y dolor aturdidor distribuido en manos y pies, es un desafío importante entre los pacientes con cáncer. Incluso después de completar la quimioterapia, la CIPN persiste entre aproximadamente el 30 y el 40 % de los pacientes con cáncer, lo que puede afectar negativamente la calidad de vida. El único fármaco (duloxetina) mejor que el placebo en un ensayo de control aleatorizado mejoró la intensidad del dolor en 0,72 puntos en una escala de 0 a 10, que no puede controlar la CIPN de manera eficaz. Claramente se necesita desarrollar una mejor estrategia de manejo del dolor.
Los investigadores proponen probar la acupresión en el punto auricular (APA), una estrategia no invasiva, fácil de administrar, controlada por el paciente y no farmacológica, para proporcionar un alivio del dolor rápido, seguro y eficaz para que los pacientes con cáncer puedan controlar por sí mismos su CIPN. . APA implica una estimulación de la oreja similar a la acupuntura sin agujas. Con APA, las semillas pequeñas se pegan en puntos auditivos específicos. Se le enseña al paciente a aplicar presión a las semillas, con el pulgar y el índice, tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante tres minutos cada sesión para lograr el alivio del dolor. Los investigadores han desarrollado un protocolo detallado de APA para enseñar a los proveedores de atención médica sin experiencia en acupuntura y medicina tradicional china que los investigadores pueden aprender sobre APA en breves seminarios educativos como un tratamiento que incluye la identificación sistemática de los puntos auditivos (llamado diagnóstico auricular). Los investigadores enseñan métodos que permiten a los pacientes continuar usando APA para autocontrolar su dolor. Sin embargo, APA aún no está disponible en el entorno actual de atención médica de los EE. UU.
Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y la fMRI en acupuntura han proporcionado nuevos métodos objetivos para medir el dolor. QST proporciona una evaluación de los mecanismos periféricos y centrales del dolor al cuantificar los fenómenos sensoriales negativos y positivos evocados por estímulos para evaluar la percepción de un participante de los valores de umbral con respecto al dolor generado a través del tacto (fibras A beta), calor (fibras C), frío (fibras A delta fibras) y calor (fibras C). Los estudios han demostrado cambios en los umbrales de calor, presión y dolor mecánico inmediatamente después de la acupuntura; sin embargo, ningún estudio en APA todavía. Los estudios de imágenes cerebrales en acupuntura indican que la acupuntura puede restaurar la conectividad funcional normal relacionada con la reducción del dolor. Junto con los datos piloto de los investigadores que demuestran que APA afecta la señalización neural-inmune en pacientes con dolor lumbar crónico, los investigadores plantean la hipótesis de que APA también puede inducir el alivio del dolor a través de la estimulación de las fibras A beta y/o las fibras C para aumentar el umbral del dolor. , unión endógena de opioides (liberación de citocinas inflamatorias) y alteración de las redes cerebrales de procesamiento central en el eje hipotálamo-pituitario-adrenocortical para lograr la analgesia.
Los investigadores planean estudiar los mecanismos que sustentan la sensibilidad al dolor y el procesamiento del dolor debido a APA en CIPN. Junto con los resultados clínicos y subjetivos de CIPN, los resultados objetivos incluirán cambios fisiológicos en los umbrales sensoriales del dolor (medidos mediante pruebas sensoriales cuantitativas), cambios cerebrales asociados con el procesamiento del dolor (medidos mediante fMRI) y neurotransmisores (medidos mediante citocinas inflamatorias).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer que tienen 18 años de edad o más
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Tiene CIPN debido a que recibió quimioterapia neurotóxica para el cáncer
- Tuvo una intensidad media de dolor debido a CIPN ≥ 4 en una escala numérica de dolor de 11 puntos en la semana anterior
- Dolor > 3 meses de duración atribuido a CIPN.
Criterio de exclusión:
- Uso de un agente en investigación para el control del dolor al mismo tiempo o en los últimos 30 días;
- Uso de sistemas implantables de administración de fármacos, p. Medtronic sincronizado
- Bloqueo previo del plexo celíaco u otro tratamiento neurolítico para el control del dolor
- Otras causas identificadas de parestesia dolorosa existente antes de la quimioterapia (p. ej., radiación o plexopatía maligna, radiculopatía lumbar o cervical, neuropatía periférica preexistente de otra etiología
- Alergia al látex (las cintas para la APA incluyen látex).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupresión del punto auricular
Para la intervención se utilizarán puntos auriculares relacionados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CINP).
|
Toque ligero usando semillas de vaccaria en puntos específicos de la oreja
|
|
Comparador falso: Controle la acupresión del punto auricular
Para la intervención se utilizarán puntos auriculares no relacionados con CINP.
|
Toque ligero usando semillas de vaccaria en diferentes puntos de la oreja (en comparación con el grupo APA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor según lo evaluado por el cuestionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente hasta 4 semanas.
|
El cuestionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) incluye la evaluación de la ubicación del dolor y múltiples aspectos de la gravedad del dolor, entumecimiento, hormigueo y rigidez, incluido el dolor peor, menor, promedio y presente, así como la interferencia con actividades diarias.
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf) tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican más dolor.
|
Línea de base, semanalmente hasta 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente hasta 4 semanas
|
Las pruebas sensoriales cuantitativas se medirán mediante pruebas de presión en frío, modulación del dolor condicional, umbral de dolor mecánico.
Se usará el porcentaje de puntuación de cambio (desde cada punto final hasta la línea de base) (0-100) y las puntuaciones más altas indican menos dolor
|
Línea de base, semanalmente hasta 4 semanas
|
|
Cambio en la respuesta al dolor evaluado por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento con APA cada 4 semanas y un mes de seguimiento
|
Se realizará la rs-fMRI de referencia, seguida de 10 min de APA.
Inmediatamente después del tratamiento, se realizará una resonancia magnética funcional repetida.
Todas las resonancias magnéticas se adquirirán en un sistema Siemens Trio Tim de 3,0 Tesla (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) utilizando una bobina de matriz de cabeza de 12 canales ponderada en T2* con imágenes funcionales en negrita que cubren todo el cerebro y el cerebelo.
fMRI tomará ~ 45 minutos.
Los datos de imágenes se procesarán utilizando Mapeo paramétrico estadístico versión 8.
|
línea de base, después del tratamiento con APA cada 4 semanas y un mes de seguimiento
|
|
Cambio en el estado funcional según lo evaluado por la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29
Periodo de tiempo: semanalmente hasta un mes después de la intervención
|
PROMIS 29 se utilizará para evaluar la Ansiedad, Depresión, Fatiga y Alteración del Sueño. La escala PROMIS-29, que incluye: Interferencia del Dolor - 4 ítems; Intensidad del dolor: 1 artículo; Función Física - 4 artículos; Fatiga - 4 artículos; Depresión - 4 artículos; Ansiedad - 4 artículos; Alteración del sueño - 4 artículos; Satisfacción con la Participación Social- 4 ítems
|
semanalmente hasta un mes después de la intervención
|
|
Cambio en las citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Líneas base, semanalmente hasta 4 semanas
|
Se medirá por suero sanguíneo.
|
Líneas base, semanalmente hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00119665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .