- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634527
Acupressão de ponto auricular: examinando os fundamentos científicos do alívio da dor
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) - dormência, queimação e dor atordoante distribuída nas mãos e nos pés - é um grande desafio entre os pacientes com câncer. Mesmo após a conclusão da quimioterapia, a NPIQ persiste entre ~30-40% dos pacientes com câncer, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida. O único medicamento (duloxetina) melhor que o placebo em um estudo de controle randomizado melhorou a intensidade da dor em 0,72 pontos em uma escala de 0 a 10, o que não pode controlar a NPIQ de maneira eficaz. Uma melhor estratégia de gerenciamento da dor claramente precisa ser desenvolvida.
Os pesquisadores propõem testar a acupressão de ponto auricular (APA), uma estratégia não invasiva, facilmente administrada, controlada pelo paciente e não farmacológica, para fornecer alívio rápido, seguro e eficaz da dor, para que os pacientes com câncer possam autogerenciar sua NPIQ . APA envolve uma estimulação semelhante à acupuntura da orelha sem agulhas. Com APA, pequenas sementes são coladas em pontos específicos da orelha. O paciente é ensinado a aplicar pressão nas sementes, com o polegar e o indicador, três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite), durante três minutos cada sessão, para obter alívio da dor. Os pesquisadores desenvolveram um protocolo APA detalhado para ensinar aos profissionais de saúde sem experiência em acupuntura e medicina tradicional chinesa que os investigadores podem aprender sobre APA em breves seminários educacionais como tratamento, incluindo a identificação sistemática de pontos auriculares (chamado diagnóstico auricular). Os investigadores ensinam métodos que permitem que os pacientes continuem usando APA para autogerenciar sua dor. No entanto, o APA ainda não está disponível no cenário atual de assistência médica nos EUA.
O teste sensorial quantitativo (QST) e fMRI na acupuntura forneceram novos métodos objetivos para medir a dor. O QST fornece uma avaliação dos mecanismos periféricos e centrais da dor quantificando os fenômenos sensoriais negativos e positivos evocados por estímulos para avaliar a percepção de um participante dos valores limiares em relação à dor gerada por meio do toque (fibras A beta), calor (fibras C), frio (fibras A delta fibras) e calor (fibras C). Estudos demonstraram mudanças nos limiares de calor, pressão e dor mecânica imediatamente após a acupuntura; porém ainda não há estudo na APA. Estudos de imagem cerebral em acupuntura indicam que a acupuntura pode restaurar a conectividade funcional normal relacionada à redução da dor. Em conjunto com os dados piloto dos investigadores que demonstram que o APA afeta a sinalização imune neural em pacientes com dor lombar crônica, os investigadores levantam a hipótese de que o APA também pode induzir o alívio da dor por meio da estimulação de fibras A beta e/ou fibras C para aumentar o limiar da dor , ligação endógena de opioides (liberando citocinas inflamatórias) e alteram redes cerebrais de processamento central no eixo hipotálamo-hipófise-adrenocortical para obter analgesia.
Os investigadores planejam estudar os mecanismos que sustentam a sensibilidade à dor e o processamento da dor devido ao APA no CIPN. Juntamente com os resultados clínicos e subjetivos da CIPN, os resultados objetivos incluirão alterações fisiológicas nos limiares sensoriais da dor (medidas por testes sensoriais quantitativos), alterações cerebrais associadas ao processamento da dor (medidas por fMRI) e neurotransmissores (medidas por citocinas inflamatórias).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer com 18 anos ou mais
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Tem CIPN devido a quimioterapia neurotóxica recebida para câncer
- Teve intensidade média de dor devido a NPIQ ≥ 4 em uma escala numérica de dor de 11 pontos na semana anterior
- Dor > 3 meses de duração atribuída a NPIQ.
Critério de exclusão:
- Uso de um agente experimental para controle da dor simultaneamente ou nos últimos 30 dias;
- A utilizao de sistemas implanteis de administrao de fmacos, e. Medtronic sincronizado
- Bloqueio prévio do plexo celíaco ou outro tratamento neurolítico para controle da dor
- Outras causas identificadas de parestesia dolorosa existentes antes da quimioterapia (por exemplo, radiação ou plexopatia maligna, radiculopatia lombar ou cervical, neuropatia periférica pré-existente de outra etiologia
- Alergia ao látex (as fitas para a APA incluem látex).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponto Auricular Acupressão
Pontos auriculares relacionados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CINP) serão usados para a intervenção.
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Toque leve com sementes de vaccaria em pontos específicos da orelha
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Comparador Falso: Controle Ponto Auricular Acupressão
Pontos auriculares não relacionados ao CINP serão usados para a intervenção.
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Toque leve com sementes de vaccaria em diferentes pontos da orelha (comparado ao grupo APA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor avaliada pelo questionário Inventário Breve de Dor (BPI-sf)
Prazo: Linha de base, semanalmente até 4 semanas.
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O questionário Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inclui a avaliação da localização da dor e múltiplos aspectos da gravidade da dor, dormência, formigamento e rigidez, incluindo pior, menor, dor média e presente, bem como a interferência com atividades diárias.
O Brief Pain Inventory-shor form (BPI-sf) tem uma pontuação total que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Linha de base, semanalmente até 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, semanalmente até 4 semanas
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O Teste Sensorial Quantitativo será medido por teste pressor frio, modulação de dor condicional, limiar de dor mecânica.
A porcentagem de pontuação de alteração (de cada ponto final até a linha de base) será usada (0-100), com pontuações mais altas indicando menos dor
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Linha de base, semanalmente até 4 semanas
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Alteração na resposta à dor avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base, tratamento APA pós-4 semanas e acompanhamento de um mês
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A linha de base rs-fMRI será realizada, seguida de 10 min de APA.
Imediatamente após o tratamento, uma fMRI repetida será realizada.
Todas as ressonâncias magnéticas serão adquiridas em um sistema Tesla Siemens Trio Tim 3.0 (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) usando uma bobina de matriz de cabeça de 12 canais T2* com imagens funcionais em negrito cobrindo todo o cérebro e cerebelo.
fMRI levará ~ 45 minutos.
Os dados de imagem serão processados usando o Statistical Parametric Mapping versão 8.
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linha de base, tratamento APA pós-4 semanas e acompanhamento de um mês
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Mudança no estado funcional conforme avaliado pela escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29
Prazo: semanalmente até um mês pós-intervenção
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O PROMIS 29 será utilizado para avaliar Ansiedade, Depressão, Fadiga e Distúrbios do Sono. A escala PROMIS-29, que inclui: Interferência na Dor - 4 itens; Intensidade da dor- 1 item; Função Física - 4 itens; Fadiga - 4 itens; Depressão - 4 itens; Ansiedade - 4 itens; Distúrbios do Sono - 4 itens; Satisfação com a Participação Social- 4 itens
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semanalmente até um mês pós-intervenção
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Alteração nas citocinas inflamatórias
Prazo: linhas de base, semanalmente até 4 semanas
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Será medido pelo soro sanguíneo
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linhas de base, semanalmente até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00119665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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