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Acupressão de ponto auricular: examinando os fundamentos científicos do alívio da dor

26 de março de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) - dormência, queimação e dor atordoante distribuída nas mãos e nos pés - é um grande desafio entre os pacientes com câncer. Mesmo após a conclusão da quimioterapia, a NPIQ persiste entre ~30-40% dos pacientes com câncer, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida. O único medicamento (duloxetina) melhor que o placebo em um estudo de controle randomizado melhorou a intensidade da dor em 0,72 pontos em uma escala de 0 a 10, o que não pode controlar a NPIQ de maneira eficaz. Uma melhor estratégia de gerenciamento da dor claramente precisa ser desenvolvida.

Os pesquisadores propõem testar a acupressão de ponto auricular (APA), uma estratégia não invasiva, facilmente administrada, controlada pelo paciente e não farmacológica, para fornecer alívio rápido, seguro e eficaz da dor, para que os pacientes com câncer possam autogerenciar sua NPIQ . APA envolve uma estimulação semelhante à acupuntura da orelha sem agulhas. Com APA, pequenas sementes são coladas em pontos específicos da orelha. O paciente é ensinado a aplicar pressão nas sementes, com o polegar e o indicador, três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite), durante três minutos cada sessão, para obter alívio da dor. Os pesquisadores desenvolveram um protocolo APA detalhado para ensinar aos profissionais de saúde sem experiência em acupuntura e medicina tradicional chinesa que os investigadores podem aprender sobre APA em breves seminários educacionais como tratamento, incluindo a identificação sistemática de pontos auriculares (chamado diagnóstico auricular). Os investigadores ensinam métodos que permitem que os pacientes continuem usando APA para autogerenciar sua dor. No entanto, o APA ainda não está disponível no cenário atual de assistência médica nos EUA.

O teste sensorial quantitativo (QST) e fMRI na acupuntura forneceram novos métodos objetivos para medir a dor. O QST fornece uma avaliação dos mecanismos periféricos e centrais da dor quantificando os fenômenos sensoriais negativos e positivos evocados por estímulos para avaliar a percepção de um participante dos valores limiares em relação à dor gerada por meio do toque (fibras A beta), calor (fibras C), frio (fibras A delta fibras) e calor (fibras C). Estudos demonstraram mudanças nos limiares de calor, pressão e dor mecânica imediatamente após a acupuntura; porém ainda não há estudo na APA. Estudos de imagem cerebral em acupuntura indicam que a acupuntura pode restaurar a conectividade funcional normal relacionada à redução da dor. Em conjunto com os dados piloto dos investigadores que demonstram que o APA afeta a sinalização imune neural em pacientes com dor lombar crônica, os investigadores levantam a hipótese de que o APA também pode induzir o alívio da dor por meio da estimulação de fibras A beta e/ou fibras C para aumentar o limiar da dor , ligação endógena de opioides (liberando citocinas inflamatórias) e alteram redes cerebrais de processamento central no eixo hipotálamo-hipófise-adrenocortical para obter analgesia.

Os investigadores planejam estudar os mecanismos que sustentam a sensibilidade à dor e o processamento da dor devido ao APA no CIPN. Juntamente com os resultados clínicos e subjetivos da CIPN, os resultados objetivos incluirão alterações fisiológicas nos limiares sensoriais da dor (medidas por testes sensoriais quantitativos), alterações cerebrais associadas ao processamento da dor (medidas por fMRI) e neurotransmissores (medidas por citocinas inflamatórias).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer com 18 anos ou mais
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Tem CIPN devido a quimioterapia neurotóxica recebida para câncer
  • Teve intensidade média de dor devido a NPIQ ≥ 4 em uma escala numérica de dor de 11 pontos na semana anterior
  • Dor > 3 meses de duração atribuída a NPIQ.

Critério de exclusão:

  • Uso de um agente experimental para controle da dor simultaneamente ou nos últimos 30 dias;
  • A utilizao de sistemas implanteis de administrao de fmacos, e. Medtronic sincronizado
  • Bloqueio prévio do plexo celíaco ou outro tratamento neurolítico para controle da dor
  • Outras causas identificadas de parestesia dolorosa existentes antes da quimioterapia (por exemplo, radiação ou plexopatia maligna, radiculopatia lombar ou cervical, neuropatia periférica pré-existente de outra etiologia
  • Alergia ao látex (as fitas para a APA incluem látex).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponto Auricular Acupressão
Pontos auriculares relacionados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CINP) serão usados ​​para a intervenção.
Toque leve com sementes de vaccaria em pontos específicos da orelha
Comparador Falso: Controle Ponto Auricular Acupressão
Pontos auriculares não relacionados ao CINP serão usados ​​para a intervenção.
Toque leve com sementes de vaccaria em diferentes pontos da orelha (comparado ao grupo APA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor avaliada pelo questionário Inventário Breve de Dor (BPI-sf)
Prazo: Linha de base, semanalmente até 4 semanas.
O questionário Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inclui a avaliação da localização da dor e múltiplos aspectos da gravidade da dor, dormência, formigamento e rigidez, incluindo pior, menor, dor média e presente, bem como a interferência com atividades diárias. O Brief Pain Inventory-shor form (BPI-sf) tem uma pontuação total que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Linha de base, semanalmente até 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, semanalmente até 4 semanas
O Teste Sensorial Quantitativo será medido por teste pressor frio, modulação de dor condicional, limiar de dor mecânica. A porcentagem de pontuação de alteração (de cada ponto final até a linha de base) será usada (0-100), com pontuações mais altas indicando menos dor
Linha de base, semanalmente até 4 semanas
Alteração na resposta à dor avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base, tratamento APA pós-4 semanas e acompanhamento de um mês
A linha de base rs-fMRI será realizada, seguida de 10 min de APA. Imediatamente após o tratamento, uma fMRI repetida será realizada. Todas as ressonâncias magnéticas serão adquiridas em um sistema Tesla Siemens Trio Tim 3.0 (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) usando uma bobina de matriz de cabeça de 12 canais T2* com imagens funcionais em negrito cobrindo todo o cérebro e cerebelo. fMRI levará ~ 45 minutos. Os dados de imagem serão processados ​​usando o Statistical Parametric Mapping versão 8.
linha de base, tratamento APA pós-4 semanas e acompanhamento de um mês
Mudança no estado funcional conforme avaliado pela escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29
Prazo: semanalmente até um mês pós-intervenção
O PROMIS 29 será utilizado para avaliar Ansiedade, Depressão, Fadiga e Distúrbios do Sono. A escala PROMIS-29, que inclui: Interferência na Dor - 4 itens; Intensidade da dor- 1 item; Função Física - 4 itens; Fadiga - 4 itens; Depressão - 4 itens; Ansiedade - 4 itens; Distúrbios do Sono - 4 itens; Satisfação com a Participação Social- 4 itens
semanalmente até um mês pós-intervenção
Alteração nas citocinas inflamatórias
Prazo: linhas de base, semanalmente até 4 semanas
Será medido pelo soro sanguíneo
linhas de base, semanalmente até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00119665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não decidi, pois este é um estudo piloto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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