Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvapisteakupainanta: kivunlievityksen tieteellisten perusteiden tutkiminen

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) - käsien ja jalkojen tunnottomuus, polttava ja hämmästyttävä kipu - on suuri haaste syöpäpotilaille. Jopa kemoterapian päätyttyä CIPN esiintyy noin 30–40 prosentilla syöpäpotilaista, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Ainoa lumelääkettä parempi lääke (duloksetiini) satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa paransi kivun voimakkuutta 0,72 pisteellä asteikolla 0–10, mikä ei pysty hallitsemaan CIPN:ää tehokkaasti. Parempi kivunhallintastrategia on selvästi kehitettävä.

Tutkijat ehdottavat, että testataan korvapisteakupainanta (APA), ei-invasiivinen, helposti annettava, potilaan kontrolloima ja ei-farmakologinen strategia, joka tarjoaa nopean, turvallisen ja tehokkaan kivunlievityksen, jotta syöpäpotilaat voivat itse hoitaa CIPN:ään. . APA sisältää akupunktion kaltaisen korvan stimuloinnin ilman neuloja. APA:lla pienet siemenet teipataan tiettyihin korvakohtiin. Potilasta opetetaan painamaan siemeniä peukalolla ja etusormella kolme kertaa päivässä (aamulla, päivällä ja illalla) kolmen minuutin ajan jokaisessa istunnossa kivun lievittämiseksi. Tutkijat ovat kehittäneet yksityiskohtaisen APA-protokollan opettaakseen terveydenhuollon tarjoajia, joilla ei ole kokemusta akupunktiosta ja perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä. Tutkijat voivat oppia APA:sta lyhyissä koulutusseminaareissa hoitona, mukaan lukien korvapisteiden järjestelmällinen tunnistaminen (kutsutaan korvan diagnoosiksi). Tutkijat opettavat menetelmiä, joiden avulla potilaat voivat jatkaa APA:n käyttöä kipunsa hallitsemiseksi itse. APA ei kuitenkaan ole vielä saatavilla nykyisessä Yhdysvaltain terveydenhuoltoympäristössä.

Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) ja fMRI akupunktiossa ovat tarjonneet uusia objektiivisia menetelmiä kivun mittaamiseen. QST antaa arvion kivun perifeerisistä ja keskusmekanismeista kvantifioimalla ärsykkeiden aiheuttamat negatiiviset ja positiiviset aistiilmiöt arvioidakseen osallistujan käsityksen kynnysarvoista kosketuksen (A-beeta-kuidut), lämmön (C-kuidut), kylmän (A-delta) aiheuttaman kivun osalta. kuidut) ja lämpö (C-kuidut). Tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia lämmössä, paineessa ja mekaanisissa kipukynnyksissä välittömästi akupunktion jälkeen; APA:ssa ei kuitenkaan ole vielä tehty tutkimusta. Aivojen kuvantamistutkimukset akupunktiossa osoittavat, että akupunktio voi palauttaa normaalin toiminnallisen yhteyden, joka liittyy kivun vähentämiseen. Yhdessä tutkijoiden pilottitietojen kanssa, jotka osoittavat, että APA vaikuttaa hermo-immuunisignalointiin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, tutkijat olettavat, että APA voi myös indusoida kivunlievitystä stimuloimalla A-beeta- ja/tai C-kuituja lisäämään kipukynnystä. , endogeeninen opioidien sitoutuminen (vapauttaa tulehduksellisia sytokiineja) ja muuttaa aivojen keskusprosessointiverkostoja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren akselilla kivunlievityksen saavuttamiseksi.

Tutkijat aikovat tutkia mekanismeja, jotka tukevat kipuherkkyyttä ja APA:n aiheuttamaa kivun käsittelyä CIPN:ssä. Kliinisten ja subjektiivisten CIPN-tulosten ohella objektiivisiin tuloksiin kuuluvat fysiologiset muutokset kivun aistikynnyksissä (mitattuna kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella), kivun käsittelyyn liittyvä aivomuutos (mitattu fMRI:llä) ja välittäjäaineet (mitattu tulehdussytokiinien avulla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • Sinulla on CIPN syövän neurotoksisen kemoterapian vuoksi
  • CIPN:stä johtuvan kivun keskimääräinen voimakkuus ≥ 4 11-pisteisellä numeerisella kipuasteikolla edellisellä viikolla
  • CIPN:n aiheuttaman kivun kesto > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusaineen käyttö kivunhallintaan samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana;
  • Implantoitavien lääkkeenantojärjestelmien käyttö, esim. Medtronic synkronoitu
  • Aikaisempi keliakiapleksussalpaus tai muu neurolyyttinen kivunhallintahoito
  • Muut ennen kemoterapiaa esiintyneet kivuliaita parestesioita tunnistetut syyt (esim. säteily- tai pahanlaatuinen pleksopatia, lannerangan tai kohdunkaulan radikulopatia, olemassa oleva toisen etiologian perifeerinen neuropatia
  • Allergia lateksille (APA-nauhat sisältävät lateksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvapisteen akupainanta
Toimenpiteessä käytetään kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CINP) liittyviä korvapisteitä.
Kevyt kosketus käyttämällä vaccaria-siemeniä tietyissä korvan kohdissa
Huijausvertailija: Hallitse Auricular Point -akupainanta
Interventiossa käytetään korvapisteitä, jotka eivät liity CINP:hen.
Kevyt kosketus käyttämällä vaccaria-siemeniä korvan eri kohdissa (verrattuna APA-ryhmään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä, joka on arvioitu Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain jopa 4 viikkoa.
Lyhyen kivun inventaarion (BPI-sf) kyselylomake sisältää arvioinnin kivun sijainnista ja kivun, puutumisen, pistelyn ja jäykkyyden vakavuuden useista näkökohdista, mukaan lukien pahin, pienin, keskimääräinen kipu ja läsnäolo sekä häiriöt kipuun. päivittäistä toimintaa. Lyhyen kipukartoituksen (BPI-sf) kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Perustaso, viikoittain jopa 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa (QST).
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 4 viikkoon asti
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus mitataan kylmäpainetestauksella, ehdollisen kivun modulaatiolla, mekaanisella kipukynnyksellä. Muutospistemäärän prosenttiosuutta (jokaisesta päätepisteestä lähtötasoon) käytetään (0-100), korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua
Perustaso, viikoittain 4 viikkoon asti
Muutos kipuvasteessa arvioituna toiminnallisella MRI-skannauksella
Aikaikkuna: lähtötilanne, neljän viikon APA-hoito ja kuukauden seuranta
Perustason rs-fMRI suoritetaan ja sen jälkeen 10 minuutin APA. Välittömästi hoidon jälkeen suoritetaan uusi fMRI. Kaikki MRI:t hankitaan 3,0 Tesla Siemens Trio Tim -järjestelmällä (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa) käyttämällä 12-kanavaista päämatriisikelaa T2*-painotettua lihavoitua toiminnallista kuvaa, joka kattaa koko aivot ja pikkuaivot. fMRI kestää ~45 minuuttia. Kuvaustiedot käsitellään Statistical Parametric Mapping -versiolla 8.
lähtötilanne, neljän viikon APA-hoito ja kuukauden seuranta
Toiminnallisen tilan muutos e Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: viikoittain enintään kuukauden kuluttua interventiosta
PROMIS 29:ää käytetään arvioitaessa ahdistusta, masennusta, väsymystä ja unihäiriöitä. PROMIS-29-asteikko, joka sisältää: Kivun häiriöt - 4 kohtaa; Kivun voimakkuus - 1 kohde; Fyysinen toiminta - 4 kohdetta; Väsymys - 4 kohdetta; Masennus - 4 kohdetta; Ahdistus - 4 kohdetta; Unihäiriöt - 4 kohdetta; Tyytyväisyys sosiaaliseen osallistumiseen - 4 kohdetta
viikoittain enintään kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos tulehduksellisissa sytokiinissa
Aikaikkuna: perusviivat viikoittain 4 viikkoon asti
Se mitataan veriseerumilla
perusviivat viikoittain 4 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00119665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

En ole päättänyt, koska tämä on pilottitutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa