- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634527
Korvapisteakupainanta: kivunlievityksen tieteellisten perusteiden tutkiminen
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) - käsien ja jalkojen tunnottomuus, polttava ja hämmästyttävä kipu - on suuri haaste syöpäpotilaille. Jopa kemoterapian päätyttyä CIPN esiintyy noin 30–40 prosentilla syöpäpotilaista, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Ainoa lumelääkettä parempi lääke (duloksetiini) satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa paransi kivun voimakkuutta 0,72 pisteellä asteikolla 0–10, mikä ei pysty hallitsemaan CIPN:ää tehokkaasti. Parempi kivunhallintastrategia on selvästi kehitettävä.
Tutkijat ehdottavat, että testataan korvapisteakupainanta (APA), ei-invasiivinen, helposti annettava, potilaan kontrolloima ja ei-farmakologinen strategia, joka tarjoaa nopean, turvallisen ja tehokkaan kivunlievityksen, jotta syöpäpotilaat voivat itse hoitaa CIPN:ään. . APA sisältää akupunktion kaltaisen korvan stimuloinnin ilman neuloja. APA:lla pienet siemenet teipataan tiettyihin korvakohtiin. Potilasta opetetaan painamaan siemeniä peukalolla ja etusormella kolme kertaa päivässä (aamulla, päivällä ja illalla) kolmen minuutin ajan jokaisessa istunnossa kivun lievittämiseksi. Tutkijat ovat kehittäneet yksityiskohtaisen APA-protokollan opettaakseen terveydenhuollon tarjoajia, joilla ei ole kokemusta akupunktiosta ja perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä. Tutkijat voivat oppia APA:sta lyhyissä koulutusseminaareissa hoitona, mukaan lukien korvapisteiden järjestelmällinen tunnistaminen (kutsutaan korvan diagnoosiksi). Tutkijat opettavat menetelmiä, joiden avulla potilaat voivat jatkaa APA:n käyttöä kipunsa hallitsemiseksi itse. APA ei kuitenkaan ole vielä saatavilla nykyisessä Yhdysvaltain terveydenhuoltoympäristössä.
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) ja fMRI akupunktiossa ovat tarjonneet uusia objektiivisia menetelmiä kivun mittaamiseen. QST antaa arvion kivun perifeerisistä ja keskusmekanismeista kvantifioimalla ärsykkeiden aiheuttamat negatiiviset ja positiiviset aistiilmiöt arvioidakseen osallistujan käsityksen kynnysarvoista kosketuksen (A-beeta-kuidut), lämmön (C-kuidut), kylmän (A-delta) aiheuttaman kivun osalta. kuidut) ja lämpö (C-kuidut). Tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia lämmössä, paineessa ja mekaanisissa kipukynnyksissä välittömästi akupunktion jälkeen; APA:ssa ei kuitenkaan ole vielä tehty tutkimusta. Aivojen kuvantamistutkimukset akupunktiossa osoittavat, että akupunktio voi palauttaa normaalin toiminnallisen yhteyden, joka liittyy kivun vähentämiseen. Yhdessä tutkijoiden pilottitietojen kanssa, jotka osoittavat, että APA vaikuttaa hermo-immuunisignalointiin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, tutkijat olettavat, että APA voi myös indusoida kivunlievitystä stimuloimalla A-beeta- ja/tai C-kuituja lisäämään kipukynnystä. , endogeeninen opioidien sitoutuminen (vapauttaa tulehduksellisia sytokiineja) ja muuttaa aivojen keskusprosessointiverkostoja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren akselilla kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Tutkijat aikovat tutkia mekanismeja, jotka tukevat kipuherkkyyttä ja APA:n aiheuttamaa kivun käsittelyä CIPN:ssä. Kliinisten ja subjektiivisten CIPN-tulosten ohella objektiivisiin tuloksiin kuuluvat fysiologiset muutokset kivun aistikynnyksissä (mitattuna kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella), kivun käsittelyyn liittyvä aivomuutos (mitattu fMRI:llä) ja välittäjäaineet (mitattu tulehdussytokiinien avulla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Sinulla on CIPN syövän neurotoksisen kemoterapian vuoksi
- CIPN:stä johtuvan kivun keskimääräinen voimakkuus ≥ 4 11-pisteisellä numeerisella kipuasteikolla edellisellä viikolla
- CIPN:n aiheuttaman kivun kesto > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaineen käyttö kivunhallintaan samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana;
- Implantoitavien lääkkeenantojärjestelmien käyttö, esim. Medtronic synkronoitu
- Aikaisempi keliakiapleksussalpaus tai muu neurolyyttinen kivunhallintahoito
- Muut ennen kemoterapiaa esiintyneet kivuliaita parestesioita tunnistetut syyt (esim. säteily- tai pahanlaatuinen pleksopatia, lannerangan tai kohdunkaulan radikulopatia, olemassa oleva toisen etiologian perifeerinen neuropatia
- Allergia lateksille (APA-nauhat sisältävät lateksia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvapisteen akupainanta
Toimenpiteessä käytetään kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CINP) liittyviä korvapisteitä.
|
Kevyt kosketus käyttämällä vaccaria-siemeniä tietyissä korvan kohdissa
|
|
Huijausvertailija: Hallitse Auricular Point -akupainanta
Interventiossa käytetään korvapisteitä, jotka eivät liity CINP:hen.
|
Kevyt kosketus käyttämällä vaccaria-siemeniä korvan eri kohdissa (verrattuna APA-ryhmään).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetissä, joka on arvioitu Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain jopa 4 viikkoa.
|
Lyhyen kivun inventaarion (BPI-sf) kyselylomake sisältää arvioinnin kivun sijainnista ja kivun, puutumisen, pistelyn ja jäykkyyden vakavuuden useista näkökohdista, mukaan lukien pahin, pienin, keskimääräinen kipu ja läsnäolo sekä häiriöt kipuun. päivittäistä toimintaa.
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-sf) kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Perustaso, viikoittain jopa 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa (QST).
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 4 viikkoon asti
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus mitataan kylmäpainetestauksella, ehdollisen kivun modulaatiolla, mekaanisella kipukynnyksellä.
Muutospistemäärän prosenttiosuutta (jokaisesta päätepisteestä lähtötasoon) käytetään (0-100), korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua
|
Perustaso, viikoittain 4 viikkoon asti
|
|
Muutos kipuvasteessa arvioituna toiminnallisella MRI-skannauksella
Aikaikkuna: lähtötilanne, neljän viikon APA-hoito ja kuukauden seuranta
|
Perustason rs-fMRI suoritetaan ja sen jälkeen 10 minuutin APA.
Välittömästi hoidon jälkeen suoritetaan uusi fMRI.
Kaikki MRI:t hankitaan 3,0 Tesla Siemens Trio Tim -järjestelmällä (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa) käyttämällä 12-kanavaista päämatriisikelaa T2*-painotettua lihavoitua toiminnallista kuvaa, joka kattaa koko aivot ja pikkuaivot.
fMRI kestää ~45 minuuttia.
Kuvaustiedot käsitellään Statistical Parametric Mapping -versiolla 8.
|
lähtötilanne, neljän viikon APA-hoito ja kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallisen tilan muutos e Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: viikoittain enintään kuukauden kuluttua interventiosta
|
PROMIS 29:ää käytetään arvioitaessa ahdistusta, masennusta, väsymystä ja unihäiriöitä. PROMIS-29-asteikko, joka sisältää: Kivun häiriöt - 4 kohtaa; Kivun voimakkuus - 1 kohde; Fyysinen toiminta - 4 kohdetta; Väsymys - 4 kohdetta; Masennus - 4 kohdetta; Ahdistus - 4 kohdetta; Unihäiriöt - 4 kohdetta; Tyytyväisyys sosiaaliseen osallistumiseen - 4 kohdetta
|
viikoittain enintään kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos tulehduksellisissa sytokiinissa
Aikaikkuna: perusviivat viikoittain 4 viikkoon asti
|
Se mitataan veriseerumilla
|
perusviivat viikoittain 4 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00119665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .