귓점 지압: 통증 완화의 과학적 토대 조사
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) - 손과 발에 분포하는 무감각, 작열감 및 기절 통증 -은 암 환자들 사이에서 주요 문제입니다. 화학 요법 완료 후에도 CIPN은 암 환자의 ~30-40%에서 지속되어 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 무작위 대조 시험에서 위약보다 나은 유일한 약물(duloxetine)은 CIPN을 효과적으로 관리할 수 없는 0-10 척도에서 통증 강도를 0.72점 개선했습니다. 더 나은 통증 관리 전략을 분명히 개발해야 합니다.
연구자들은 암 환자가 CIPN을 자가 관리할 수 있도록 신속하고 안전하며 효과적인 통증 완화를 제공하기 위해 비침습적이고 쉽게 투여할 수 있으며 환자가 통제하고 비약리학적 전략인 귀점지압(APA)을 테스트할 것을 제안합니다. . APA는 바늘 없이 귀에 침술과 같은 자극을 줍니다. APA를 사용하면 작은 씨앗을 특정 이삭에 테이프로 붙입니다. 환자는 통증 완화를 위해 하루에 세 번(아침, 점심, 저녁) 3분씩 엄지와 검지로 씨앗에 압력을 가하는 방법을 배웁니다. 연구자들은 침술과 중국 전통 의학에 대한 경험이 없는 의료 서비스 제공자를 가르치기 위해 자세한 APA 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로토콜은 간단한 교육 세미나에서 APA에 대해 배울 수 있습니다. 조사관은 환자가 통증을 자가 관리하기 위해 APA를 계속 사용할 수 있도록 하는 방법을 가르칩니다. 그러나 APA는 현재 미국 의료 환경에서 아직 사용할 수 없습니다.
정량적 감각 검사(QST)와 침술의 fMRI는 통증 측정을 위한 새로운 객관적인 방법을 제공했습니다. QST는 접촉(A 베타 섬유), 따뜻함(C 섬유), 냉기(A 델타 섬유) 및 열(C 섬유). 연구에 따르면 침술 직후 열, 압력 및 기계적 통증 역치의 변화가 나타났습니다. 그러나 아직 APA에 대한 연구는 없습니다. 침술에 대한 뇌 영상 연구는 침술이 통증 감소와 관련된 정상적인 기능적 연결성을 회복할 수 있음을 나타냅니다. APA가 만성 요통 환자의 신경 면역 신호에 영향을 미친다는 것을 입증하는 조사관의 파일럿 데이터와 함께 조사관은 APA가 통증 역치를 증가시키기 위해 A 베타 섬유 및/또는 C 섬유의 자극을 통해 통증 완화를 유도할 수 있다는 가설을 세웠습니다. , 내인성 오피오이드 결합(염증성 사이토카인 방출), 진통을 달성하기 위해 시상하부-뇌하수체-부신피질 축에서 중앙 처리의 뇌 네트워크를 변경합니다.
연구자들은 CIPN의 APA로 인한 통증 민감도 및 통증 처리를 뒷받침하는 메커니즘을 연구할 계획입니다. 임상 및 주관적 CIPN 결과와 함께 객관적 결과에는 통증 감각 역치(양적 감각 테스트로 측정), 통증 처리와 관련된 뇌 변화(fMRI로 측정) 및 신경 전달 물질(염증성 사이토카인으로 측정)의 생리학적 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 암환자
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 암에 대한 신경 독성 화학 요법을 받았기 때문에 CIPN이 있습니다.
- 지난 주에 11점 숫자 통증 척도에서 CIPN ≥ 4로 인한 통증의 평균 강도가 있었습니다.
- 통증 > CIPN에 기인한 3개월 지속 기간.
제외 기준:
- 동시 또는 지난 30일 이내에 통증 조절을 위한 시험용 제제의 사용;
- 이식형 약물 전달 시스템의 사용, 예. 메드트로닉 동기화
- 이전 복강 신경총 차단 또는 기타 신경 용해성 통증 조절 치료
- 화학 요법 이전에 존재하는 고통스러운 감각 이상증의 다른 확인된 원인(예: 방사선 또는 악성 신경총병증, 요추 또는 경추 신경근병증, 다른 병인의 기존 말초 신경병증
- 라텍스에 대한 알레르기(APA용 테이프에는 라텍스가 포함됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귓점 지압
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CINP)과 관련된 귀점은 중재에 사용될 것입니다.
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귀의 특정 지점에 바카리아 씨앗을 사용한 가벼운 터치
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가짜 비교기: 귓점 지압 조절
CINP와 관련되지 않은 귀점은 개입에 사용됩니다.
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귀의 여러 지점에 바카리아 씨앗을 사용한 가벼운 터치(APA 그룹과 비교).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형식) 설문지로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 매주 최대 4주.
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BPI-sf(간단한 통증 인벤토리) 설문지에는 통증 위치에 대한 평가와 통증, 무감각, 따끔거림 및 뻣뻣함의 심각도에 대한 여러 측면(최악, 최소, 평균 통증 및 현재)과 일상 생활.
Short Pain Inventory-short form(BPI-sf)은 0에서 10까지의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 매주 최대 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 테스트(QST) 점수의 변화
기간: 기준선, 매주 최대 4주
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정량적 감각 테스트는 냉압 테스트, 조건부 통증 조절, 기계적 통증 역치로 측정됩니다.
변화 점수의 백분율(각 끝점에서 기준선까지)이 사용되며(0-100) 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 매주 최대 4주
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기능적 MRI 스캔으로 평가한 통증 반응의 변화
기간: 기준선, 4주 후 APA 치료 및 1개월 추적
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기준선 rs-fMRI가 수행되고 APA가 10분 동안 수행됩니다.
치료 직후 반복 fMRI가 수행됩니다.
모든 MRI는 3.0 Tesla Siemens Trio Tim 시스템(Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)에서 전체 대뇌 및 소뇌를 덮는 12채널 헤드 매트릭스 코일 T2*-가중 굵은 기능 이미지를 사용하여 획득됩니다.
fMRI는 ~45분이 소요됩니다.
이미징 데이터는 Statistical Parametric Mapping 버전 8을 사용하여 처리됩니다.
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기준선, 4주 후 APA 치료 및 1개월 추적
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E 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 척도로 평가한 기능 상태의 변화
기간: 중재 후 최대 1개월까지 매주
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PROMIS 29는 불안, 우울증, 피로 및 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다. PROMIS-29 척도에는 다음이 포함됩니다. 통증 간섭 - 4개 항목; 통증 강도 - 1 항목; 신체 기능 - 4항목; 피로 - 4개 항목; 우울증 - 4개 항목; 불안 - 4항목; 수면 장애 - 4개 항목; 사회참여 만족도 - 4개 항목
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중재 후 최대 1개월까지 매주
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염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 매주 최대 4주
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혈청으로 측정하게 됩니다.
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기준선, 매주 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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