- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634527
Akupresura ušního bodu: Zkoumání vědeckých základů úlevy od bolesti
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) – necitlivost, pálení a ohromující bolest distribuovaná do rukou a nohou – je hlavním problémem mezi pacienty s rakovinou. I po ukončení chemoterapie přetrvává CIPN u ~ 30–40 % pacientů s rakovinou, což může negativně ovlivnit kvalitu života. Jediný lék (duloxetin) lepší než placebo v randomizované kontrolní studii zlepšil intenzitu bolesti o 0,72 bodu na stupnici 0-10, což nemůže účinně zvládat CIPN. Je jasné, že je třeba vyvinout lepší strategii zvládání bolesti.
Vyšetřovatelé navrhují testovat aurikulární bodovou akupresuru (APA), neinvazivní, snadno podávanou, pacientem kontrolovanou a nefarmakologickou strategii, která by poskytla rychlou, bezpečnou a účinnou úlevu od bolesti, aby si pacienti s rakovinou mohli sami řídit svůj CIPN. . APA zahrnuje stimulaci ucha podobnou akupunktuře bez jehel. S APA jsou malá semena nalepena na konkrétní ušní body. Pacient se učí tlačit na semena palcem a ukazováčkem třikrát denně (ráno, v poledne a večer) po dobu tří minut při každém sezení, aby dosáhl úlevy od bolesti. Vyšetřovatelé vyvinuli podrobný protokol APA, aby naučili poskytovatele zdravotní péče bez zkušeností s akupunkturou a tradiční čínskou medicínou, že se vyšetřovatelé mohou dozvědět o APA na krátkých vzdělávacích seminářích jako o léčbě včetně systematické identifikace ušních bodů (tzv. aurikulární diagnostika). Vyšetřovatelé vyučují metody, které umožňují pacientům pokračovat v používání APA k samostatnému zvládání bolesti. V současném prostředí americké zdravotní péče však APA zatím není k dispozici.
Kvantitativní senzorické testování (QST) a fMRI v akupunktuře poskytly nové objektivní metody měření bolesti. QST poskytuje hodnocení periferních a centrálních mechanizmů bolesti kvantifikací stimulem vyvolaných negativních a pozitivních senzorických jevů, aby se vyhodnotilo, jak účastník vnímá prahové hodnoty týkající se bolesti generované dotykem (vlákna A beta), teplem (vlákna C), chladem (A delta vlákna) a teplo (vlákna C). Studie prokázaly změny teplotních, tlakových a mechanických prahů bolesti bezprostředně po akupunktuře; zatím však žádná studie v APA. Studie zobrazování mozku v akupunktuře ukazují, že akupunktura může obnovit normální funkční konektivitu související se snížením bolesti. Ve spojení s pilotními daty výzkumníků, která prokazují, že APA ovlivňuje nervově-imunitní signalizaci u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, vědci předpokládají, že APA může rovněž vyvolat úlevu od bolesti prostřednictvím stimulace vláken A beta a/nebo C vláken ke zvýšení prahu bolesti. endogenní opioidní vazba (uvolňující zánětlivé cytokiny) a změna mozkových sítí centrálního zpracování v ose hypotalamus-hypofýza-adrenokortikální k dosažení analgezie.
Vyšetřovatelé plánují studovat mechanismy, které jsou základem citlivosti na bolest a zpracování bolesti v důsledku APA na CIPN. Spolu s klinickými a subjektivními výsledky CIPN budou objektivní výsledky zahrnovat fyziologickou změnu senzorických prahů bolesti (měřenou kvantitativním senzorickým testováním), změnu mozku spojenou se zpracováním bolesti (měřenou fMRI) a neurotransmitery (měřenou zánětlivými cytokiny).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou ve věku 18 let nebo starší
- Umět číst a psát anglicky
- Mít CIPN kvůli neurotoxické chemoterapii rakoviny
- Měl průměrnou intenzitu bolesti v důsledku CIPN ≥ 4 na 11bodové numerické škále bolesti v předchozím týdnu
- Bolest > 3 měsíce trvání připisované CIPN.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo během posledních 30 dnů použití zkoumané látky pro kontrolu bolesti;
- Použití implantovatelných systémů pro dodávání léčiv, např. Medtronic Synchromed
- Předchozí blokáda celiakálního plexu nebo jiná neurolytická léčba bolesti
- Jiné identifikované příčiny bolestivé parestézie existující před chemoterapií (např. ozařování nebo maligní plexopatie, lumbální nebo cervikální radikulopatie, již existující periferní neuropatie jiné etiologie
- Alergie na latex (pásky pro APA zahrnují latex).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresura ušního bodu
K intervenci budou použity ušní body související s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CINP).
|
Lehký dotyk se semeny Vaccaria na konkrétní body ucha
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní aurikulární bodová akupresura
Pro intervenci budou použity ušní body nesouvisející s CINP.
|
Lehký dotyk pomocí semen Vaccaria na různých místech ucha (ve srovnání se skupinou APA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená krátkým dotazníkem Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Časové okno: Základní, týdenní až 4 týdny.
|
Dotazník Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) zahrnuje posouzení lokalizace bolesti a více aspektů závažnosti bolesti, necitlivosti, brnění a ztuhlosti, včetně nejhorší, nejmenší, průměrné bolesti a přítomnosti, stejně jako interference s bolestí. denní činnosti.
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-sf) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Základní, týdenní až 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvantitativního senzorického testování (QST).
Časové okno: Základní, týdenní až 4 týdny
|
Kvantitativní senzorické testování bude měřeno studeným tlakovým testováním, podmíněnou modulací bolesti, mechanickým prahem bolesti.
Použije se procento skóre změny (od každého koncového bodu k základní linii) (0–100), přičemž vyšší skóre znamená menší bolest
|
Základní, týdenní až 4 týdny
|
|
Změna v reakci na bolest hodnocená funkčním MRI skenem
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní léčbě APA a jednoměsíční sledování
|
Bude provedena základní rs-fMRI, po které bude následovat 10 min APA.
Bezprostředně po ošetření bude následně provedena opakovaná fMRI.
Všechny MRI budou pořízeny na systému 3.0 Tesla Siemens Trio Tim (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo) s použitím 12kanálových maticových hlavových maticových cívkových T2* vážených tučných funkčních snímků pokrývajících celý mozek a mozeček.
fMRI bude trvat ~45 minut.
Zobrazovací data budou zpracována pomocí statistického parametrického mapování verze 8.
|
výchozí stav, po 4týdenní léčbě APA a jednoměsíční sledování
|
|
Změna funkčního stavu podle e-Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29
Časové okno: týdně až do jednoho měsíce po intervenci
|
PROMIS 29 se bude používat k hodnocení úzkosti, deprese, únavy a poruch spánku. Škála PROMIS-29, která zahrnuje: Interference bolesti – 4 položky; Intenzita bolesti- 1 položka; Fyzická funkce - 4 položky; Únava - 4 položky;Deprese - 4 položky; Úzkost - 4 položky; Porucha spánku - 4 položky; Spokojenost se sociální participací – 4 položky
|
týdně až do jednoho měsíce po intervenci
|
|
Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: základní linie, týdně až 4 týdny
|
Bude se měřit krevním sérem
|
základní linie, týdně až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00119665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .