Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура аурикулярной точки: изучение научных основ облегчения боли

26 марта 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) — онемение, жжение и оглушающая боль, распространяющаяся в руках и ногах, — является серьезной проблемой для онкологических больных. Даже после завершения химиотерапии ХИПН сохраняется примерно у 30-40% онкологических больных, что может негативно сказаться на качестве жизни. Единственный препарат (дулоксетин), который лучше плацебо в рандомизированном контрольном исследовании, уменьшал интенсивность боли на 0,72 балла по шкале от 0 до 10, что не может эффективно контролировать ХИПН. Очевидно, что необходимо разработать лучшую стратегию управления болью.

Исследователи предлагают протестировать аурикулярную точечную акупрессуру (APA), неинвазивную, легко управляемую, контролируемую пациентом и нефармакологическую стратегию, чтобы обеспечить быстрое, безопасное и эффективное обезболивание, чтобы больные раком могли самостоятельно управлять своим CIPN. . АПА включает в себя стимуляцию уха без иголок, подобную иглоукалыванию. При АПА маленькие семена прикрепляются к определенным точкам уха. Пациента учат надавливать на семена большим и указательным пальцами три раза в день (утром, днем ​​и вечером) в течение трех минут на каждом сеансе для облегчения боли. Исследователи разработали подробный протокол APA для обучения медработников, не имеющих опыта работы с акупунктурой и традиционной китайской медициной, чтобы исследователи могли узнать об APA на кратких образовательных семинарах в качестве лечения, включая систематическое определение ушных точек (так называемая аурикулярная диагностика). Исследователи обучают методам, которые позволяют пациентам продолжать использовать АПА для самостоятельного управления своей болью. Однако APA пока недоступен в текущих медицинских учреждениях США.

Количественное сенсорное тестирование (QST) и фМРТ в акупунктуре предоставили новые объективные методы измерения боли. QST обеспечивает оценку периферических и центральных механизмов боли путем количественной оценки вызванных стимулом отрицательных и положительных сенсорных феноменов для оценки восприятия участником пороговых значений боли, возникающей при прикосновении (бета-волокна А), тепла (волокна С), холода (дельта А). волокна) и тепла (С-волокна). Исследования продемонстрировали изменения порогов тепла, давления и механической боли сразу после иглоукалывания; однако пока нет учебы в APA. Исследования визуализации мозга при акупунктуре показывают, что акупунктура может восстановить нормальную функциональную связь, связанную с уменьшением боли. В сочетании с экспериментальными данными исследователей, демонстрирующими, что АРА влияет на нервно-иммунную передачу сигналов у пациентов с хронической болью в пояснице, исследователи выдвигают гипотезу, что АРА также может вызывать облегчение боли за счет стимуляции волокон А-бета и/или С-волокон для повышения болевого порога. , эндогенное связывание опиоидов (высвобождение воспалительных цитокинов) и изменение мозговых сетей центрального процессинга в гипоталамо-гипофизарно-адренокортикальной оси для достижения обезболивания.

Исследователи планируют изучить механизмы, лежащие в основе болевой чувствительности и обработки боли из-за APA на CIPN. Наряду с клиническими и субъективными результатами ХИПН, объективные результаты будут включать физиологические изменения порогов чувствительности к боли (измеряемые с помощью количественного сенсорного тестирования), изменения мозга, связанные с обработкой боли (измеряемые с помощью фМРТ) и нейротрансмиттеров (измеряемые с помощью воспалительных цитокинов).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные в возрасте 18 лет и старше
  • Умение читать и писать по-английски
  • Иметь CIPN из-за нейротоксической химиотерапии рака
  • Имел среднюю интенсивность боли из-за CIPN ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале боли на предыдущей неделе.
  • Боль продолжительностью > 3 месяцев, связанная с CIPN.

Критерий исключения:

  • Использование исследуемого агента для контроля боли одновременно или в течение последних 30 дней;
  • Использование имплантируемых систем доставки лекарств, т.е. Медтроник Синхронизированный
  • Предшествующая блокада чревного сплетения или другое нейролитическое обезболивающее лечение
  • Другие выявленные причины болезненной парестезии, существовавшие до химиотерапии (например, радиационная или злокачественная плексопатия, поясничная или шейная радикулопатия, ранее существовавшая периферическая невропатия другой этиологии).
  • Аллергия на латекс (ленты для АПА включают латекс).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярная точка Акупрессура
Для вмешательства будут использоваться аурикулярные точки, связанные с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CINP).
Легкое прикосновение с использованием семян Vaccaria к определенным точкам уха
Фальшивый компаратор: Контроль акупрессуры аурикулярной точки
Для вмешательства будут использоваться аурикулярные точки, не относящиеся к CINP.
Легкие прикосновения с использованием семян Vaccaria к различным точкам уха (по сравнению с группой APA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по оценке с помощью анкеты краткой инвентаризации боли (BPI-sf).
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно до 4 недель.
Краткая форма опросника Краткая инвентаризация боли (BPI-sf) включает оценку локализации боли и множественных аспектов тяжести боли, онемения, покалывания и скованности, включая сильную, наименьшую, среднюю боль и наличие, а также влияние на ежедневные занятия. Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI-sf) имеет общий балл от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень, еженедельно до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно до 4 недель
Количественное сенсорное тестирование будет измеряться холодовым прессорным тестированием, условной модуляцией боли, механическим болевым порогом. Будет использоваться процент изменения оценки (от каждой конечной точки до исходного уровня) (0-100), при этом более высокие оценки указывают на меньшую боль.
Исходный уровень, еженедельно до 4 недель
Изменение болевой реакции, оцениваемое с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, после 4-недельного лечения АПА и последующее наблюдение в течение одного месяца
Будет проведена базовая rs-fMRI, после чего будет проведена 10-минутная АПА. Сразу после лечения будет проведена повторная фМРТ. Все МРТ будут получены с помощью системы Siemens Trio Tim с напряжением 3,0 Тесла (Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) с использованием 12-канальной матричной катушки головы, T2*-взвешенных полужирных функциональных изображений, охватывающих весь головной мозг и мозжечок. ФМРТ займет ~ 45 минут. Данные изображения будут обрабатываться с использованием статистического параметрического картирования версии 8.
исходный уровень, после 4-недельного лечения АПА и последующее наблюдение в течение одного месяца
Изменение функционального состояния по шкале электронной информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29
Временное ограничение: еженедельно до одного месяца после вмешательства
Для оценки тревожности, депрессии, утомляемости и нарушения сна будет использоваться PROMIS 29. Шкала PROMIS-29, включающая: интерференцию боли - 4 пункта; Интенсивность боли – 1 шт.; Физическая функция - 4 шт.; Усталость - 4 шт.; Депрессия - 4 шт.; Тревога - 4 шт.; Нарушение сна - 4 шт.; Удовлетворенность социальным участием - 4 пункта
еженедельно до одного месяца после вмешательства
Изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно до 4 недель
Будет измеряться сывороткой крови
исходный уровень, еженедельно до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00119665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока не решил, так как это экспериментальное исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аурикулярная точка Акупрессура

Подписаться