- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634527
Auricular Point Akupressur: Undersøgelse af det videnskabelige grundlag for smertelindring
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) - følelsesløshed, brændende og forbløffende smerte fordelt i hænder og fødder - er en stor udfordring blandt kræftpatienter. Selv efter afslutning af kemoterapi, fortsætter CIPN blandt ~30-40% af cancerpatienter, hvilket kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Det eneste lægemiddel (duloxetin) bedre end placebo i et randomiseret kontrolforsøg forbedrede smerteintensiteten med 0,72 point på en skala fra 0-10, hvilket ikke kan håndtere CIPN effektivt. Der skal helt klart udvikles en bedre smertehåndteringsstrategi.
Efterforskerne foreslår at teste aurikulær punktakupressur (APA), en ikke-invasiv, let administreret, patientkontrolleret og ikke-farmakologisk strategi, for at give hurtig, sikker og effektiv smertelindring, så kræftpatienter selv kan administrere deres CIPN . APA involverer en akupunkturlignende stimulering af øret uden nåle. Med APA tapes små frø til specifikke ørepunkter. Patienten læres at lægge pres på frøene med tommelfinger og pegefinger tre gange om dagen (morgen, middag og aften) i tre minutter hver session for at opnå smertelindring. Efterforskerne har udviklet en detaljeret APA-protokol for at lære sundhedsudbydere uden erfaring i akupunktur og traditionel kinesisk medicin, at efterforskere kan lære om APA i korte undervisningsseminarer som en behandling, herunder systematisk identifikation af ørepunkter (kaldet ørediagnose). Efterforskerne underviser i metoder, der gør patienter i stand til at fortsætte med at bruge APA til selv at håndtere deres smerter. APA er dog ikke tilgængelig i det nuværende amerikanske sundhedsmiljø endnu.
Kvantitativ sensorisk test (QST) og fMRI i akupunktur har givet nye objektive metoder til at måle smerte. QST giver en evaluering af perifere og centrale smertemekanismer ved at kvantificere stimulus-fremkaldte negative og positive sensoriske fænomener for at evaluere en deltagers opfattelse af tærskelværdier vedrørende smerte genereret gennem berøring (A beta-fibre), varme (C-fibre), kulde (A delta-fibre). fibre) og varme (C-fibre). Undersøgelser har vist ændringer i varme, tryk og mekaniske smertetærskler umiddelbart efter akupunktur; dog ingen undersøgelse i APA endnu. Hjernebilleddannelsesundersøgelser i akupunktur indikerer, at akupunktur kan genoprette normal funktionel forbindelse relateret til smertereduktion. I forbindelse med efterforskernes pilotdata, der viser, at APA påvirker neural-immun signalering hos patienter med kroniske lænderygsmerter, antager efterforskerne, at APA ligeledes kan inducere smertelindring gennem stimulering af A beta-fibre og/eller C-fibre for at øge smertetærsklen , endogen opioidbinding (frigiver inflammatoriske cytokiner) og ændrer hjernenetværk af central bearbejdning i hypothalamus-hypofyse-binyrebarken for at opnå analgesi.
Efterforskerne planlægger at studere mekanismerne, der understøtter smertefølsomhed og smertebehandling på grund af APA på CIPN. Sammen med de kliniske og subjektive CIPN-resultater vil objektive resultater omfatte fysiologiske ændringer i smertesensoriske tærskler (målt ved kvantitativ sensorisk testning), hjerneændring forbundet med smertebehandling (målt ved fMRI) og neurotransmittere (målt ved inflammatoriske cytokiner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter, der er 18 år eller ældre
- Kan læse og skrive engelsk
- Har CIPN på grund af modtaget neurotoksisk kemoterapi mod kræft
- Havde en gennemsnitlig smerteintensitet på grund af CIPN ≥ 4 på en 11-punkts numerisk smerteskala i den foregående uge
- Smerter > 3 måneders varighed tilskrevet CIPN.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et forsøgsmiddel til smertekontrol samtidigt eller inden for de seneste 30 dage;
- Anvendelse af et implanterbart lægemiddelleveringssystem, f.eks. Medtronic synkroniseret
- Tidligere cøliaki plexus blokering eller anden neurolytisk smertekontrolbehandling
- Andre identificerede årsager til smertefuld paræstesi, der eksisterede før kemoterapi (f.eks. stråling eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, allerede eksisterende perifer neuropati af en anden ætiologi
- Allergi over for latex (båndene til APA inkluderer latex).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auricular Point Akupressur
Aurikulære punkter relateret til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CINP) vil blive brugt til interventionen.
|
Let berøring ved hjælp af vaccariafrø på specifikke punkter i øret
|
|
Sham-komparator: Styr Auricular Point Akupressur
Aurikulære punkter, der ikke er relateret til CINP, vil blive brugt til interventionen.
|
Let berøring ved hjælp af vaccariafrø på forskellige punkter i øret (sammenlignet med APA-gruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet som vurderet ved spørgeskemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, ugentlig op til 4 uger.
|
Spørgeskemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) omfatter vurdering af smerteplacering og flere aspekter af sværhedsgraden af smerte, følelsesløshed, prikken og stivhed, herunder værste, mindste, gennemsnitlige smerte og tilstedeværelse, samt interferens med daglige aktiviteter.
Short Pain Inventory-formen (BPI-sf) har en samlet score fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline, ugentlig op til 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Quantitative Sensory Testing (QST) score
Tidsramme: Baseline, ugentlig op til 4 uger
|
Kvantitativ sensorisk testning vil blive målt ved koldtrykstest, betinget smertemodulation, mekanisk smertetærskel.
Procentdelen af ændringsscore (fra hvert slutpunkt til baseline) vil blive brugt (0-100) med højere score, der indikerer mindre smerte
|
Baseline, ugentlig op til 4 uger
|
|
Ændring i smerterespons vurderet ved funktionel MR-scanning
Tidsramme: baseline, post-4-ugentlig APA-behandling og en måneds opfølgning
|
Baseline rs-fMRI vil blive udført, efterfulgt af 10 min APA.
Umiddelbart efter behandlingen udføres en gentagen fMRI.
Alle MRI'er vil blive erhvervet på et 3.0 Tesla Siemens Trio Tim-system (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) ved hjælp af en 12-kanals hovedmatrixspole T2*-vægtede fede funktionelle billeder, der dækker hele storhjernen og lillehjernen.
fMRI vil tage ~45 minutter.
Billeddataene vil blive behandlet ved hjælp af Statistical Parametric Mapping version 8.
|
baseline, post-4-ugentlig APA-behandling og en måneds opfølgning
|
|
Ændring i funktionel status som vurderet af e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-skalaen
Tidsramme: ugentlig op til en måned efter intervention
|
PROMIS 29 vil blive brugt til at vurdere angst, depression, træthed og søvnforstyrrelser. PROMIS-29 skalaen, som inkluderer: Smerteinterferens - 4 punkter; Smerteintensitet- 1 vare; Fysisk funktion - 4 genstande; Træthed - 4 genstande;Depression - 4 genstande; Angst - 4 genstande; Søvnforstyrrelser - 4 genstande; Tilfredshed med social deltagelse- 4 punkter
|
ugentlig op til en måned efter intervention
|
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baselines, ugentligt op til 4 uger
|
Det vil blive målt med blodserum
|
baselines, ugentligt op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00119665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .