- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634527
Ohrpunktakupressur: Untersuchung der wissenschaftlichen Grundlagen der Schmerzlinderung
Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) – Taubheitsgefühl, brennender und betäubender Schmerz in Händen und Füßen – ist eine große Herausforderung für Krebspatienten. Auch nach Abschluss der Chemotherapie bleibt CIPN bei ca. 30-40 % der Krebspatienten bestehen, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirken kann. Das einzige Medikament (Duloxetin), das in einer randomisierten Kontrollstudie besser als Placebo war, verbesserte die Schmerzintensität um 0,72 Punkte auf einer Skala von 0-10, was CIPN nicht effektiv bewältigen kann. Eine bessere Schmerzbehandlungsstrategie muss eindeutig entwickelt werden.
Die Forscher schlagen vor, Ohrpunktakupressur (APA) zu testen, eine nicht-invasive, leicht zu verabreichende, patientenkontrollierte und nicht-pharmakologische Strategie, um eine schnelle, sichere und wirksame Schmerzlinderung zu erreichen, damit Krebspatienten ihre CIPN selbst verwalten können . Bei der APA handelt es sich um eine akupunkturähnliche Stimulation des Ohrs ohne Nadeln. Bei APA werden kleine Samen an bestimmte Ohrpunkte geklebt. Dem Patienten wird beigebracht, dreimal täglich (morgens, mittags und abends) drei Minuten lang mit Daumen und Zeigefinger Druck auf die Samen auszuüben, um eine Schmerzlinderung zu erreichen. Die Forscher haben ein detailliertes APA-Protokoll entwickelt, um Gesundheitsdienstleistern ohne Erfahrung in Akupunktur und traditioneller chinesischer Medizin beizubringen, dass Forscher in kurzen Schulungsseminaren etwas über APA als Behandlung lernen können, einschließlich der systematischen Identifizierung von Ohrpunkten (sogenannte Ohrmuscheldiagnose). Die Forscher lehren Methoden, die es den Patienten ermöglichen, weiterhin APA zu verwenden, um ihre Schmerzen selbst zu bewältigen. APA ist jedoch im aktuellen US-Gesundheitswesen noch nicht verfügbar.
Quantitative sensorische Tests (QST) und fMRI in der Akupunktur haben neue objektive Methoden zur Schmerzmessung bereitgestellt. QST bietet eine Bewertung peripherer und zentraler Schmerzmechanismen durch Quantifizierung reizinduzierter negativer und positiver sensorischer Phänomene, um die Wahrnehmung eines Teilnehmers von Schwellenwerten in Bezug auf Schmerz zu bewerten, der durch Berührung (A-Beta-Fasern), Wärme (C-Fasern), Kälte (A-Delta Fasern) und Wärme (C-Fasern). Studien haben Veränderungen der Wärme-, Druck- und mechanischen Schmerzschwellen unmittelbar nach der Akupunktur gezeigt; jedoch noch keine Studie in APA. Bildgebungsstudien des Gehirns in der Akupunktur zeigen, dass Akupunktur die normale funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit der Schmerzlinderung wiederherstellen kann. In Verbindung mit den Pilotdaten der Forscher, die zeigen, dass APA die neuronale Immunsignalübertragung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen beeinflusst, nehmen die Forscher an, dass APA ebenfalls eine Schmerzlinderung durch die Stimulation von A-beta-Fasern und/oder C-Fasern zur Erhöhung der Schmerzschwelle bewirken kann , endogene Opioidbindung (Freisetzung entzündlicher Zytokine) und Veränderung der Gehirnnetzwerke der zentralen Verarbeitung in der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, um eine Analgesie zu erreichen.
Die Forscher planen, die Mechanismen zu untersuchen, die der Schmerzempfindlichkeit und Schmerzverarbeitung aufgrund von APA bei CIPN zugrunde liegen. Neben den klinischen und subjektiven CIPN-Ergebnissen umfassen die objektiven Ergebnisse physiologische Veränderungen der schmerzempfindlichen Schwellen (gemessen durch quantitative sensorische Tests), Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Schmerzverarbeitung (gemessen durch fMRI) und Neurotransmitter (gemessen durch entzündliche Zytokine).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die 18 Jahre oder älter sind
- Englisch lesen und schreiben können
- Haben Sie CIPN aufgrund einer erhaltenen neurotoxischen Chemotherapie gegen Krebs
- Hatte in der Vorwoche eine durchschnittliche Schmerzintensität aufgrund von CIPN ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzskala
- Schmerzen > 3 Monate Dauer zurückzuführen auf CIPN.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats zur Schmerzkontrolle gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage;
- Verwendung eines implantierbaren Arzneimittelabgabesystems, z.B. Medtronic synchronisiert
- Vorherige Zöliakie-Plexus-Blockade oder andere neurolytische Schmerzbehandlung
- Andere identifizierte Ursachen für schmerzhafte Parästhesien, die vor der Chemotherapie bestanden (z. B. Bestrahlung oder maligne Plexopathie, lumbale oder zervikale Radikulopathie, vorbestehende periphere Neuropathie anderer Ätiologie).
- Allergie gegen Latex (die Bänder für die APA enthalten Latex).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ohrpunkt-Akupressur
Aurikuläre Punkte im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CINP) werden für den Eingriff verwendet.
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Leichte Berührung mit Vaccaria-Samen an bestimmten Stellen des Ohrs
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Schein-Komparator: Kontrollieren Sie die Ohrpunkt-Akupressur
Für den Eingriff werden Ohrpunkte verwendet, die nicht mit CINP in Verbindung stehen.
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Leichte Berührung mit Vaccaria-Samen an verschiedenen Stellen des Ohrs (im Vergleich zur APA-Gruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität, wie anhand des Fragebogens Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) bewertet
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen.
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Der Fragebogen „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-sf) umfasst die Beurteilung der Schmerzlokalisation und mehrerer Aspekte der Schwere von Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und Steifheit, einschließlich schlimmster, geringster, durchschnittlicher Schmerzen und vorhandener sowie der Beeinträchtigung tägliche Aktivitäten.
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI-sf) hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
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Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl für quantitative sensorische Tests (QST).
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Quantitative sensorische Tests werden durch Kaltpressortests, konditionale Schmerzmodulation, mechanische Schmerzschwelle gemessen.
Der prozentuale Änderungswert (von jedem Endpunkt bis zum Ausgangswert) wird verwendet (0-100), wobei höhere Werte weniger Schmerzen anzeigen
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Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Änderung der Schmerzreaktion, bewertet durch funktionellen MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline, APA-Behandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach einem Monat
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Die Grundlinie rs-fMRI wird durchgeführt, gefolgt von 10 min APA.
Unmittelbar nach der Behandlung wird dann ein erneutes fMRT durchgeführt.
Alle MRTs werden auf einem 3,0-Tesla-Siemens-Trio-Tim-System (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Deutschland) unter Verwendung einer 12-Kanal-Kopfmatrixspule T2*-gewichtete fette Funktionsbilder, die das gesamte Großhirn und Kleinhirn abdecken, erfasst.
fMRT dauert ca. 45 Minuten.
Die Bilddaten werden mit Statistical Parametric Mapping Version 8 verarbeitet.
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Baseline, APA-Behandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach einem Monat
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Änderung des Funktionsstatus, wie anhand der Skala des e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 bewertet
Zeitfenster: wöchentlich bis zu einem Monat nach dem Eingriff
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PROMIS 29 wird verwendet, um Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörungen zu bewerten. Die PROMIS-29-Skala, die Folgendes umfasst: Schmerzinterferenz – 4 Punkte; Schmerzintensität- 1 Punkt; Körperliche Funktion - 4 Artikel; Müdigkeit – 4 Punkte; Depression – 4 Punkte; Angst - 4 Punkte; Schlafstörung - 4 Punkte; Zufriedenheit mit der gesellschaftlichen Teilhabe – 4 Items
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wöchentlich bis zu einem Monat nach dem Eingriff
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Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Baselines, wöchentlich bis 4 Wochen
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Es wird durch Blutserum gemessen
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Baselines, wöchentlich bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00119665
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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