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Ohrpunktakupressur: Untersuchung der wissenschaftlichen Grundlagen der Schmerzlinderung

26. März 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) – Taubheitsgefühl, brennender und betäubender Schmerz in Händen und Füßen – ist eine große Herausforderung für Krebspatienten. Auch nach Abschluss der Chemotherapie bleibt CIPN bei ca. 30-40 % der Krebspatienten bestehen, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirken kann. Das einzige Medikament (Duloxetin), das in einer randomisierten Kontrollstudie besser als Placebo war, verbesserte die Schmerzintensität um 0,72 Punkte auf einer Skala von 0-10, was CIPN nicht effektiv bewältigen kann. Eine bessere Schmerzbehandlungsstrategie muss eindeutig entwickelt werden.

Die Forscher schlagen vor, Ohrpunktakupressur (APA) zu testen, eine nicht-invasive, leicht zu verabreichende, patientenkontrollierte und nicht-pharmakologische Strategie, um eine schnelle, sichere und wirksame Schmerzlinderung zu erreichen, damit Krebspatienten ihre CIPN selbst verwalten können . Bei der APA handelt es sich um eine akupunkturähnliche Stimulation des Ohrs ohne Nadeln. Bei APA werden kleine Samen an bestimmte Ohrpunkte geklebt. Dem Patienten wird beigebracht, dreimal täglich (morgens, mittags und abends) drei Minuten lang mit Daumen und Zeigefinger Druck auf die Samen auszuüben, um eine Schmerzlinderung zu erreichen. Die Forscher haben ein detailliertes APA-Protokoll entwickelt, um Gesundheitsdienstleistern ohne Erfahrung in Akupunktur und traditioneller chinesischer Medizin beizubringen, dass Forscher in kurzen Schulungsseminaren etwas über APA als Behandlung lernen können, einschließlich der systematischen Identifizierung von Ohrpunkten (sogenannte Ohrmuscheldiagnose). Die Forscher lehren Methoden, die es den Patienten ermöglichen, weiterhin APA zu verwenden, um ihre Schmerzen selbst zu bewältigen. APA ist jedoch im aktuellen US-Gesundheitswesen noch nicht verfügbar.

Quantitative sensorische Tests (QST) und fMRI in der Akupunktur haben neue objektive Methoden zur Schmerzmessung bereitgestellt. QST bietet eine Bewertung peripherer und zentraler Schmerzmechanismen durch Quantifizierung reizinduzierter negativer und positiver sensorischer Phänomene, um die Wahrnehmung eines Teilnehmers von Schwellenwerten in Bezug auf Schmerz zu bewerten, der durch Berührung (A-Beta-Fasern), Wärme (C-Fasern), Kälte (A-Delta Fasern) und Wärme (C-Fasern). Studien haben Veränderungen der Wärme-, Druck- und mechanischen Schmerzschwellen unmittelbar nach der Akupunktur gezeigt; jedoch noch keine Studie in APA. Bildgebungsstudien des Gehirns in der Akupunktur zeigen, dass Akupunktur die normale funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit der Schmerzlinderung wiederherstellen kann. In Verbindung mit den Pilotdaten der Forscher, die zeigen, dass APA die neuronale Immunsignalübertragung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen beeinflusst, nehmen die Forscher an, dass APA ebenfalls eine Schmerzlinderung durch die Stimulation von A-beta-Fasern und/oder C-Fasern zur Erhöhung der Schmerzschwelle bewirken kann , endogene Opioidbindung (Freisetzung entzündlicher Zytokine) und Veränderung der Gehirnnetzwerke der zentralen Verarbeitung in der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, um eine Analgesie zu erreichen.

Die Forscher planen, die Mechanismen zu untersuchen, die der Schmerzempfindlichkeit und Schmerzverarbeitung aufgrund von APA bei CIPN zugrunde liegen. Neben den klinischen und subjektiven CIPN-Ergebnissen umfassen die objektiven Ergebnisse physiologische Veränderungen der schmerzempfindlichen Schwellen (gemessen durch quantitative sensorische Tests), Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Schmerzverarbeitung (gemessen durch fMRI) und Neurotransmitter (gemessen durch entzündliche Zytokine).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Haben Sie CIPN aufgrund einer erhaltenen neurotoxischen Chemotherapie gegen Krebs
  • Hatte in der Vorwoche eine durchschnittliche Schmerzintensität aufgrund von CIPN ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzskala
  • Schmerzen > 3 Monate Dauer zurückzuführen auf CIPN.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats zur Schmerzkontrolle gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Verwendung eines implantierbaren Arzneimittelabgabesystems, z.B. Medtronic synchronisiert
  • Vorherige Zöliakie-Plexus-Blockade oder andere neurolytische Schmerzbehandlung
  • Andere identifizierte Ursachen für schmerzhafte Parästhesien, die vor der Chemotherapie bestanden (z. B. Bestrahlung oder maligne Plexopathie, lumbale oder zervikale Radikulopathie, vorbestehende periphere Neuropathie anderer Ätiologie).
  • Allergie gegen Latex (die Bänder für die APA enthalten Latex).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrpunkt-Akupressur
Aurikuläre Punkte im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CINP) werden für den Eingriff verwendet.
Leichte Berührung mit Vaccaria-Samen an bestimmten Stellen des Ohrs
Schein-Komparator: Kontrollieren Sie die Ohrpunkt-Akupressur
Für den Eingriff werden Ohrpunkte verwendet, die nicht mit CINP in Verbindung stehen.
Leichte Berührung mit Vaccaria-Samen an verschiedenen Stellen des Ohrs (im Vergleich zur APA-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, wie anhand des Fragebogens Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) bewertet
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen.
Der Fragebogen „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-sf) umfasst die Beurteilung der Schmerzlokalisation und mehrerer Aspekte der Schwere von Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und Steifheit, einschließlich schlimmster, geringster, durchschnittlicher Schmerzen und vorhandener sowie der Beeinträchtigung tägliche Aktivitäten. Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI-sf) hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für quantitative sensorische Tests (QST).
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen
Quantitative sensorische Tests werden durch Kaltpressortests, konditionale Schmerzmodulation, mechanische Schmerzschwelle gemessen. Der prozentuale Änderungswert (von jedem Endpunkt bis zum Ausgangswert) wird verwendet (0-100), wobei höhere Werte weniger Schmerzen anzeigen
Baseline, wöchentlich bis zu 4 Wochen
Änderung der Schmerzreaktion, bewertet durch funktionellen MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline, APA-Behandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach einem Monat
Die Grundlinie rs-fMRI wird durchgeführt, gefolgt von 10 min APA. Unmittelbar nach der Behandlung wird dann ein erneutes fMRT durchgeführt. Alle MRTs werden auf einem 3,0-Tesla-Siemens-Trio-Tim-System (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Deutschland) unter Verwendung einer 12-Kanal-Kopfmatrixspule T2*-gewichtete fette Funktionsbilder, die das gesamte Großhirn und Kleinhirn abdecken, erfasst. fMRT dauert ca. 45 Minuten. Die Bilddaten werden mit Statistical Parametric Mapping Version 8 verarbeitet.
Baseline, APA-Behandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach einem Monat
Änderung des Funktionsstatus, wie anhand der Skala des e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 bewertet
Zeitfenster: wöchentlich bis zu einem Monat nach dem Eingriff
PROMIS 29 wird verwendet, um Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafstörungen zu bewerten. Die PROMIS-29-Skala, die Folgendes umfasst: Schmerzinterferenz – 4 Punkte; Schmerzintensität- 1 Punkt; Körperliche Funktion - 4 Artikel; Müdigkeit – 4 Punkte; Depression – 4 Punkte; Angst - 4 Punkte; Schlafstörung - 4 Punkte; Zufriedenheit mit der gesellschaftlichen Teilhabe – 4 Items
wöchentlich bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Baselines, wöchentlich bis 4 Wochen
Es wird durch Blutserum gemessen
Baselines, wöchentlich bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00119665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Habe mich noch nicht entschieden, da es sich um eine Pilotstudie handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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