- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03634527
Aurikuláris pont akupresszúra: A fájdalomcsillapítás tudományos alapjainak vizsgálata
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) – a zsibbadás, égő és lenyűgöző fájdalom a kezekben és a lábakban – komoly kihívást jelent a rákos betegek körében. A CIPN még a kemoterápia befejezése után is fennmarad a rákos betegek ~30-40%-ában, ami negatívan befolyásolhatja az életminőséget. Az egyetlen gyógyszer (duloxetin), amely jobb a placebónál egy randomizált kontrollvizsgálatban, 0,72 ponttal javította a fájdalom intenzitását a 0-10 skálán, ami nem tudja hatékonyan kezelni a CIPN-t. Egyértelműen jobb fájdalomkezelési stratégiát kell kidolgozni.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék az auricularis point akupresszúrát (APA), amely egy nem invazív, könnyen beadható, páciens által kontrollált és nem gyógyszeres stratégia, amely gyors, biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, hogy a rákos betegek önállóan kezelhessék CIPN-üket. . Az APA magában foglalja a fül akupunktúraszerű ingerlését tű nélkül. Az APA-val a kis magvakat meghatározott kalászpontokra ragasztják. A pácienst megtanítják arra, hogy a hüvelykujjával és a mutatóujjával gyakoroljon nyomást a magokra, naponta háromszor (reggel, délben és este) minden alkalommal három percig a fájdalom csillapítása érdekében. A kutatók részletes APA protokollt dolgoztak ki az akupunktúrában és a hagyományos kínai orvoslásban tapasztalattal nem rendelkező egészségügyi szolgáltatók oktatására, amelyből a kutatók rövid oktatási szemináriumokon ismerkedhetnek meg az APA-val, mint kezeléssel, beleértve a fülpontok szisztematikus azonosítását (úgynevezett füldiagnosztika). A kutatók olyan módszereket tanítanak, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy továbbra is alkalmazzák az APA-t a fájdalom önálló kezelésére. Az APA azonban még nem érhető el a jelenlegi amerikai egészségügyi környezetben.
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) és az fMRI az akupunktúrában új objektív módszereket biztosított a fájdalom mérésére. A QST a fájdalom perifériás és centrális mechanizmusainak értékelését biztosítja az inger által kiváltott negatív és pozitív szenzoros jelenségek számszerűsítésével, hogy értékelje, hogy a résztvevő hogyan érzékeli az érintés (A béta rostok), meleg (C rostok), hideg (A delta) által keltett fájdalom küszöbértékeit. rostok) és hő (C rostok). Tanulmányok kimutatták, hogy közvetlenül az akupunktúra után megváltozik a hő, a nyomás és a mechanikai fájdalomküszöb; azonban még nincs tanulmány az APA-ban. Az akupunktúrában végzett agyi képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy az akupunktúra helyreállíthatja a fájdalomcsillapítással kapcsolatos normális funkcionális kapcsolatot. A kutatók kísérleti adataival együtt, amelyek azt mutatják, hogy az APA befolyásolja a neurális-immun jelátvitelt krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, a kutatók azt feltételezik, hogy az APA hasonlóképpen fájdalomcsillapítást indukálhat az A béta rostok és/vagy C rostok stimulálásával a fájdalomküszöb növelése érdekében. , endogén opioid kötődés (gyulladásos citokinek felszabadítása), és megváltoztatja a központi feldolgozás agyi hálózatait a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg tengelyben a fájdalomcsillapítás elérése érdekében.
A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a fájdalomérzékenységet és az APA okozta fájdalomfeldolgozást megalapozó mechanizmusokat a CIPN-en. A klinikai és szubjektív CIPN eredmények mellett az objektív eredmények közé tartozik a fájdalomérzékelési küszöbök fiziológiai változása (kvantitatív szenzoros teszteléssel mérve), a fájdalom feldolgozásával kapcsolatos agyi elváltozás (fMRI-vel mérve) és a neurotranszmitterek (gyulladásos citokinekkel mérve).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb rákos betegek
- Tud írni és olvasni angolul
- CIPN-je van a rák neurotoxikus kemoterápiája miatt
- A CIPN miatti fájdalom átlagos intenzitása ≥ 4 volt egy 11 pontos numerikus fájdalomskálán az előző héten
- A CIPN-nek tulajdonított fájdalom > 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szer használata fájdalomcsillapításra egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül;
- Beültethető gyógyszeradagoló rendszerek, pl. Medtronic szinkronizált
- Korábbi coeliakiás plexus blokk vagy más neurolitikus fájdalomcsillapító kezelés
- A kemoterápia előtt fennálló fájdalmas paresztézia egyéb azonosított okai (pl. sugárzás vagy rosszindulatú plexopathia, ágyéki vagy nyaki radiculopathia, más etiológiájú, már meglévő perifériás neuropátia
- Allergia a latexre (az APA szalagjai latexet tartalmaznak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aurikuláris pont akupresszúra
A beavatkozáshoz a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával (CINP) kapcsolatos fülpontokat használjuk.
|
Könnyű érintés vaccaria magvakkal a fül meghatározott pontjain
|
Sham Comparator: Az Auricular Point akupresszúra szabályozása
A beavatkozáshoz a CINP-hez nem kapcsolódó füles pontokat használjuk.
|
Könnyű érintés vaccaria magvakkal a fül különböző pontjain (az APA csoporthoz képest).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változása a Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) kérdőív alapján
Időkeret: Alaphelyzet, hetente 4 hétig.
|
A Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) kérdőív tartalmazza a fájdalom helyének értékelését, valamint a fájdalom súlyosságának, zsibbadásnak, bizsergésnek és merevségnek több aspektusát, beleértve a legrosszabb, legkevesebb, átlagos fájdalmat és jelenlétet, valamint a fájdalom zavarát. napi tevékenységek.
A Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) összpontszáma 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alaphelyzet, hetente 4 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, hetente 4 hétig
|
A kvantitatív szenzoros vizsgálatot hidegnyomás-teszttel, feltételes fájdalommodulációval, mechanikus fájdalomküszöbértékkel mérik.
A változási pontszám százalékos arányát (minden végponttól az alapvonalig) használjuk (0-100), a magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
|
Alaphelyzet, hetente 4 hétig
|
Funkcionális MRI-vizsgálattal értékelt fájdalomválasz változása
Időkeret: alapvonal, 4 hetes APA-kezelés és egy hónapos követés
|
Elvégzik az alapvonal rs-fMRI-t, majd 10 perces APA-t.
Közvetlenül a kezelés után ismételt fMRI-t végeznek.
Az összes MRI-t egy 3,0 Tesla Siemens Trio Tim rendszeren (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország) fogják beszerezni egy 12 csatornás fejmátrix tekercs T2* súlyozásával, a teljes nagyagyot és a kisagyot lefedő félkövér funkcionális képekkel.
Az fMRI körülbelül 45 percet vesz igénybe.
A képadatok feldolgozása a Statistical Parametric Mapping 8-as verziójával történik.
|
alapvonal, 4 hetes APA-kezelés és egy hónapos követés
|
A funkcionális állapot változása az e beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 29 skála szerint
Időkeret: hetente a beavatkozást követő egy hónapig
|
A PROMIS 29 a szorongás, a depresszió, a fáradtság és az alvászavar értékelésére szolgál. A PROMIS-29 skála, amely a következőket tartalmazza: Fájdalom interferencia - 4 tétel; Fájdalom intenzitása- 1 tétel; Fizikai funkció - 4 elem; Fáradtság - 4 tétel;Depresszió - 4 elem; Szorongás - 4 tétel; Alvászavar - 4 elem; Elégedettség a társadalmi részvétellel- 4 tétel
|
hetente a beavatkozást követő egy hónapig
|
A gyulladásos citokinek változása
Időkeret: alapvonalak, hetente 4 hétig
|
Ezt vérszérummal fogják mérni
|
alapvonalak, hetente 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao Hsing Yeh, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00119665
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris pont akupresszúra
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásTBI (traumás agysérülés)Egyesült Államok
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Innovative Health SolutionsMegszűntFájdalom (zsigeri, szomatikus vagy neuropátiás)Egyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAlvásmegvonás | FÁRADTSÁGFranciaország
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaBefejezveÚjszülöttkori absztinencia szindrómaEgyesült Államok
-
Bahçeşehir UniversityToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Opioidok használata | Az ágyéki gerinc sérüléseEgyesült Államok